ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название:
Акатинол Мемантин
МНН:
мемантин
Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество:
мемантин гидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества:
лактоза – 174,75 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 52,1 мг; кремния диоксид коллоидный – 1,25 мг; тальк – 11,15 мг; магния стеарат – 0,75 мг.
Оболочка
: метакриловой кислоты сополимер, тип С – 1,449 мг, натрия лаурил сульфат – 0,01 мг; полисорбат 80 – 0,034 мг; триацетин – 0,15 мг; симетикона эмульсия – 0,007 мг; тальк – 0,35 мг.
Это исследование было одобрено Советом по этическому обзору Шанхайского центра психического здоровья в Шанхае Университета Цзяотун. Потенциал участников был объяснен природой и целью исследования. Клиницисты, которые согласились участвовать, подписали форму информированного согласия, а затем им было дано указание заполнить вопросник с самостоятельным управлением на 18 предметов. Всего было собрано 172 вопросника. Было 74 мужчины и 74 женщины в возрасте от 26 до 60 лет. Их средний возраст составил 01 ± 936 лет.
Характеристики участников исследования
Мы разработали анкету, которая включала три раздела вопросов. Анкета, как правило, длилась от 10 до 20 минут. Доля рецептов антипсихотиков, антидепрессантов и анксиолитиков среди трех групп клиницистов была выражена как медиана; их распределения оценивали по нормальности с помощью теста Шапиро-Вилка и их однородность дисперсии оценивали по тесту Левене. Значительный уровень был установлен при α = 05, используя двухсторонние тесты. Характеристики клиницистов, завершивших исследование, приведены в таблице.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – таблетки белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, имеющие риску с каждой стороны.
Фармакотерапевтическая группа:
Средство для лечения деменции
Код АТХ : N06DX01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Нормы назначения других препаратов
Процент врачей, назначающих другие наркотики.
Скорости назначения антипсихотиков, антидепрессантов и анксиолитиков
Существовала значительная разница между группами в отношении назначения антипсихотических препаратов. Процентная доля трех групп врачей, которые назначали антипсихотические средства, антидепрессанты и анксиолитики.Особые группы пациентов
Болезнь Альцгеймера - это заболевание с высоким уровнем инвалидности, которое несет большую нагрузку. Все эти цифры показывают растущие тенденции. Таким образом, результаты исследования соответствуют рекомендациям по рецепту, данным клиническими рекомендациями.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-6 часов. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено. Выведение протекает двухфазно. Период полувыведения составляет в первой фазе – 4-9 ч, во второй фазе – 40-65 ч. Выводится с мочой.
Следует отметить, что в Китае существуют особые особенности и обстоятельства. Во-первых, китайские пациенты, которые следуют рецептам врачей, в основном получают свои лекарства в диспансере больницы клинициста, а в каждом больничном диспансере предлагаются различные виды лекарств. Диспансеры в третичных больницах имеют относительно широкий спектр лекарств, и они принимают относительно новые виды лекарств. Диспансеры общинных больниц имеют наименьшее количество лекарств и предоставляют относительно простые и недорогие лекарства.
Положение больниц второго уровня происходит между больницами в больницах и третичными больницами. Однако до недавнего времени Донепезил был включен в оплату медицинской помощи в Шанхае и других регионах. Кроме того, Донепезил и Мемантин доступны только в диспансерах больниц.
Показания к применению
- Деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату, выраженные нарушения функции почек, беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности.
Эти данные могут быть связаны с наличием различных лекарств в различных видах больниц. В ближайшем будущем, когда пациенты в Китае могут выбрать распределение лекарств, будет проведено дополнительное расследование по рецепту врачей. В этих условиях клиницисты могут не очень позитивно относиться к лечению, что приводит к низким дозам лекарств. Вторая причина может заключаться в том, что клиницисты не имели открытого доступа к новым теориям и лекарствам по своим специальностям. Некоторые клиницисты не были знакомы с когнитивными энхансерами и мало знали о связанных теориях и лекарствах.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Режим дозирования устанавливается индивидуально. Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз.
