Клайра: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России. Клайра: отзывы и инструкция по применению Клайра аллергия

Клайра: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Qlaira

Код ATX: G03FA15

Действующее вещество: диеногест + эстрадиола валерат (dienogest + estradiol valerate)

Производитель: Bayer Pharma AG (Германия), Schering GmbH und Co. Productions KG (Германия)

Актуализация описания и фото: 27.07.2018

Клайра – комбинированный гормональный контрацептив, применяемый для предупреждения нежелательной беременности.

Форма выпуска и состав

Клайру выпускают в форме пяти видов таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклых, круглых, на поперечном разрезе – от почти белого до белого цвета ядро и темно-желтого, розового, бледно-желтого, красного либо белого цвета оболочка (по 28 шт. в блистерах из алюминиевой фольги/поливинилхлорида, по 1 или 3 блистера в книжке-раскладушке с календарем приема).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: темно-желтые, с надписью «DD» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 5 шт.: розовые, с надписью «DJ» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

• Диеногест, микро – 2 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 17 шт.: бледно-желтые, с надписью «DH» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входят активные вещества:

• Эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг;
• Диеногест, микро – 3 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: красные, с надписью «DN» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: белые, на одной из сторон в правильном шестиугольнике надпись «DT».

Вспомогательные компоненты (темно-желтые/розовые/бледно-желтые/красные/белые таблетки соответственно): моногидрат лактозы – 48,36/47,36/46,36/50,36/52,1455 мг; повидон 25 – 4/4/4/4/3,0545 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6/9,6/9,6/9,6/0 мг; кукурузный крахмал – 14,4/14,4/14,4/14,4/24 мг; стеарат магния – 0,64/0,64/0,64/0,64/0,8 мг.

Оболочка (темно-желтые/розовые/бледно-желтые/красные/белые таблетки соответственно): гипромеллоза – 1,5168/1,5168/1,5168/1,5168/1,0112 мг; макрогол 6000 – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0 мг; тальк – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0,2024 мг; диоксид титана – 0,584/0,83694/0,83694/0,5109/0,7864 мг; краситель желтый оксид железа – 0,292/0,03906 мг (темно-желтые/бледно-желтые таблетки соответственно); краситель красный оксид железа – 0,03906/0,3651 мг (розовые/красные таблетки соответственно).

Фармакологические свойства

Контрацептивный эффект Клайры является результатом взаимодействия различных факторов, наиболее важными из которых считаются изменение характеристик секрета шейки матки и угнетение овуляции. Кроме предупреждения нежелательной беременности, препарат способствует уменьшению интенсивности и болезненности менструальноподобных кровотечений, следствием чего становится снижение риска железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития онкологических заболеваний эндометрия и яичников.

Клайра благоприятно воздействует на эндометрий, поэтому может использоваться в терапии длительных и/или обильных менструальных кровотечений, не сопровождающихся органической патологией. Безопасность и эффективность лекарственного средства, содержащего эстрадиола валерат и диеногест, в устранении симптомов дисфункционального маточного кровотечения исследовались в двух двойных слепых клинических исследованиях, проводившихся под контролем плацебо. Эти эксперименты доказали клиническую и статистическую значимость уменьшения кровопотери во время менструации в период терапии Клайрой. Также они сопровождались улучшением характеристик метаболизма железа (ферритин, гематокрит и гемоглобин), имеющих статистическую значимость.

Фармакодинамика

В состав препарата входит эстрадиола валерат, выступающий в качестве эстрогена и являющийся предшественником естественного 17b-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата эквивалентен 0,76 мг 17b-эстрадиола). Прием Клайры оказывает менее выраженное действие на печень по сравнению с трехфазными комбинированными оральными контрацептивами, активными компонентами которых являются левоноргестрел и этинилэстрадиол. Имеются доказательства того, что влияние лекарственного средства на показатели гемостаза и содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), оказывается менее значимым, чем в случае других КОК.

Сочетание эстрадиола валерата с диеногестом приводит к повышению содержания липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), в то время как содержание холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) немного уменьшается.

Диеногест является прогестагеном, для которого характерны дополнительные частичные антиандрогенные эффекты. Его андрогенные, антиэстрогенные и эстрогенные свойства выражены неярко. Вследствие особой химической структуры данного соединения обеспечивается спектр фармакологической активности, сочетающий наиболее существенные достоинства производных прогестерона и 19-нор-прогестагенов.

Доклинические сведения, полученные в результате стандартных исследований токсичности Клайры при многократном введении доз, влияния токсичности препарата на репродуктивную систему, канцерогенного потенциала и генотоксичности, доказывают отсутствие специфического риска для человека. Однако необходимо учитывать, что половые гормоны могут провоцировать рост опухолевых образований и ряда гормонозависимых тканей.

При правильном приеме Клайры индекс Перля (характеристика, отражающая частоту наступления беременности у 100 пациенток на протяжении года использования контрацептива) не достигает 1. При неправильном применении или пропуске времени приема таблеток индекс Перля может вырасти.

Фармакокинетика

Диеногест

При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и практически на 100%. Его максимальное содержание в плазме крови составляет 90,5 нг/мл и достигается примерно через 1 час после приема Клайры внутрь (1 таблетка содержит 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата). Биодоступность равна 91%. Отмечается линейная зависимость фармакокинетики диеногеста от принятой дозы препарата (диапазон доз равен 1–8 ­мг).

При приеме диеногеста одновременно с пищей клинически значимое влияние на степень всасывания вещества и его скорость не было зарегистрировано.

Сравнительно большая часть циркулирующего в организме диеногеста (10%) остается в несвязанном виде, в то время как приблизительно 90% данного соединения неспецифически связывается с альбумином. Связывания диеногеста с ГСПГ и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ) не наблюдается. Это обуславливает отсутствие у данного активного компонента Клайры способности к вытеснению кортизола из его связи с КСГ или тестостерона из его связи с ГСПГ. По этой причине даже незначительное воздействие диеногеста на физиологические процессы транспорта стероидов эндогенного происхождения считается маловероятным. Его объем распределения после достижения равновесной концентрации равен 46 л после внутривенного введения 85 мкг диеногеста, меченого тритием.

Диеногест метаболизируется практически полностью путем гидроксилирования и конъюгирования, образуя в основном метаболиты, не обладающие эндокринологической активностью. Они выводятся из организма достаточно быстро, поэтому в составе плазмы крови преобладает диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс после внутривенного введения диеногеста, меченого тритием, составляет 5,1 л/ч.

Период полувыведения данного активного компонента Клайры из плазмы крови составляет около 11 часов. Пероральный прием диеногеста в дозе 0,1 мг/кг приводит к его выведению из организма в виде метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3:1. После приема препарата внутрь 42% дозы выводится на протяжении первых 24 часов, а 63% – в течение 6 суток посредством почечной экскреции. Через 6 суток через почки и кишечник в общем выводится около 86% принятой дозы.

Фармакокинетика диеногеста не определяется уровнем ГСПГ в организме. При приеме на протяжении 3 суток одной и той же дозы Клайры, включающей 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата, достигается равновесная концентрация диеногеста в крови. Максимальная, средняя и минимальная концентрации данного соединения в плазме крови при равновесном состоянии равны соответственно 11,8, 82,9 и 33,7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции, рассчитанный по площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0–24 часа), составляет 1,24.

Эстрадиола валерат

После перорального приема эстрадиола валерат абсорбируется быстро и полностью. Соединение расщепляется на валериановую кислоту и эстрадиол в процессе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ либо во время первого прохождения через печень, образуя эстрадиол и его основные метаболиты – эстриол и эстрон. Максимальное содержание эстрадиола в плазме крови равно 70,6 пг/мл и регистрируется через 1,5–12 часов после разового перорального приема таблетки, включающей 3 мг эстрадиола валерата, в первый день курса.

Прием Клайры вместе с пищей не характеризуется клинически значимым воздействием на степень и скорость всасывания эстрадиола валерата.

Валериановая кислота метаболизируется с достаточно высокой скоростью. После перорального приема приблизительно 3% дозы приобретают непосредственную биодоступность, переходя в форму эстрадиола. Для эстрадиола характерен интенсивный эффект «первого прохождения» через печень, и большая часть введенной дозы участвует в процессах метаболизма после проникновения в слизистую оболочку ЖКТ. С учетом пресистемного метаболизма в печени примерно 95% принятой перорально дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. К наиболее значимым метаболитам относят эстрона глюкуронид, эстрона сульфат и эстрон.

В плазме крови 60% эстрадиола связывается с альбумином, 38% – с ГСПГ и 2–3% вещества участвует в процессах циркуляции в несвязанном виде. Эстрадиол способен немного повышать уровень ГСПГ в плазме крови, причем этот эффект является дозозависимым. При приеме Клайры на 21-й день цикла концентрация ГСПГ достигала примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершается период приема неактивных таблеток) уменьшалась примерно до 141% от исходной. При внутривенном введении кажущийся объем распределения составляет 1,2 л/кг.

По причине большого циркулирующего пула глюкуронидов и сульфатов эстрогена, а также участия эстрадиола в кишечно-печеночной рециркуляции, его период полувыведения в терминальной фазе после приема внутрь является комплексным параметром, который определяется всеми этими процессами и находится в диапазоне примерно 13–20 часов.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой, однако примерно 10% данных веществ экскретируются с фекалиями.

Фармакокинетика эстрадиола определяется концентрацией ГСПГ. У женщин измеряемый уровень эстрадиола в плазме крови представляет собой сочетание эстрадиола эндогенного происхождения и эстрадиола, поступившего в организм при приеме препарата. В течение фазы приема таблеток, в состав которых входят 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата, максимальная и средняя концентрации эстрадиола в плазме крови после достижения равновесного состояния равны соответственно 66 и 51,6 пг/мл. На протяжении всего цикла, составляющего 28 дней, наблюдается стабильность минимальных концентраций эстрадиола, варьирующихся в диапазоне 28,7–64,7 пг/мл.

Показания к применению

Согласно инструкции, Клайру назначают для пероральной контрацепции.

Противопоказания

• Тромбоэмболии и тромбозы (артериальные и венозные) в настоящее время или при наличии в анамнезе (включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инсульт в настоящее время или в анамнезе);
• Наличие факторов риска (множественных или выраженных) артериального или венозного тромбоза (включая обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией, осложненные болезни клапанного аппарата сердца, неконтролируемую артериальную гипертензию);
• Предшествующие развитию тромбоза состояния (включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки) в настоящее время или при наличии в анамнезе;
• Сахарный диабет, протекающий с сосудистыми осложнениями;
• Кровотечение из влагалища невыясненного генеза;
• Мигрень с очаговыми неврологическими признаками, в т.ч. при наличии в анамнезе;
• Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или при наличии в анамнезе);
• Гормонозависимые злокачественные опухоли, включая опухоли молочных желез или половых органов (подтвержденные или при наличии подозрения на них);
• Злокачественные и доброкачественные опухоли печени (в настоящее время или при наличии в анамнезе);
• Тяжелые болезни печени и печеночная недостаточность (применение Клайры можно начинать после нормализации показателей функции печени);
• Беременность или при подозрении на нее;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат не следует применять при наличии какого-либо из указанных заболеваний/состояний, в случаях их развития во время терапии Клайру следует отменить.

При наличии каких-либо из заболеваний/факторов риска/состояний перед началом приема Клайры нужно с тщательностью соотнести потенциальный риск с ожидаемой пользой от его применения (каждый случай в индивидуальном порядке):

• Наследственный ангионевротический отек;
• Артериальная гипертензия, курение, обширные травмы и хирургические вмешательства, дислипопротеинемия, ожирение, нарушение сердечного ритма, мигрень, заболевания клапанов сердца, продолжительная иммобилизация и другие факторы риска возникновения тромбоэмболии и тромбоза;
• Системная красная волчанка, сахарный диабет, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия и другие болезни, при которых могут наблюдаться нарушения периферического кровообращения;
• Болезни, которые возникли в первый раз или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, включая холестатическую желтуху, герпес беременных, холестатический зуд, хорею Сиденхема, холелитиаз, порфирию, отосклероз с ухудшением слуха;
• Гипертриглицеридемия;
• Послеродовый период.

Инструкция по применению Клайры: способ и дозировка

Таблетки Клайра принимают внутрь, запивая при необходимости водой или другой жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Препарат нужно принимать каждый день (непрерывно) по 1 таблетке в день приблизительно в одно время в указанном в календаре порядке на протяжении 28 дней, после чего начинают прием таблеток из новой упаковки.

Как правило, менструальноподобные кровотечения начинаются во время приема последних таблеток календарной упаковки. У некоторых женщин они начинаются после начала приема таблеток из новой упаковки.

Если женщина не использовала раньше гормональную контрацепцию, Клайру начинают принимать в первый день естественного менструального цикла.

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива, Клайру начинают принимать на следующий день после приема последней активной (с содержанием активного вещества) таблетки. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Клайры нужно начинать в день их удаления.

Переход с применения мини-пили можно осуществлять в любой день, с инъекционного метода – в день назначения очередной инъекции, с внутриматочной системы с высвобождением прогестагена или импланта – в день их удаления. В течение первых 9 дней приема Клайры рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После проведенного в первом триместре беременности аборта применять Клайру можно сразу без использования дополнительных мер контрацепции.

После проведенного во втором триместре беременности аборта и после родов препарат начинают принимать на 21-28 день. Если прием Клайры начат позднее, в течение первых 9 дней следует пользоваться дополнительно барьерным методом контрацепции. В случаях, если уже имел место половой контакт, перед началом терапии следует исключить беременность либо дождаться наступления первой менструации.

Пропущенными неактивными (белыми) таблетками можно пренебречь. При пропуске в течение 12 часов приема активных таблеток контрацептивная защита не понижается, и пропущенную таблетку нужно выпить сразу, как только женщина вспомнит о ней. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

При задержке приема активной таблетки дольше 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает, что нужно принять одновременно 2 таблетки. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

В зависимости от дня, в который женщина пропустила прием 1 таблетки дольше, чем на 12 часов, следует придерживаться следующих правил:

• 1-2 день (таблетки темно-желтого цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – по обычной схеме (даже при приеме 2 таблеток в один день);
• 3-7 день (таблетки розового цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции, прием таблеток продолжают по обычной схеме;
• 8-17 день (таблетки бледно-желтого цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
• 18-24 день (таблетки бледно-желтого цвета): следует сразу начать прием препарата из новой календарной упаковки (с первой таблетки), в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
• 25-26 день (таблетки красного цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – в обычное время (даже при приеме 2 таблеток в один день);
• 27-28 день (таблетки белого цвета – плацебо): нужно продолжить прием Клайры по обычной схеме, выбросив пропущенную таблетку.

В один день допускается принимать не больше 2 таблеток Клайра.

Чем больше таблеток (в период с 3 по 24 день, особенно с содержанием комбинации двух активных компонентов) было пропущено, и чем ближе день пропуска приема препарата к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность беременности (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки был половой контакт).

При отсутствии менструальноподобного кровотечения в конце текущей календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки, необходимо рассмотреть вероятность беременности.

Всасывание активных веществ препарата при тяжелых желудочно-кишечных нарушениях может быть неполным, поэтому рекомендуется применять дополнительные контрацептивные меры.

В случаях, если через 3-4 часа после приема таблетки с содержанием активного вещества развивается рвота, действуют рекомендации, относящиеся к пропущенным таблеткам. Если женщина менять обычную схему приема Клайры не хочет, нужно принять из новой упаковки соответствующую дополнительную таблетку (таблетки).

Клайру не следует принимать женщинам после наступления менопаузы.

Побочные действия

При применении Клайры могут развиваться следующие побочные действия:

• Нервная система: часто – головная боль, включая головную боль напряжения; нечасто – головокружение, снижение настроения/депрессия, понижение либидо, психические нарушения, изменения настроения; редко – агрессивность, аффективная лабильность, нервозность, тревожность, повышение либидо, нарушение внимания, дисфория, нарушения сна, стресс, беспокойство, вертиго, парестезии;
• Пищеварительная система: часто – боли в области живота (включая вздутие); нечасто – тошнота, диарея, рвота; редко – гастроэзофагеальный рефлюкс;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение артериального давления, мигрень (с аурой и без нее); редко – приливы жара к лицу, кровотечение из варикозно расширенных вен, боли по ходу вен, понижение артериального давления;
• Половая система: часто – дискомфорт и боли в молочных железах, аменорея, нарушения в области сосков, дисменорея, боли в сосках, метроррагия; нечасто – увеличение и диффузное уплотнение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, дисфункциональное маточное кровотечение, меноррагия, боли в тазовой области, кисты в яичниках, предменструальный синдром, лейомиома матки, выделения из влагалища, спазмы матки, сухость в вульвовагинальной области; редко – доброкачественные новообразования в молочной железе, галакторея, киста молочной железы, кровотечение во время полового сношения, кровотечение из влагалища, задержка менструальноподобного кровотечения, гипоменорея, разрыв кисты яичника, чувство жжения во влагалище, влагалищное/маточное кровотечение (включая вульвовагинальный дискомфорт, запах из влагалища, мажущие выделения);
• Печень: редко – очаговая узелковая гиперплазия печени, повышение активности аланинаминотрансферазы;
• Костно-мышечная система: редко – чувство тяжести, мышечные спазмы, боли в спине;
• Подкожная клетчатка и кожа: часто – акне; нечасто – алопеция, сыпь (включая пятнистую сыпь), зуд (включая зудящую сыпь, генерализованный зуд); редко – нейродермит, аллергические кожные реакции (включая крапивницу, аллергический дерматит), дерматит, хлоазма, гирсутизм, гипертрихоз, себорея, нарушение пигментации, неуточненные поражения кожи, включая чувство натянутости кожи;
• Орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
• Инвазии и инфекции: нечасто – грибковые инфекции, кандидоз влагалища, неуточненные инфекции влагалища; редко – вульвовагинальные грибковые инфекции, разноцветный лишай, герпес, кандидоз, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, бактериальный вагиноз, инфекции мочевыводящих путей;
• Алиментарные нарушения и метаболизм: нечасто – увеличение аппетита; редко – гипертриглицеридемия, задержка жидкости;
• Общие симптомы: часто – увеличение массы тела; нечасто – уменьшение массы тела, отек, раздражительность; редко – недомогание, боль за грудиной, лимфаденопатия, утомляемость.

Передозировка

При передозировке Клайры обычно серьезные нарушения здоровья не наблюдаются. При передозировке активных таблеток возможно появление симптомов, типичных для всех КОК: мажущие кровянистые выделения, метроррагия, тошнота, рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение.

Особые указания

Перед началом применения Клайры следует тщательно оценить противопоказания к ее назначению на основании семейного анамнеза женщины, анамнеза жизни, а также гинекологического и общемедицинского обследования.

Максимальный риск возникновения венозной тромбоэмболии отмечается в первый год приема Клайры (преимущественно – на протяжении первых 3 месяцев).

Тромбоз других кровеносных сосудов (например, брыжеечных, печеночных, почечных, сосудов сетчатки, мозговых вен и артерий) развивается крайне редко.

Риск возникновения тромбоэмболии и тромбоза (артериального и/или венозного) увеличивается у курящих, с возрастом, а также при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Наличие в семейном анамнезе указаний на венозную или артериальную тромбоэмболию;
• Ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м²);
• Фибрилляция предсердий;
• Дислипопротеинемия;
• Артериальная гипертензия;
• Болезни клапанов сердца;
• Мигрень;
• Продолжительная иммобилизация;
• Обширные хирургические вмешательства, любые операции, проводимые на нижних конечностях, обширные травмы.

Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовый период. Также возможно развитие нарушений периферического кровообращения у женщин с сахарным диабетом, системной красной волчанкой, гемолитико-уремическим синдромом, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемией.

Увеличение тяжести и частоты мигрени может быть основанием для немедленного прекращения приема Клайры.

В редких случаях при применении препарата развивались доброкачественные, а в крайне редких случаях – злокачественные опухоли печени. При возникновении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциальной диагностики нужно исключить опухоли печени.

Риск развития панкреатита выше у женщин с гипертриглицеридемией.

При развитии стойкого, клинически значимого повышения артериального давления прием Клайры необходимо отменить.

При наличии наследственных форм ангионевротического отека препарат может ухудшать или индуцировать симптомы ангионевротического отека.

Прием Клайры может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры щитовидной железы, функции печени, почек и надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, параметры углеводного обмена, фибринолиза и свертывания.

Во время применения Клайры, в особенности в первые месяцы терапии, возможно развитие нерегулярных менструальноподобных кровотечений в виде мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений. Проводить оценку любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений следует только спустя 3 менструальноподобных цикла (после периода адаптации).

При повторении нерегулярных менструальноподобных кровотечений или если они возникают впервые после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести тщательное обследование, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность.

Эффективность Клайры может уменьшаться при желудочно-кишечных нарушениях, пропуске таблеток с содержанием активных компонентов, а также из-за сопутствующей лекарственной терапии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Негативного воздействия препарата на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не отмечалось, однако пациенткам, у которых в течение адаптационного периода (первые 3 месяца приема Клайры) наблюдаются нарушения концентрации внимания и случаи головокружений, рекомендуется соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Прием Клайры противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне приема контрацептива, его необходимо немедленно отменить. Однако эпидемиологические исследования, проводившиеся в крупных масштабах, не доказывают наличие повышенного риска развития врожденных аномалий у детей, родившихся у женщин, применявших подобные препараты до беременности, а также тератогенного воздействия их активных компонентов на плод при случайном приеме в начале беременности.

Клайра может влиять на лактацию, поскольку действующие вещества препарата способны снижать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его химический состав. В связи с этим в период грудного вскармливания прием данного контрацептивного средства не рекомендован. Незначительное количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может поступать в грудное молоко.

Применение в детском возрасте

Препарат назначают девочкам только после наступления менархе.