Взрослым при деменции
назначают в течение 1-й недели терапии в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й недели – в дозе 10 мг/сут. В течение 3-й недели – в дозе 15-20 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг.
Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.
Последней причиной может быть цена на наркотики. Следовательно, пациенты, которые используют свои собственные деньги для покупки наркотиков, могут выбирать более низкие дозы или даже прекращать лечение из-за цены. Кроме того, возмещение медицинских услуг в Китае имеет положения, запрещающие врачам назначать дорогостоящие лекарства.
Эти лекарства не имеют достаточной поддержки из научно обоснованных исследований, что оставляет их эффекты лечения неясными. Некоторые из них могут быть неэффективными, и чрезмерное использование этих лекарств может не только увеличить нагрузку пациента и затенять эффективность других лекарств, но может быть потенциально опасным. В инструкциях по эксплуатации в основном утверждается, что они могут справляться с нарушениями памяти, поэтому путают врачи о том, выбирать их или нет. Эти лекарства также легко объяснить пациентам и членам их семей.
Побочное действие
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Мы считаем, что это основная причина, по которой многие клиницисты использовали такие лекарства. Основными симптомами являются галлюцинации, бред, апатия, депрессия, возбуждение и раздражительность. Именно по этой причине результаты показали, что все клиницисты назначали антипсихотические, антидепрессантные и противозачаточные средства.
Условия отпуска из аптек
Хотя типичные и атипичные антипсихотики обычно используются для лечения слабоумия, эффекты лечения атипичных антипсихотиков явно лучше, чем типичные антипсихотики. Настоящее исследование показало, что три группы клиницистов в основном выбрали атипичные антипсихотики, которые были главным образом оланзапином и рисперидоном. Причина может заключаться в том, что, хотя атипичные антипсихотики оказывают одинаковые эффекты лечения, такие как атипичные антипсихотики, атипичные антипсихотики имеют меньше побочных эффектов, чем последние.
| Со стороны организма в целом – общие побочные реакции | Часто | Головная боль |
| Редко | Утомляемость | |
| Инфекции | Редко | Грибковые инфекции |
| Психические нарушения | Часто | Сонливость |
| Редко | Спутанность сознания | |
| Редко | Галлюцинации 1 | |
| Частота не установлена | Психотические реакции 2 | |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Редко | Гипертензия |
| Редко | Венозный тромбоз/тромбоэмболия | |
| Не часто | Сердечная недостаточность | |
| Нарушения дыхательной системы | Часто | Одышка |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто | Запор |
| Редко | Тошнота, рвота | |
| Частота не установлена | Панкреатит 2 | |
| Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы | Часто | Головокружение |
| Редко | Нарушение походки |
|
| Очень редко | Судороги |
2 Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных действий.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с препаратами L-допы, агонистами допамина, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться. При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного назначение с амантадином, кетамином и дексаметофаном. Возможно повышение в плазме уровней циметидина, прокаинамида, кинидина, кинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Из-за ограничений по времени, регионам и смежным ресурсам настоящее исследование имеет некоторые ограничения. Во-первых, образец состоял из клиницистов в Шанхае, поэтому образец не является представителем других регионов Китая. Кроме того, вопросник был завершен на основе воспоминаний субъективных воспоминаний клиницистов, что может привести к определенным ошибкам отзыва. Будущие исследования должны основываться на фактических предписаниях клиницистов для дальнейшего изучения этих вопросов. У большинства клиницистов были свои собственные предписания. Клиницисты также склонны использовать когнитивные энхансеры и травяные лекарства; однако недостаточно информации об этих агентах из научно обоснованных исследований. Антипсихотики в основном использовались психиатрами, хотя они, возможно, были полезны для некоторых пациентов, которых лечили другие клиницисты.
Возможно снижение уровня гидрохлортиазида при одновременном приеме с мемантином.Показания к применению
Особые указания
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому у пациентов, получающих лечение в амбулаторных условиях, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.