При нарушениях функции почек

Воздействие Клайры на организм пациенток с дисфункциями почек серьезно не изучалось. Имеющаяся информация не предполагает коррекции режима дозирования контрацептива у данной категории женщин.

Применение в пожилом возрасте

Препарат запрещен к применению у пациенток преклонного возраста после наступления менопаузы.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Клайры с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к отсутствию контрацептивного эффекта и/или развитию прорывных маточных кровотечений. В частности, нужно учитывать эффект от одновременного применения Клайры с такими препаратами, как:

• Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, примидон, барбитураты и, возможно, также окскарбазепин, гризеофульвин, топирамат, ритонавир, фелбамат, а также препараты с содержанием зверобоя продырявленного: увеличение клиренса половых гормонов;
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир): влияние на печеночный метаболизм;
• Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, антибиотики: снижение энтерогепатической циркуляции эстрогенов и, соответственно, уменьшение концентрации эстрадиола (рекомендуется на период применения этих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены применять иной метод контрацепции или использовать барьерные методы контрацепции);
• Грейпфрутовый сок, азольные противогрибковые препараты, верапамил, циметидин, дилтиазем, антидепрессанты, макролиды: повышение концентрации диеногеста в плазме крови.

Аналоги

Аналогами Клайры являются: Бенатекс, Гинепристон, Джес, Деказоль, Диане-35, Ноноксилол, Норетин, Новаринг, Новинет, Линдинет 20, Логест, Лактинет, Мирена, Микрогинон, Марвелон, Регулон, Три-Регол, Фарматекс, Фемоден, Чарозетта, Эротекс, Эскапел, Ярина.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 4 года.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна темно-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активное вещество- эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 3,000 мг,

вспомогательные вещества:

вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат,

оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

Одна светло-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активные вещества:

эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 2,000 мг,
диеногест, микро, в пересчете на 100 % вещество 3,000 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат,

оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

Одна темно-красная таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активное вещество:

эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 1,000 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат,

оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

Одна белая таблетка покрытая пленочной оболочкой (плацебо) содержит
вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, магния стеарат

оболочка: гипромеллоза тип 2910, тальк, титана диоксид (Е171).

Описание

Темно-желтые таблетки «Эстрадиола валерат 3 мг»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Средне-красные таблетки «Эстрадиола валерат 2 мг + Диеногест 2 мг»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой средне-красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Светло-желтые таблетки «Эстрадиола валерат 2 мг + Диеногест 3 мг»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DН» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Темно-красные таблетки «Эстрадиола валерат 1 мг»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Белые таблетки «Плацебо»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DТ» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (для «календарного» приема)

Код АТХ G03AB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 90,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Распределение

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с ГСПГ и с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. Объем распределения диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после внутривенного введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется, проходя известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после внутривенного введения меченного тритием диеногеста - 5,1 л/ч.

Элиминация

Период полувыведения диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 часов, а 63% - в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. Равновесная концентрация достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. Минимальная, максимальная и средняя концентрации диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют, соответственно, 11,8 нг/мл, 82,9 нг/мл и 33,7 нг/м. Средний коэффициент кумуляции по площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч)- 1,24.

Эстрадиола валерат

Абсорбция

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты - эстрон и эстриол. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке крови, равная 70,6 пг/мл, достигается между 1,5 и 12 часами после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-ый день цикла.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Метаболизм

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту «первичного прохождения» через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

Распределение

В сыворотке крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-ый день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся объем распределения после внутривенного введения - 1,2 л/кг.

Элиминация

Период полувыведения эстрадиола из плазмы крови составляет примерно 90 ч. Однако ситуация отличается при приеме внутрь. Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, период полувыведения эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся, главным образом, почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Равновесная концентрация

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайраâ. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста максимальная и средняя концентрации эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют, соответственно, 66,0 пг/мл и 51,6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные минимальные концентрации эстрадиола в диапазоне от 28,7 пг/мл до 64,7 пг/мл.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Клайраâ основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются: торможение овуляции, изменение вязкости шеечной слизи и изменения в эндометрии. Помимо контрацептивного действия, комбинированные оральные контрацептивы (КОК) оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников. Высокодозированные оральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту развития кист яичников, воспалительных заболеваний малого таза, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.

Преимуществом препарата Клайраâ является то, что он содержит в своем составе эстрадиол, обладающий ограниченным пролиферативным влиянием на эндометрий и прогестаген с выраженным эффектом на эндометрий, а также представляет режим дозирования в виде снижения дозы эстрогена и повышения дозы прогестагена, что может быть использовано с целью лечения тяжелых и/или длительных менструальных кровотечений у женщин без наличия органической патологии, нуждающихся в использовании оральной контрацепции.

Эстрогеном в препарате Клайраâ является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17b-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17b-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которые являются синтетическими эстрогенами - этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17a. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако, также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайраâ ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), тогда как концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при оральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Показания к применению

Оральная контрацепция

Лечение обильных менструальных кровотечений у женщин без наличия органической патологии, нуждающихся в использовании оральной контрацепции.

Решение о назначении Клайраâ следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности развития венозной тромбоэмболии, и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Клайраâ в сравнении с другими оральными контрацептивами.

Способ применения и дозы

При правильном приеме комбинированных оральных контрацептивов показатель «неудачи метода» составляет не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме.

Способ применения

Для приема внутрь

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды.

Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Как начать прием Клайраâ

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Клайраâ начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Женщине следует начать прием препарата Клайраâ на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки комбинированного орального контрацептива.

При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Клайраâ в день удаления кольца или пластыря.

Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)

Женщина может перейти на прием препарата Клайраâ с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС - в день их удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайраâ необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

О кормящих женщинах см. раздел Беременность и лактация.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Следующие советы относятся исключительно к пропуску активных таблеток.

Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем она продолжит принимать таблетки в обычное время.

Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-ый день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-ый) пропущено, и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если рвота происходит в течение 3-4 часов после приема гормонсодержащей таблетки, то сразу следует принять следующую таблетку, желательно не позднее 12 часов с момента последнего приема. Если период после рвоты составляет более 12 часов, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.

Дополнительная информация для отдельных категорий пациенток

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Клайраâ не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат Клайраâ противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».

Пациенты с нарушениями функции почек

Препарат Клайраâ специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Применение в педиатрии

Побочные действия

Данные о побочных реакциях, представленных ниже, классифицированы в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOSc. Частота основана на данных клинических исследований. Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных заболеваний.

Часто (³1/100, <1/10)

Головная боль (включая синусовую головную боль и головную боль напряжения)

Боли в животе, тошнота

Акне (включая пустулезные)

Аменорея, дискомфорт в молочных железах (включая боль, напряженность в молочных железах, нарушения и боль в соске), дисменорея, межцикловые кровотечения, метроррагия (включая нерегулярные менструации)

Прибавка массы тела

Нечасто (³1/1 000, <1/100)

Грибковые инфекции, вульво-вагинальные грибковые инфекции (включая вульво-вагинальный кандидоз и выявление специфической цервикальной грибковой инфекции), вагинальные инфекции

Повышенный аппетит

Депрессия, снижение настроения, эмоциональная лабильность (включая плаксивость и аффективную лабильность), бессонница, снижение либидо (включая потерю либидо), нарушения психики, изменения в настроении

Головокружение, мигрень (включая мигрень с аурой и без ауры)

Приливы жара, артериальная гипертензия

Диарея, рвота

Повышение активности ферментов печени (включая АЛТ, АСТ и гамма-глютамилтрансферразу)

Алопеция, повышенное потоотделение, зуд (включая генерализованный), сыпь (включая макулярную)

Мышечные спазмы

Увеличение молочных желез (включая набухание), уплотнение в молочной железе, дисплазия шейки матки, дисфункциональные маточные кровотечения, диспареуния, фиброзно-кистозная болезнь молочных желез, меноррагия, нарушение менструального цикла, киста яичника, предменструальный синдром, лейомиома матки, боль в тазовой области

Спастические сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, в том числе мажущие выделения, вагинальные выделения, сухость влагалища

Утомляемость, раздражительность, отеки (включая генерализованные отеки)

Снижение массы тела, изменения артериального давления (включая повышение и снижение)

Редко (³1/10 000, <1/1000)

Кандидоз, герпес ротовой полости, воспалительные заболевания органов таза, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, опоясывающий лишай, инфекции мочевыделительной системы, бактериальный вагинит

Задержка жидкости, гипертриглицеридемия

Агрессия, беспокойство, дисфория, повышение либидо, нервозность, кошмары во сне, беспокойство, нарушения сна, стресс

Нарушение внимания, парестезия, вертиго

Непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз

Инфаркт миокарда, сердцебиение

Варикозное расширение вен, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, артериальная гипотензия, поверхностный флебит

Боль в венах

Сухость во рту, запоры, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс

Фокальная нодулярная гиперплазия печени, хронический холецистит

Аллергические кожные реакции (включая аллергический дерматит и крапивницу), хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, нарушения пигментации, себорея, кожные нарушения, в том числе уплотнение

Боли в спине, боли в челюсти, ощущение тяжести

Боли в области мочевыделительной системы

Патологическое кровотечение отмены, доброкачественная неоплазия молочной железы, новообразование молочной железы in situ, киста молочной железы, выделения из молочной железы, полип шейки матки, эритема шейки матки, посткоитальное кровотечение, галакторея, вагинальные выделения, гипоменорея, задержка менструации, разрыв кисты яичника, запах из вагинальной области

Ощущение жжения и дискомфорта в вульво-вагинальной области

Лимфоаденопатия

Астма, одышка, носовое кровотечение

Боли в груди, недомогание, гипертермия

Нарушения в мазке из цервикального канала

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, о которых более детально написано в разделе «Особые указания».

Следующие побочные реакции отмечались у женщин, использующих оральные комбинированные контрацептивы, которые также описаны в разделе «Особые указания»:

Венозные тромбоэмболические нарушения

Артериальные тромбоэмболические нарушения

Артериальная гипертензия

Опухоли печени

Появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, фиброиды матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха

Хлоазма

Острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного перорального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания

Частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»

С неизвестной частотой (несмотря на то, что эти побочные реакции не выявлялись в процессе клинических исследований Клайра®, нельзя исключить возможность их возникновения):

Мультиформная эритема, узловатая эритема, выделения из молочных желез и реакции гипречувствительности

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Наличие или риск венозной тромбоэмболии

· венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии)

· наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S

· большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией

· высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска

Наличие или риск артериальной тромбоэмболии

· артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)

· цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)

· наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)

· мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

· высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска, таких как:

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Выраженная артериальная гипертензия

Выраженная дислипопротеинемия

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например,

половых органов или молочных желез) или подозрение на них

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Эффекты других препаратов на Клайра â

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может способствовать к возрастанию клиренса половых гормонов и вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.

Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный или другой метод контрацепции в дополнение к Клайраâ. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов

При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение.

Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом системы цитохрома Р450 (СYР) 3A4.

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать уровень диеногеста в плазме крови.

Эффекты препарата Клайраâ в отношении других лекарственных средств

КОК могут влиять на метаболизм ряда других лекарственных средств (например, ламотриджина), что может приводить либо к повышению (например, циклоспорина), либо к снижению концентрации (например, ламотриджина) этих веществ в плазме крови и тканях.

Исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайраâ в терапевтической дозе маловероятно.

Помимо вышесказанного, при назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов.

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения

Предупреждения

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Клайраâ.

В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).

Не проводилось эпидемиологических исследований по влиянию эстрадиола или эстрадиол-валерат-содержащих КОК. Все следующие предупреждения основаны на клинических и эпидемиологических данных по изучению этинилэстрадиол содержащих препаратов.

· Циркуляторные нарушения

Риск венозной тромбоэмболии

Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Степень риска при применении Клайраâ в сравнении с указанными препаратами неизвестна. Решение об использовании препарата иного, чем известным с низким риском ВТЭ, должно быть принято после совместного обсуждения с женщиной. Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне препарата Клайраâ, и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения КОК. Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении использования КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель или более.

У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже).

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что из 10 000 женщин, принимающих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола), в 6-12 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года.

Предполагается, что из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, в 6 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года.

Степень риска при применении КОК, содержащих диеногест в комбинации с эстрадиолом, в сравнении с КОК, содержащих левоноргестрел, неизвестна.

Частота развития ВТЭ на фоне приема низкодозированных КОК ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде.

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, крайне редки случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки.

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска.
Назначение Клайраâ противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

Риск артериальной тромбоэмболии

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт).

Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска.

Назначение препарата Клайраâ противопоказано, если у женщины имеются один значительный фактор или множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития артериального тромбоза.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска.

В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

Факторы риска развития венозной и артериальной тромбоэмболии

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:

С возрастом (старше 35 лет);

У курящих (женщинам следует отказаться от курения, если они намерены принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение строго рекомендованы другие методы контрацепции);

При наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у родных братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте до 50 лет). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных оральных контрацептивов;

При ожирении (индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м2). Риск повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;

При дислипопротеинемии;

При артериальной гипертензии;

При мигрени;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий;

При длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции. Если отмена препарата Клайраâ не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных оральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риск/преимущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).

Симптомы венозной тромбоэмболии

Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее:

односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:

внезапная боль, отек и посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.

Симптомы артериальной тромбоэмболии

Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы "острого живота".

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом на предмет патологии шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных оральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных оральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных оральных контрацептивов.

На фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Клайраâ, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется провести тщательный сбор анамнеза, включая семейный, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Клайраâ не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных оральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске приема гормонсодержащих таблеток, при развитии рвоты и диареи во время приема таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время приема таблеток плацебо может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные оральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные оральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность

В каждой темно-желтой, средне-красной, светло-желтой и темно-красной гормонсодержащей таблетке препарата Клайраâ содержится 46, 45, 48 или 44 мг лактозы, соответственно, а в одной несодержащей гормона таблетке белого цвета содержится 50 мг лактозы.

У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Применение в педиатрии

Доступные данные по применению препарат Клайраâ у пациенток младше 18 лет отсутствуют.

Беременность и период лактации

Беременность

Клайраâ не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако обширные фармако-эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные оральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Клайраâ в послеродовом периоде.

Лактация

Прием комбинированных оральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при приеме гормонсодержащих таблеток: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, 99427 Веймар, Германия

Когда необходимо защититься от нежелательной беременности женщины выбирают противозачаточный препарат. Одним из популярных лекарств считается «Клайра» – инструкция по применению данного средства говорит о том, что его используют не только в качестве контрацептива, но и для лечения некоторых гинекологических патологий.

Какими особенностями обладает «Клайра»

Препарат «Клайра» обладает высоким противозачаточным эффектом. Он был разработан на основе гормонального компонента – эстрадиола, именно поэтому стоит отдельно среди других препаратов от нежелательной беременности. Эстрадиол вырабатывается в организме женщины, производители сумели с точностью повторить его формулу в «Клайре».

Инструкция к «Клайре» напоминает женщинам, что гормон эстрадиол содержится ровно в том количестве, в котором он вырабатывается в женском организме. Благодаря этому «Клайра» обладает такими особенностями:

• защищает от нежелательной беременности;
• помогает при лечении гинекологических заболеваний;
• уменьшает интенсивность и болезненность менструаций;
• благоприятно воздействует на все органы половой системы женщины.

Благодаря этому препарат «Клайра» активно прописывают гинекологи для лечения различных женских патологий. После нескольких курсов женщины отмечают нормализацию самочувствия и помощь при лечении. Подробнее о применение можно узнать из видеоролика:

Как действует «Клайра»

В инструкции по применению к лекарству прописано, что «Клайра» благоприятно воздействует на эндометрий. Такое свойство позволяет использовать «Клайру» для лечения эндометриоза, кист яичника, аденомиоза. Состав содержит такие компоненты:

• эстрадиола валерат;
• диеногест.

Чтобы понять, как действует лекарство, стоит разобраться с воздействием каждого из компонентов состава «Клайры» на женский организм. Эстрадиола валерат стимулирует развитие матки, устраняет расстройства половой системы при недостаточности ее функции. Данный компонент помогает смягчить приливы, раздражительность и способствует восстановлению после операции яичников.

Диеногест восполняет количество женских половых гормонов при их недостатке. Это компонент антиандрогенной активности. При попадании в матку, вещество связывается с рецепторами прогестерона, производя мощный эффект. При этом сочетание двух компонентов способно предотвратить выработку гонадотропных гормонов, что ведет к невозможности зачатия.

Состав «Клайры»

Как было отмечено выше, состав гормонов «Клайра» представлен двумя веществами: диеногестом и эстрадиола валератом, в чем можно убедиться, прочитав инструкцию по применению. В составе присутствуют вспомогательные компоненты:

• моногидрат лактозы – помогает увеличить срок хранения препарата и добавляет ему сладость;
• кукурузный крахмал – выступает связующим веществом;
• повидон – способствует связыванию токсинов;
• магния стеарат – помогает придать таблеткам форму.

Немецкая компания изготовитель «Байер» позаботилась об удобном применении «Клайры» и разделила все таблетки на 5 цветов. Каждая упаковка содержит темно-желтые и светло-желтые, красные, белые и розовые таблетки. Во всех таблетках, кроме белых, присутствует действующее вещество. Чтобы не запутаться с правильностью применения, изготовитель предусмотрел подробную инструкцию.

Для чего назначают «Клайру»

Наиболее распространенной причиной для назначения «Клайры» является предотвращение нежелательной беременности. Из-за того, что препарат основан на действующих гормонах, его также используют для лечения различных женских патологий: эндометриоза, аденомиоза и кист яичников.

«Клайра» при эндометриозе

Данная патология диагностируется у женщин репродуктивного возраста, а также в период менопаузы. Уже отмечалось, что состав «Клайры» положительно влияет на состояние эндометрия, именно поэтому гинекологи прописывают пациенткам данный препарат. Во время применения отмечаются такие положительные эффекты:

1. Уменьшается интенсивность менструальных кровотечений, а также их продолжительность.
2. Исчезают сгустки крови, что является характерной чертой менструаций при эндометриозе.
3. Предотвращается развитие анемии.
4. Исчезают боли во время месячных.
5. Уменьшается риск появления злокачественных клеток эндометрия.

Важно! Женщины, принимавшие препарат при эндометриозе, отмечают улучшение здоровья: тон лица стал более ровным, улучшилось состояние кожи, дальнейшее планирование беременности прошло легче.

Инструкция по применению «Клайры» при эндометриозе будет такой: прием должен происходить каждый день, независимо от режима питания. Точную дозировку назначает лечащий врач, однако курс длится не менее 1 месяца.

«Клайра» при аденомиозе

Одной из разновидностей эндометриоза, когда эндометрий прорастает в мышечную ткань матки, является аденомиоз. При такой патологии гинекологи также могут назначать «Клайру». Заболевание характеризуется обильными менструациями, сильными болями при ПМС, а также во время полового акта.

Так как лечение аденомиоза происходит с помощью гормональных препаратов, «Клайра» помогает добиться наилучшего эффекта. Таблетки постепенно устраняют болезненные ощущения внизу живота перед месячными, а также сокращают продолжительность и обильность менструаций. «Клайра» поможет нормализовать состояние матки и купировать распространение эндометрия. Инструкция подскажет, как правильно принимать «Клайру» при аденомиозе.

«Клайра» при кисте яичника

Чтобы уменьшить размеры кисты яичника, врачи могут прописывать КОК «Клайра». Комбинированный оральный контрацептив будет приостанавливать рост кисты, предотвратит появление новых полостей. Стоит отметить, что не каждый тип кисты поддается консервативному лечению – при эндометриоидной кисте лучше сделать лапароскопию.

«Клайра» назначается при таких кистах:

• лютеиновая или киста желтого тела;
• параовариальная;
• фолликулярная.

Из-за того, что препарат подавляет овуляцию, происходит постепенное рассасывание кисты. Такая методика предусматривает длительное применение согласно инструкции, не делая перерывы между пачками.

Противопоказания к «Клайре»

Любой гормональный препарат содержит противопоказания, не исключением становится «Клайра». Чтобы не допустить ухудшения состояния, важно помнить про ограничения:

1. Наличие тромбозов и факторов риска их появления.
2. Стенокардия, ишемическая болезнь сердца.
3. Сахарный диабет.
4. Панкреатит.
5. Мигрени с неврологической этиологией.
6. Влагалищные кровотечения невыясненного характера.
7. Онкология молочных желез и половых органов.
8. Тяжелые заболевания и онкология печени.
9. Беременность или подозрение на нее.
10. Индивидуальная чувствительность.

Предупреждение! Перед тем как принимать препарат, рекомендуется тщательно ознакомиться с противопоказаниями – это уменьшит риск появления сопутствующих проблем.

Инструкция по применению таблеток «Клайра»

Для достижения положительных результатов необходимо тщательно рассмотреть инструкцию по применению «Клайры». Согласно типу заболевания или цели применения лекарства, будет изменяться дозировка и длительность лечения. Существуют определенные особенности применения, указанные в инструкции:

• если ранее «Клайра» не использовалась, прием начинается с первого дня цикла;
• при переходе с других КОК первая таблетка «Клайры» принимается на следующий день после окончания прошлого лекарства;
• после аборта применение начинается незамедлительно;
• после родов таблетки принимают на 21-28 день.

Именно так советует использовать препарат инструкция по применению контрацептива. Для более точной дозировки и длительности курса необходимо проконсультироваться с гинекологом.

Как принимать «Клайру»

Перед тем, как приступить к «Клайре», необходимо изучить книжку-раскладку, которая идет вместе с инструкцией. Она поведает о цвете таблеток, поможет отследить правильность применения благодаря наклейкам. Сначала выбирается тип наклейки с указанием дня, с которого будет начат прием: наклейка крепится к верхней части упаковки «Клайры».

Важно! Если препарат используется по прямому назначению, то даже при употреблении белых таблеток без активного вещества, женщина будет защищена от беременности.

Таким способом принимают все 28 таблеток, после чего без перерыва приступают к следующей пачке. Во время приема следует двигаться согласно стрелке на упаковке.

Как пить «Клайру»

Противозачаточные таблетки «Клайра» назначаются для лечения некоторых гинекологических патологий, поэтому в различных случаях дозировка будет разной, однако, стоит помнить про основные правила:

• максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблеток в день;
• при наличии вагинального кольца, внутриматочной спирали или трансдермального пластыря, начинать пить «Клайру» необходимо в тот же день, когда произошло удаление перечисленных приспособлений;
• «Клайра» актуальна только для женщин репродуктивного возраста – принимать контрацептив в период менопаузы и до первой менструации не рекомендовано.

Инструкция применения к препарату говорит о том, что пить его необходимо в одно и то же время, независимо от приёма пищи. Запивать контрацептив лучше половиной стакана чистой воды.

Когда с «Клайрой» можно не предохраняться

Один из интересующих женщину вопросов – когда можно не предохраняться во время применения КОК. Для этого необходимо выяснить, когда наступает противозачаточный эффект и женщине не потребуется дополнительная защита. Врачи отмечают: при старте приема в первый день менструального цикла, можно дополнительно не предохраняться.

Противозачаточный эффект наступает в первый день применения. Такая схема приема «Клайры» гарантирует отсутствие беременности при выполнении одного важного условия: бросать пить таблетки нельзя, иначе возрастает риск зачатия. Если первая таблетка была принята со 2 по 5 день цикла, то стоит продолжить предохранение еще на протяжении недели.

Внимание! Все эти указания подробно описаны в инструкции к «Клайре».

Что делать, если пропустила 1 противозачаточную таблетку «Клайра»

Если были пропущены белые неактивные таблетки, переживать не стоит. Их рекомендуется выбросить, чтобы не запутаться. Пропуск таблетки «Клайра» с активным веществом с задержкой более, чем на 12 часов, немного видоизменяет схему лечения:

1. На 1-2 день цикла пропущенную темно-желтую таблетку принимают немедленно, а далее по стандартной схеме.
2. Если был допущен пропуск розовой таблетки с 3 по 7 день, то вводятся дополнительные средства контрацепции на 9 дней, а прием продолжается по обычной схеме.
3. Пропуск с 8 по 17 день также требует дополнительных мер по защите от беременности.
4. При пропуске светло-желтой таблетки с 1 по 24 день цикла, рекомендуется начать применение средства с новой упаковки с первой таблетки. Также важны дополнительные контрацептивные меры на 9 дней.
5. Пропущенную красную таблетку на 25-26 день следует принять сразу же, а далее придерживаться стандартной схемы.

Гинекологи отмечают: если был пропуск менее, чем на 12 часов, то дополнительная контрацепция не понадобится. Такого же совета придерживается изготовитель в инструкции.

Как долго можно принимать «Клайру» без перерыва

Согласно исследованиям ученых, принимать КОК можно длительное время беспрерывно, при этом, не нанося вред здоровью. Отмечены случаи, когда женщины использовали оральные контрацептивы в течение 10 лет, и это никак не повлияло на их здоровье.

Использовать «Клайру» можно без перерыва в течение длительного периода под наблюдением доктора. Самостоятельно прописывать себе лекарство не стоит, даже предварительно ознакомившись с инструкцией по применению. Если назначается лечение эндометриоза, аденомиоза или кисты, то врач самостоятельно регулирует продолжительность терапии. Если во время применения наблюдаются побочные эффекты, прием прекращают.

Как с «Клайры» перейти на другой препарат

При переходе с «Клайры» на другой контрацептив важно выполнить одно условие: начинать принимать новый препарат с первого дня менструации. Тогда переход пройдет плавно и незаметно для организма.

Если врач советует перейти на новое средство в середине цикла, то стоит прекратить употреблять «Клайру». Далее необходимо сделать небольшой перерыв и начать принимать новую пачку с первым днем менструации.

Как бросить пить «Клайру»

Производители (в инструкции) и гинекологи утверждают, что прекращать использовать «Клайру» необходимо только на последней таблетке из упаковки. Бросать «Клайру» резко не рекомендуется – это чревато гормональными сбоями в организме, а также побочными эффектами.

Отмена происходит так:

• женщина принимает последнюю 28 таблетку «Клайры» согласно инструкции;
• на следующий день после отмены, женщина вообще не принимает КОК или дожидается начала месячных и принимает новый контрацептив.

Следуя такой схеме отмены, можно постепенно отказаться от контрацептива. При этом лечащий врач дополнительно подскажет, какие меры предпринять.

«Клайра» и беременность

Большинство женщин опасаются принимать «Клайру» в качестве лечения эндометриоза и других заболеваний. Они мотивируют это проблемами по зачатию ребенка в будущем. Гинекологи утверждают, что наступление беременности после отмены препарата все-таки можно ожидать.

Можно ли забеременеть при приеме «Клайры»

Риск случайной беременности возможен в некоторых случаях:

• после пропуска одной таблетки с активным веществом и отсутствия дополнительных контрацептивных мероприятий;
• при нарушении календарного применения «Клайры» согласно инструкции.

В указанных ситуациях беременность наступает из-за того, что женщина плохо изучила правила использования контрацептива. Если придерживаться всех рекомендаций производителя по инструкции, беременность во время применения «Клайры» не наступит.

Беременность после приема «Клайры»

Инструкция к КОК предупреждает, что беременность после отмены контрацептива «Клайра» может наступить уже в следующем менструальном цикле. Однако некоторым женщинам становится сложно забеременеть даже после отмены препарата.

Это происходит из-за того, что активные вещества подавляют овуляцию, при этом яичники могут длительное время находиться в неактивном состоянии, что предотвращает возможность забеременеть. Иногда гинекологи, наоборот, назначают КОК для повышения фертильности и после отмены препарата беременность все же наступает.

Для какого возраста подходит Клайра

Контрацептивы «Клайра» актуальны для женщин репродуктивного возраста. Они помогают подавить овуляцию, а также нормализуют состояние матки и эндометрия. Нередко лекарство назначают при климаксе и менопаузе, поэтому в инструкции по применению прописана особенность такого лечения.

«Клайра» после 45 лет в лечебных целях

При выборе лечебной терапии после 45 лет гинекологами предлагается альтернатива: ставить пациентке внутриматочную спираль или предложить пропить несколько курсов КОК, одним из которых является «Клайра». Исследования показали, что применение оральных контрацептивов будет приоритетным:

1. «Клайра» не деформирует матку.
2. Контрацептив подразумевает удобный прием по календарю.
3. «Клайра» отличается высоким лечебным эффектом.

Из указанной информации можно сделать вывод: принимать «Клайру» в лечебных целях после 45 лет можно, однако делать это рекомендуется под наблюдением доктора, не отклоняясь от рекомендаций в инструкции.

«Клайра» в пременопаузе

В период угасания плодности (пременопаузе), снижается функция яичников. При этом женский организм начинает подготавливаться к менопаузе и климаксу. Происходит ряд гормональных изменений, которые доставляют неудобства, проявляясь внешними признаками.

Гинеколог на данном этапе также может назначить «Клайру» – она поможет предотвратить следующие состояния пременопаузы:

• сократить обильность кровотечений при месячных;
• сократить длительность менструаций;
• устранить выделения между менструациями;
• ликвидировать нерегулярные обильные кровотечения, вызванные падением уровня эстрогенов при разрушении фолликула.

Важно! Принимают «Клайру» в пременопаузе согласно предписаниям гинеколога и в соответствии с инструкцией по применению.

«Клайра» при климаксе

• раздражительность и бессонница;
• головные боли;
• потливость;
• смена артериального давления;
• набор веса;
• воспаление мочеполовой системы;
• боли во время полового акта.

«Клайра» поможет снизить риск онкологии после 45 лет. Принимать препарат рекомендуется согласно инструкции.

Последствия отмены «Клайры»

По статистике 60% женщин используют КОК для защиты от нежелательной беременности. Некоторые из них боятся отменять препарат из-за возможных негативных последствий. Отмена препарата «Клайра» может грозить такими проблемами:

• выпадение волос и изменение их структуры;
• ухудшение состояния кожи;
• повышение аппетита и прибавка веса;
• перепады настроения;
• нарушение менструального цикла.

Каждый организм индивидуально воспринимает отмену «Клайры», однако, резко бросать ее принимать категорически не рекомендуется при анемии, острых воспалениях органов малого таза, а также при высоком риске внематочной беременности.

Побочные эффекты «Клайры»

Как и у всех гормональных контрацептивов, у «Клайры» наблюдаются побочные действия. Они прописаны в инструкции по применению, индивидуальны и необязательно проявляются у каждой женщины. Основными будут боли молочных желез, проблемы с волосами, кишечные расстройства.

Влияют ли на вес таблетки «Клайра»

Согласно отзывам женщин, принимавших препарат по инструкции и по назначению врача, «Клайра» не повлияла на увеличение веса. Пациентки отмечали на приеме у врача, что никаких проявлений повышения аппетита обнаружено не было.

Это связано с тем, что «Клайра» является новым словом среди разработок комбинированных оральных контрацептивов. Именно поэтому врачи рекомендуют ее для лечебных и защитных целей. Отзывы о «Клайре» и прибавке веса показали – причин для беспокойства нет.

«Клайра» и либидо

Женщины, использующие данный вид контрацептивов, на снижение либидо не жаловались. Наоборот, по истечению адаптационного периода, у большинства пациентов наблюдалось повышение полового влечения. Это связано с положительным воздействием на половую систему.

Согласно отзывам, девушки повысили свое либидо на период применения «Клайры», также повысилось количество вырабатываемой смазки при половом акте. Это говорит о том, что применение «Клайры» предпочтительно по сравнению с другими КОК, вызывающими сухость во влагалище. Данный фактор объясняется присутствием натурального компонента – эстрадиола. Чтобы проверить это, достаточно заглянуть в инструкцию по применению.

Боль в груди от «Клайры»

Большинство противозачаточных средств может вызывать болезненные ощущения в области груди. Это также связано с индивидуальными особенностями организма. Если возник дискомфорт от «Клайры», рекомендуется:

1. Заменить контрацептив другим вариантом с меньшим содержанием гормонов.
2. Использовать мази и гели для груди по рекомендации врача.
3. Провериться на патологию молочных желез.

Если грудь болит при адаптационном периоде, после чего дискомфорт исчезает, переживать не стоит. Можно и дальше принимать «Клайру».

Выпадают волосы от «Клайры»

Комбинированные препараты, такие как «Клайра», принято считать наименее опасными для женского здоровья. По сравнению с гестагенными лекарствами и посткоитальными средствами, выпадение волос отмечается реже. В силу индивидуальных особенностей женского организма, у некоторых пациенток все же было отмечено незначительное выпадение волос в период применения препарата «Клайра».

«Клайра» и понос

Согласно отзывам гормональные таблетки «Клайра» могут спровоцировать расстройства кишечника. Такая ситуация отмечается в период пропуска активной таблетки. Женщины жалуются, что через 2,5 часа после приема вещества начинается расстройство желудка. Это говорит о том, что пропуск препарата не желателен.

Лекарственное взаимодействие

В инструкции к каждому препарату указано, какое взаимодействие лекарство имеет с другими препаратами и алкоголем. «Клайра» не стала исключением: во время ее приема стоит придерживаться рекомендаций в инструкции.

«Клайра» и антибиотики

Согласно инструкции по применению, если женщина принимает антибиотики одновременно с приемом «Клайры», необходимо выполнять следующие действия:

1. После антибиотиков следует на протяжении 28 дней использовать дополнительные средства контрацепции.
2. По истечению 28 дней при переходе на новую пачку препарата можно дополнительно не предохраняться.

При соблюдении указанных мер после приема антибиотиков, нежеланная беременность не наступит.

Совместимость «Клайры» и алкоголя

В официальной инструкции к препарату отмечается, что «Клайра» и алкоголь могут употребляться вместе, однако, делать это следует умеренно. При высокой дозировке алкоголя и одновременном применении КОК усиливается нагрузка на печень, что влечет за собой негативные последствия.

Медики отмечают: временной промежуток между приемом средства и алкоголем должен составлять от 5 до 9 часов.

«Клайра» и курение

Курение в момент приема «Клайры» повышает риск тромбофилии, что указано в инструкции. Данное осложнение может возникнуть у курящих женщин после 35 лет, поэтому гинекологи не рекомендуют препарат в данном возрасте при условии постоянного курения.

Начиная пить препарат в более молодом возрасте, курящим женщинам рекомендуется сдать анализ на наследственную тромбофилию, а также трижды за год сдавать коагулограмму.

Цена «Клайры» в аптеках

Перед тем как начинать принимать препарат, пациентки интересуются его ценой. Стоимость «Клайры» будет варьироваться согласно точкам продажи, а также количеству таблеток в упаковке:

• от 3000 рублей придется отдать за препарат из 84 таблеток;
• от 1200 рублей будет стоить «Клайра» упаковкой в 28 таблеток.

Если женщина только начинает прием, стоит приобрести маленькую упаковку, так как существует риск отмены препарат из-за побочных эффектов. Если пациентка долгое время принимает «Клайру», можно приобрести большую пачку – фото «Клайры» представлено в данном материале.

Аналоги «Клайры» по составу

Благодаря похожему составу с другими КОК женщины, подбирающие контрацептивы, нередко сомневаются в грамотном выборе.

Что именно принимать в определенных случаях посоветует гинеколог, но каждой пациентке необходимо знать разницу между препаратами.

«Клайра» или «Ярина»: что лучше

Данные таблетки относятся к одной и той же фармакологической группе, однако, имеют различный состав. Инструкция говорит, что в «Ярине» содержится этинилэстрадиол в количестве 30 мкг. Кроме того там присутствует дроспиренон – вещество, обладающее антиминералокортикоидным действием. Оно способно предупреждать набор массы тела.

Многие пациентки предполагают, что «Клайра» может увеличивать вес, однако, это не так. Два указанных препарата в одинаковой мере защищают женщину от беременности, однако, «Клайра» может дополнительно использоваться в лечебных целях и является более современным препаратом.

«Клайра» или «Джес»: что лучше

«Джес» назначается молодым девушкам не только для стабилизации менструального цикла, но для улучшения состояния кожи. Такие проблемы часто постигают женщин, находящихся в молодом возрасте. «Джес» помогает решить такие проблемы:

• облегчить болезненность ПМС;
• защититься от нежелательной беременности;
• уменьшить симптомы акне.

«Клайра» также обладает лечебным эффектом, но не решает проблем с кожей. Исходя из этого, «Джес» будет лучше молодым женщинам, а «Клайра» подойдет в старшем возрасте.

«Клайра» или «Джес Плюс»: что лучше

Главная особенность контрацептива «Джес Плюс» в том, что он содержит дополнительные таблетки в пачке, которые считаются витаминными. В их состав входит действующее вещество – кальция левомефолат. Введение данного компонента в состав помогает снизить риск развития дефекта нервной трубки плода, если женщина забеременеет после отмены контрацептивов.

Сравнительные характеристики двух препаратов показывают, что они действуют одинаково, однако, «Джес Плюс» обладает дополнительным лечебным эффектом при внезапной беременности, чего не скажешь про «Клайру».

«Клайра» или «Жанин»: что лучше

Сравнивая инструкции по применению, можно отметить: «Жанин» наиболее близок к составу «Клайры», чем вышеуказанные препараты. В его составе также присутствует диеногест: в одной таблетке содержится 2 мг вещества, так же, как и в «Клайре». Благодаря этому препарат также способствует лечению эндометриоза.

«Клайру» можно считать более безопасной, так как она содержит натуральный тип эстрогена, а «Жанин» основан на синтетическом гормоне этинилэстрадиол. Кроме того, препарат идеально подойдет пациенткам с аллергическими реакциями.

«Клайра» или «Белара»: что лучше

КОК «Белара» содержит другой активный компонент – хлормадинона ацетат. Он способствует решению таких проблем:

1. Положительно влияет на состояние кожи и волос.
2. Обладает антиандрогенными свойствами, подавляющими овуляцию.

Несмотря на это, «Клайра» содержит натуральный гормон, в отличие от «Белары». Применение «Клайры» будет более безопасно для женского организма.

«Клайра» или «Силуэт»: что лучше

Контрацептивы «Силуэт» имеют похожий на «Клайру» состав, только в основе содержится не натуральный, а синтетический гормон. Этот препарат аналогичным образом воздействует на эндометрий, поэтому его также назначают при лечении эндометриоза.

Врачи при альтернативе этих двух средств дают пациентке свободу выбора, однако, в силу индивидуальной реакции организма препарат может быть заменен аналогом из-за побочных эффектов в виде мазни. Чтобы сравнить составы этих лекарств, можно заглянуть в инструкцию по применению.

«Клайра» или «Фемостон»: что лучше

Дополнительным действующим веществом в контрацептиве «Фемостон» выступает дидрогестерон. Он является прогестагеном и призван обеспечить наступление фазы секреции в эндометрии. Это помогает снизить риск развития гиперплазии эндометрия, поэтому препарат хорош для лечения эндометриоза.

Согласно отзывам пациенток, препарат «Фемостон» подходит не каждой из них: он вызывает побочные эффекты в виде рано приходящих менструаций. В данном случае препарат заменяется «Клайрой».

«Клайра» или «Линдинет 20»: что лучше

Если сравнивать гормональный препарат «Клайра» и «Линдинет 20», стоит отметить различное присутствие в составе второго вещества. «Клайра» содержит диеногест, а препарат «Линдинет 20» – гестоден. Этот гормон помогает:

• перевести эпителий эндометрия в секреторную фазу;
• снизить секрецию и вязкость цервикальной слизи;
• повысить базальную температуру;
• притормозить овуляцию.

В основном препарат используется как контрацептив и назначается пациенткам до 35 лет, тогда как «Клайра» актуальна и после 45 лет.

«Медиана» или «Клайра»: что лучше

Препарат нового поколения «Медиана» также является микродозированным контрацептивом. В составе присутствует дроспиренон и этинилэстрадиол – синтетический гормон, тогда как в «Клайре» есть натуральный компонент. Молодым нерожавшим девушкам врачи советуют все-таки выбирать лекарство «Клайра», из-за его мягкого воздействия.

«Клайра» или «Регулон»: что лучше

Препарат «Регулон» содержит активное вещество – дезогестрел, кроме того, является низкодозированным контрацептивом. «Клайра» же представляет класс микродозированных таблеток, где содержание гормонов уменьшено.

Поэтому «Клайра» больше подходит для нерожавших женщин, а «Регулон» для пациенток старшего возраста.

«Клайра» или «Логест»: что лучше

По поводу применения препарата «Логест» пациентки отмечают наличие побочных эффектов в виде набора массы тела и снижения либидо. Кроме того существует еще несколько факторов чтобы сделать выбор в пользу «Клайры»: «Логест» является низкодозированным гормональным препаратом, а также содержит большое количество противопоказаний по инструкции.

Заключение

Препарат «Клайра», инструкция по применению которого подробно расскажет женщине о правилах приема, позволяет нормализовать женское здоровье, а также выполняет защитные функции по предотвращению нежелательной беременности. Принимать таблетки рекомендуется только по назначению и под наблюдением гинеколога.

• Инструкция по применению КЛАЙРА
• Состав препарата КЛАЙРА
• Показания препарата КЛАЙРА
• Условия хранения препарата КЛАЙРА
• Срок годности препарата КЛАЙРА

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. пленочной оболочкой, 5 видов: 28 шт., в т.ч.: таб. темно-желтого цвета 3 мг: 2 шт., таб. розового цвета 2 мг+2 мг: 5 шт., таб. светло-желтого цвета 2 мг+3 мг: 17 шт., таб. красного цвета 1 мг: 2 шт., таб. (плацебо) белого цвета: 2 шт.
Рег. №: 10054/12 от 28.12.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пяти видов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DD" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, темно-желтая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон К25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.584 мг, краситель железа оксид желтый - 0.292 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DJ" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, розовая оболочка; (5 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 47.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон К25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.83694 мг, краситель железа оксид красный - 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DH" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, светло-желтая оболочка; (17 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 46.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон К25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.83694 мг, краситель железа оксид желтый - 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DN" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, красная оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон К25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк 0.3036 мг, титана диоксид - 0.5109 мг, краситель железа оксид красный - 0.3651 мг.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой белого цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DT" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, белая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: на 1 таб. (плацебо) - лактозы моногидрат - 52.1455 мг, крахмал кукурузный - 24 мг, повидон К25 - 3.0545 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав оболочки: на 1 таб. (плацебо) - гипромеллоза - 1.0112 мг, тальк - 0.2024 мг, титана диоксид - 0.7864 мг.

28 шт. - блистеры (1), вклееные в книжку-раскладушку, с календарем приема - пленка.

Описание лекарственного препарата КЛАЙРА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 29.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект комбинированных оральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КОК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КОК, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Эстрогеном в препарате Клайра является эстрадиола валерат , предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0.76 мг 17β-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены — этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию ГСПГ и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение ЛПВП, тогда как концентрация холестерина ЛПНП несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при пероральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Диеногест

Всасывание

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в сыворотке крови, составляющая 90.5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Распределение

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. V d диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после в/в введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. C ss достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. C min , C max и средняя концентрация диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11.8; 82.9 и 33.7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC 0–24 ч — 1.24.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется, в соответствии с известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно гормонально неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста — 5.1 л/ч.

Выведение

T 1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:

• 1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% — в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

Эстрадиола валерат

Всасывание

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол. C max эстрадиола в сыворотке крови, равная 70.6 пг/мл, достигается между 1.5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Метаболизм

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

Распределение

В сыворотке крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% — с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся V d после в/в введения — 1.2 л/кг.

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста, C max и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66.0 и 51.6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные C min эстрадиола в диапазоне от 28.7 до 64.7 пг/мл.

Выведение

Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, T 1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Показания к применению

• пероральная контрацепция;
• лечение тяжелых и/или длительных менстуральных кровотечений у женщин без наличия органической патологии, нуждающихся в использовании пероральной контрацепции.

Препарат Клайра показан только после наступления менархе.

Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Если гормональная контрацепция не использовалась ранее (в предыдущем месяце)

Таблетки начинают принимать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине следует начать прием препарата Клайра на следующий день после того, как была выпита последняя активная таблетка (таблетка, содержащая активные вещества) из упаковки предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине следует начать прием препарата Клайра в день их удаления.

Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)

Женщина может перейти на прием препарата Клайра с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС — в день их удаления; с инъекционного метода — в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов или аборта во II триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Пропуск активных таблеток

менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таб. одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время.

В зависимости от дня менструального цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 2), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности презервативы) в соответствии со следующими принципами:

Таблица 1. Правила обращения с пропущенными таблетками

День	Цвет, содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диегногеста (ДНГ)	Правила при пропуске 1 таб. и прошло более 12 ч
1-2	Темно-желтые таблетки (3 мг ЭВ)	- Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день) - Продолжить принимать таблетки в обычном порядке - Дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
3-7	Розовые таблетки (2 мг ЭВ + 2 мг ДНГ)
8-17
18-24	Светло-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ)	Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки. Продолжить принимать таблетки в обычном порядке. Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
25-26	Красные таблетки (1 мг ЭВ)	Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день). В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости
27-28	Белые таблетки (плацебо)	Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке. В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

Допускается принимать не более 2 таб. в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры (например, барьерный метод, в частности презервативы).

Если через 3-4 ч после приема активной таблетки возникает рвота, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе "Прием пропущенных таблеток". Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.

Пациентам пожилого возраста: препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.

Препарат Клайра противопоказан у пациенток с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек . Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочные действия

Частота возникновения неблагоприятных побочных реакций (НПР), связанных с приемом препарата Клайра в качестве перорального контрацептива (N=2423) или для лечения интенсивного и/или продолжительного менструального кровотечения у женщин без какой-либо органической патологии, выбравших пероральную контрацепцию (N=264), о которых сообщалось в исследованиях фазы II и III, приведена в таблице ниже по системно-органным классам MedDRA. НПР разделены на группы в зависимости от частоты встречаемости (в порядке уменьшения):

• частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100) и редкие (≥1/10 000 до <1/1000).

Таблица 1. Неблагоприятные побочные реакции, клинические исследования фазы II и III, N=2687 женщины (100%)

* все НПР, перечисленные в колонке "Редко", имели место только у 1-2 добровольцев (<.0.1%)

Кроме указанных выше побочных реакций на фоне лечения КОК, содержащими эстрогены, возникали также узловатая эритема, многоформная эритема, выделения из молочных желез и повышенная чувствительность. Несмотря на то, что о данных симптомах не сообщалось во время проведения клинических исследований препарата Клайра, нельзя исключать возможность их возникновения на фоне лечения.

Противопоказания к применению

Препарат Клайра не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия);
• наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• панкреатит с гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• кроветечение из влагалища неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, обширная травма);
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия);
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
• послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата Клайра противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра, дальнейший прием необходимо прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые использовали КОК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КОК при их случайном приеме в начале беременности.

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Следовательно, КОК обычно не рекомендуется использовать до окончания периода лактации. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат Клайра противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания»).

Применение при нарушениях функции почек

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Особые указания

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Не проводилось эпидемиологических исследований по влиянию эстрадиола или эстрадиолсодержащих комбинированных пероральных контрацептивов. Все следующие предупреждения основаны на данных клинических и эпидемиологических данных по изучению этинилэстрадиолсодержащих препаратов.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения). Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 мес. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КОК или возобновления использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

Общий риск ВТЭ у пациентов, принимающих низкодозированные КОК (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при использовании любых КОК.

Крайне редко при использовании КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых артерий и вен или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК отсутствует. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

• семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Клайра;
• ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
• дислипопротеинемии;
• артериальной гипертензии;
• мигрени;
• заболеваний клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий;
• длительной иммобилизации; обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием препарата Клайра (при плановой операции — по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Клайра (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.

К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, относятся следующие:

• резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем пpи приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развитая рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо использовавших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Однако если на фоне приема препарата Клайра развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Клайра при необходимости можно возобновить, если посредством гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей АД.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и пpи приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана:

• желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Клайра до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Клайра.

Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентностъ к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют препарат Клайра. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема препарата Клайра нуждаются в тщательном наблюдении.

Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.

Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Клайра следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

Влияние на лабораторные тесты

Прием препарата Клайра может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Клайра необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки.

Необходимо разъяснять женщинам, что препарат Клайра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Клайра может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами или на фоне сопутствующего лекарственного лечения.

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне использования препарата Клайра, особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть также вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием препарата Клайра осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе "Режим дозирования", беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать использование препарата Клайра до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Не отмечено отрицательного влияния препарата Клайра на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 мес приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Индукторы изоферментов. Может иметь место взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный). Сообщалось, что влияние на печеночный метаболизм также могут оказывать ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации.

Влияние на энтерогепатическую циркуляцию: на фоне приема определенных групп антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) может снижаться энтерогепатическая циркуляция эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации эстрадиола.

Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, или антибиотиками, в дополнение к препарату Клайра рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод предохранения следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены.

Ингибиторы изоферментов. Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению C ss и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, измеряемая на основе AUC 0-24 ч, снизилась соответственно на 83% и 44%.

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты, циметидин, верапамил, макролиды, дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию диеногеста в плазме крови. При одновременном приеме с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 ч в равновесном состоянии у диеногеста возросла на 186%, а у эстрадиола — на 57%. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC 0-24 ч у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась соответственно на 62 и 33%.

Эффекты препарата Клайра в отношении других лекарственных средств

КОК могут влиять на метаболизм ряда других лекарственных средств (например, ламотриджина), что может приводить либо к повышению, либо к снижению концентрации этих веществ в плазме крови и тканях. Однако исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра в терапевтической дозе маловероятно.

Контакты для обращений

БАЙЕР ВР ООО, представительство, (Республика Беларусь)

Фармакодинамика . Клайра — это комбинированный пероральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности. Каждая цветная активная таблетка содержит небольшое количество женских половых гормонов (эстрадиола валерат в комбинации с диеногестом).
2 белые таблетки не содержат действующих веществ и называются неактивными таблетками (плацебо). Контрацептивы, содержащие 2 гормона, называются комбинированными пероральными контрацептивами (КПК).
Кроме контрацептивного эффекта, КПК имеют еще ряд положительных эффектов. При применении КПК снижается интенсивность и продолжительность менструальных кровотечений. Вследствие этого снижается риск возникновения анемии. Менструации могут стать менее болезненными или безболезненными.
Установлено, что при применении высокодозированных КПК (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития серьезных заболеваний снижается. К ним относятся доброкачественные заболевания молочных желез , кисты яичников, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, внематочная беременность, рак эндометрия и яичника. Возможно, снижение уровня данных заболеваний наблюдается также при применении низкодозированных пероральных контрацептивов, однако подобный факт был подтвержден только относительно рака эндометрия и яичников.

Показания к применению препарата Клайра

Пероральная контрацепция.

Применение препарата Клайра

Каждая упаковка содержит 26 цветных активных таблеток и 2 белые неактивные таблетки.
Принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
При правильном применении комбинированных пероральных контрацептивов частота случаев нежелательной беременности составляет приблизительно 1% в год. Частота случаев нежелательной беременности может повышаться при пропуске приема препарата или вследствие неправильного применения.
Подготовка упаковки.
Для облегчения контроля приема таблеток к упаковке прилагается 7 полосок-наклеек с названиями дней недели.
Выбирают полоску, которая начинается со дня, соответствующего началу приема препарата (например для среды используют полоску, начинающуюся со «Ср»). Наклеивают полоску сверху упаковки Клайра в месте, где указано «Наклейте полоску здесь», таким образом чтобы 1-й день приема препарата находился над таблеткой под номером «1».
При наличии над каждой таблеткой указанного дня можно контролировать прием таблеток. Принимать таблетки необходимо поочередно, следуя направлению стрелок, до окончания приема всех 28 таблеток.
Обычно менструальноподобное кровотечение начинается при приеме второй таблетки темно-красного цвета или таблетки белого цвета и может не закончиться до начала приема таблетки из новой упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается даже после приема первых таблеток из новой упаковки.
Перерыв перед началом приема таблеток из новой упаковки не делают, применение таблеток из следующей упаковки начинают на следующий день после окончания приема таблеток из текущей упаковки, даже если менструальноподобное кровотечение продолжается. Таким образом, начало приема новой упаковки будет в определенный день недели, и каждый месяц начало менструации будет приблизительно в один и тот же день недели. При приеме препарата вышеописанным образом контрацептивный эффект сохраняется также при приеме неактивных таблеток в течение 2 дней.
Как начинать прием препарата Клайра.
В предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивные препараты.
Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). Переход с другого КПК, контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря. Применение Клайра необходимо начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК. Неактивные таблетки из упаковки предыдущего КПК (при их наличии) не принимают, а начинают прием таблеток Клайра без перерыва. При применении комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы применение Клайра жещина начала в день удаления средства или по рекомендации врача.
Переход с метода, базирующегося на применении прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном.
Можно начать прием препарата Клайра в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Тем не менее во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 9 дней приема таблеток.
После выкидыша.
По рекомендации врача.
После родов.
Прием препарата Клайра начинают после окончания первого физиологического менструального цикла. В некоторых случаях это возможно раньше (по рекомендации врача). Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить наличие возможной беременности или дождаться менструации.
При применении препарата в период кормления грудью, а также при отсутствии уверенности в сроках начала применения препарата необходима предварительная консультации врача.
Что делать в случае пропуска приема таблетки
Неактивные таблетки . При пропуске приема таблетки белого цвета (2 таблетки в конце упаковки) нет необходимости принимать ее позже, поскольку она не содержит действующих веществ, а противозачаточный эффект препарата не снижается.
Важно принять следующую таблетку в обычное время и изъять забытые неактивные белые таблетки из упаковки. Контрацептивная эффективность препарата может снизиться при случайном увеличении периода, в течение которого не применяются активные таблетки.
При пропуске приема последней белой таблетки из упаковки необходимо принять первую таблетку из следующей упаковки в обычное время.
Активные таблетки (1-26 таблеток упаковки). В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива). Таблетки необходимо принимать согласно приведенным рекомендациям (см. также ).
Если опоздание в приеме активной таблетки не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата Клайра не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Следующие таблетки из этой упаковки следует принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме активной таблетки превышает 12 ч, противозачаточное действие может снизиться. В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива) (см. также Принципы применения в случае пропущенной таблетки ).
Принципы применения в случае пропущенной таблетки .
При пропуске приема более чем 1-й активной таблетки необходима консультация врача.
При пропуске приема 1-й активной таблетки (опоздание в приеме более 12 ч) и при наличии в течение 1-й недели перед пропуском полового акта необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

• 1-9-й день менструального цикла — дополнительная консультация врача;
• 10-17-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, используют дополнительные методы контрацепции последующие 9 дней (презерватив);
• 18-24-й день менструального цикла не принимают забытую таблетку, а начинают с 1-й таблетки новой упаковки, используют дополнительные методы контрацепции в следующие 9 дней;
• 25-26-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости;
• 27-28-й день менструального цикла не принимают пропущенную таблетку и продолжают прием таблеток в обычное время, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости.

При пропуске приема очередной таблетки не принимать более 2 активных таблеток в сутки .
В случае когда начало приема таблеток из следующей упаковки пропущено либо пропущен прием ≥1 таблетки в период 3-9-го дня текущей упаковки, существует риск возникновения беременности (если в течение 7 дней до пропуска приема таблетки был половой акт). В данном случае необходимо обратиться к врачу. В зависимости от количества пропущенных таблеток (особенно в 3-24-й день) и чем ближе они находятся к фазе неактивных таблеток, риск снижения контрацептивного действия повышается.
Если женщина пропустила прием активных таблеток и у нее нет ожидаемой менструации во время приема последних таблеток упаковки, необходимо исключить вероятность беременности. До начала приема таблеток из новой упаковки необходима консультация врача.
При рвоте или выраженной диарее во время приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра возможно уменьшение всасывания активных веществ. Если рвота развилась в течение 3-4 ч после приема таблеток, это аналогично пропуску приема препарата, необходимо следовать инструкции для пропущенных таблеток. При выраженной диарее необходимо обратиться к врачу. Наличие рвоты или диареи при приеме последних 2 неактивных таблеток белого цвета не влияет на контрацептивную эффективность препарата.
Прекращение приема препарата .
Прекратить прием Клайра можно в любое время. При прекращении применения препарата для наступления беременности необходимо дождаться начала очередного менструального кровотечения перед зачатием. Это поможет в определении даты родов.

Противопоказания к применению препарата Клайра

Комбинированные пероральные контрацептивы не следует использовать при наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз другой локализации в настоящее время или в прошлом;
• острый коронарный синдром (ОКС) и острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) — ишемического или геморрагического характера — в настоящее время или в прошлом;
• продромальные проявления ОКС (стенокардия) или ОНМК (транзиторных ишемических атак — ТИА) в настоящее время или в прошлом;
• мигрень , сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (нарушения зрения , речи, парестезии или парез различной локализации);
• сахарный диабет с осложнениями сосудистого характера;
• панкреатит, ассоциированный с гиперлипидемией, в настоящее время или в анамнезе;
• заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются;
• гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе;
• доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в анамнезе;
• вагинальное кровотечение неустановленного генеза;
• установленная или вероятная беременность;
• повышенная чувствительность к эстрадиола валерату или диеногесту, или другим компонентам препарата.

Следует немедленно прекратить применение препарата при возникновении одного из вышеперечисленных состояний и перейти на прием негормональных противозачаточных средств (см. также раздел Особые указания ).

Побочные эффекты препарата Клайра

При приеме Клайра возможно развитие следующих побочных эффектов:

Нарушения со стороны органов и систем		Часто ≥1/100 и ≤1/10	Редко ≥1/1000 и ≤1/100	Иногда ≥1/10 000 и ≤1/1000
Инфекции и инвазии			Грибковая инфекция, вагинальный кандидоз, вагинальная инфекция	Кандидоз, простой герпес, подозрение на синдром гистоплазмоза глаз, цветной лишай, инфекция мочевого тракта, бактериальный вагинит, вульвовагинальный микоз
Со стороны обмена веществ			Повышенный аппетит	Задержка жидкости в организме, гипертриглицеридемия
Со стороны психики			Депрессия/подавленное настроение, снижение либидо, нарушения психики, изменения настроения	Аффективная лабильность, агрессия, ощущение тревоги, дисфория, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна, стресс
				Рассеянность внимания, парестезия, вертиго
				Непереносимость контактных линз
Со стороны сосудистой системы				Кровотечение из варикозно расширенных вен, приливы, артериальная гипотензия, боль в венах
Со стороны ЖКТ		Боль в животе3	Диарея, тошнота, рвота	Запор, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс
Со стороны гепатобилиарной системы				Повышение активности АлАТ, фокальная узловатая гиперплазия печени
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки			Алопеция, зуд4, сыпь5	Аллергические кожные реакции6, хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, пигментация, себорея кожные болезни7
				Боль в спине, спазмы мышц, ощущение тяжести
Со стороны половой системы и молочных желез	Аменорея, неприятные ощущения в молочных железах 8, дисменорея, межменструальные кровотечения (метроррагия)9		Увеличение и уплотнение молочных желез , дисплазия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния (боль во время полового акта), кистозно-фиброзная мастопатия , меноррагия, нарушения менструального цикла, киста яичников, боль в области органов малого таза, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазм матки, выделения из влагалища, сухость вульвы и влагалища	Доброкачественные заболевания молочных желез , киста молочных желез , кровотечение во время полового акта, галакторея, генитальные кровотечения, гипоменорея, задержка менструации, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточные/вагинальные кровотечения, в том числе кровомазание и запах из влагалища, ощущение дискомфорта в вульвовагинальной области
Со стороны системы крови и лимфатической системы				Лимфаденопатия
Общие нарушения и реакции в месте введения			Раздражение, отек	Боль в груди, ощущение усталости, недомогание
Обследование	Увеличение массы тела		Уменьшение массы тела

В том числе:
1 - головная боль , обусловленная изменением АД;
2 - мигрень с аурой или без;
3 - повышение внутрибрюшного давления;
4 - генерализованный зуд и зуд с сыпью;
5 - макулезная сыпь;
6 - аллергический дерматит и крапивница;
7 - ощущение стянутости кожи;
8 - боль в молочных железах и сосках, нарушения со стороны сосков;
9 - нерегулярные менструации.

Кроме указанных побочных эффектов, у женщин, принимавших КПК с этинилэстрадиолом, наблюдались случаи кожных заболеваний, таких как узловатая эритема и полиморфная экссудативная эритема, а также повышенная чувствительность и выделения из молочных желез . Хотя во время клинических исследований препарата этих симптомов не наблюдалось, нельзя исключить возможность их появления во время применения препарата.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием экзогенных эстрогенов может индуцировать или усиливать симптомы отека Квинке.
Тромбоз .
Нет данных о риске развития тромботических осложнений во время приема препарата Клайра. Следующие предостережения базируются на данных исследований других КПК, содержащих этинилэстрадиол. Однако неизвестно, относятся ли они к применению Клайра.
Тромбоз глубоких вен развивается довольно редко. Риск развития венозной тромбоэмболии является самым высоким на протяжении 1-го года приема КПК (по сравнению с последующими годами их применения).
Риск возникновения тромбоза у женщин, принимающих КПК, несколько выше, чем у тех, кто их не применяет.
При применении КПК следует прекратить курение, особенно если возраст женщины превышает 35 лет.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД развивается очень редко. При повышении АД при применении КПК возможно прекращение их приема.
У женщин, принимающих КПК в период длительной иммобилизации или при оперативных вмешательствах, риск развития тромбоза повышается. Прием КПК необходимо прекратить за несколько недель до оперативного вмешательства или на время вынужденной неподвижности, возобновить его можно в период реконвалесценции после консультации врача.
Риск развития тромбоза у женщин в послеродовой период повышен, поэтому начинать применение Клайра можно только по назначению врача.
При развитии симптомов возможного тромбоза необходимо прекратить применение препарата.
Опухоли.
Рак молочной железы незначительно чаще диагностировали у женщин, принимающих КПК, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не применяли. Данных о причинной взаимосвязи опухоли с приемом КПК нет. Возможно, это связано с более частым медицинским обследованием женщин, принимающих КПК. Этот риск постепенно снижается после прекращения приема КПК. Необходимо регулярно обследовать молочные железы с целью выявления любого уплотнения.
В единичных случаях у пациенток, принимающих КПК, отмечали доброкачественные и реже — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к возникновению внутрибрюшного кровотечения. Необходимо учитывать возможность данного осложнения при появлении интенсивной боли в животе.
Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном применении КПК, тем не менее это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Особые указания по применению препарата Клайра:
Общие указания . При применении препарата Клайра не используют календарный и температурный методы, они могут быть ненадежными, поскольку комбинированный пероральный контрацептив меняет обычные колебания температуры тела и свойства слизи шейки матки, характерные для менструального цикла.
Клайра, как и другие КПК, не защищает от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.
При наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний при применении препарата Клайра необходимо постоянное наблюдение: курение, сахарный диабет, избыточная масса тела, АГ (артериальная гипертензия), поражение клапанов сердца или нарушения сердечного ритма, поверхностный флебит, варикозная болезнь, тромбозы различной локализации, ОКС или ОНМК у ближайших родственников, мигрень , эпилепсия, гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия у ближайших родственников в настоящее время или в анамнезе, рак молочной железы у ближайших родственников в настоящее время или в анамнезе, заболевания печени или желчного пузыря, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит, системная красная волчанка , гемолитический уремический синдром, серповидноклеточная анемия, алопеция, порфирия, герпетическая инфекция, хорея Сиденгама, хлоазма в настоящее время или в прошлом (избегать продолжительного пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения), наследственный ангионевротический отек (препараты, содержащие эстрогены, могут индуцировать или усиливать его симптомы).
При возникновении возможных признаков тромбоза или инсульта применение препарата немедленно прекращают.
При применении пероральных контрацептивов на протяжении первых нескольких месяцев в межменструальный период возможны нерегулярные вагинальные кровянистые выделения, при этом режим применения препарата не изменяют; данные состояния купируются по мере адаптации к препарату (как правило, после 3 циклов приема таблеток).
При неправильном либо нерегулярном приеме препарата Клайра или при выраженной рвоте или диарее, или при отсутствии ожидаемого кровотечения после 26-го дня менструального цикла 2 раза подряд необходимо рассмотреть вопрос о возможной беременности, прием препарата не возобновляют до момента исключения беременности.
Период беременности и кормления грудью . Препарат не применяют в период беременности или при подозрении на нее. При планировании беременности прекратить применение препарата можно в любое время.
Препарат Клайра не рекомендуют применять в перид кормления грудью.
Дети . Нет данных в отношении применения препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Взаимодействия препарата Клайра

снижают эффективность препарата Клайра или могут быть причиной кровотечения: примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, рифампицин, ритонавир, невирапин, пенициллин, тетрациклин, гризеофульвин, лекарственные средства на основе зверобоя.
Повышают концентрацию действующих веществ Клайра в плазме крови : противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол, антибиотики эритромицинового ряда. Клайра может повлиять на эффективность ламотриджина.
Лабораторные исследования . Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Передозировка препарата Клайра, симптомы и лечение

Нет сообщений о тяжелых последствиях передозировки препарата Клайра.
После приема нескольких таблеток одновременно может развиться тошнота или рвота, у лиц молодого возраста может начаться вагинальное кровотечение.

Условия хранения препарата Клайра

При температуре не выше 30 °C.

Список аптек, где можно купить Клайра:

• Санкт-Петербург