Ни один из авторов не получал финансовой поддержки или вознаграждения или не имел конфликта интересов, связанных с этой рукописью. За последние пять лет Ся Ли получил гонорары за продолжение лекций по медицинскому образованию на конференциях и встречах Лундбека, Эйзы и Новартиса.
Состав и форма выпуска
Все авторы прочитали и утвердили окончательную рукопись. Распространение больниц в клинике в исследовании. Неврологические расстройства: проблемы общественного здравоохранения, неврологические расстройства Проблемы общественного здравоохранения. Текущее фармакологическое лечение деменции: руководство по клинической практике Американского колледжа врачей и Американской академии семейных врачей. Американская психиатрическая ассоциация придерживается практики лечения пациентов с болезнью Альцгеймера и другими деменциями. Разработка онлайн-базы данных для вмешательств, протестированных на трансгенных моделях мыши болезни Альцгеймера. История и опыт: обзор традиционной китайской медицины для лечения болезни Альцгеймера. Деменция: приоритет общественного здравоохранения. . Сравните эффективность и безопасность родового мемантина гидрохлорида, произведенного в Китае, в отношении импортированной запатентованной версии препарата для лечения болезни Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
4 года. Не использовать по окончании срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в местах недоступных для детей.
Первичной исходной переменной была оценка шкалы оценки болезни Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера - прогрессирующее дегенеративное заболевание центральной нервной системы с выраженным ухудшением памяти и агнозией, снижением суточного функционирования и связанными психическими и поведенческими симптомами.
Последующее 24-недельное исследование расширения открытой метки показало, что все меры эффективности, рассмотренные в исследовании, значительно улучшились у лиц, которые получали плацебо, когда их впоследствии обрабатывали мемантином гидрохлоридом. Это может стать основным финансовым бременем для пациентов и их семей или для национальных систем медицинского страхования в странах с быстро стареющим населением. Чтобы снизить затраты на лечение этого все более распространенного состояния в Китае, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая утвердило клинические испытания отечественной версии мемантина гидрохлорида.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Предприятие-производитель
«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА» D-60318, Германия, Франкфурт-на-Майне
Фасовщик (первичная упаковка)
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА – Германия
Упаковщик (вторичная/третичная упаковка)
Мерц Фарма ГмбХ И Ко. КГаА – Германия
или
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2
Выпускающий контроль качества
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА – Германия или ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия
Если эта общая форма лекарственного средства будет одобрена, она будет стоить менее половины стоимости импортируемой проприетарной формы. Шесть участвующих центров в исследовании включали две специализированные психиатрические больницы, психиатрическое отделение общей больницы и три отделения неврологии в больницах общего профиля. Зачисление предметов для исследования показано на рисунке 1. Критерии включения и исключения были следующими.
Побочные действия Акатинола
Биологическая и технологическая компания Хэфэй Чжункеда предоставила как пробный наркотик, так и импортированную запатентованную форму препарата. Общие и запатентованные формы лекарственного средства были одинаковыми по цвету, форме, вкусу и размеру. Зарегистрированные пациенты в каждом из шести центров были случайным образом назначены группе общих лекарств или группе запатентованных лекарств с использованием списка случайных чисел, созданных компьютером. Общая группа препаратов принимала половину таблетки в день в течение первой недели, 1 таблетку в день на вторую неделю, 5 таблеток в день на третью неделю и 2 таблетки в день с 4-й по 16-ю неделю.
Претензии направлять по адресу:
ООО «Мерц Фарма»
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной», блок С.
www.merz.ru
Формула:
C12H21N, химическое название: 3,5-Диметил-1-адамантанамин (в виде гидрохлорида).
Фармакологическая группа:
нейротропные средства.
Фармакологическое действие:
антиспастическое, нейропротективное, противопаркинсоническое.
Оценка лечебного эффекта
Контрольная группа приняла импортированную запатентованную форму мемантина гидрохлорида таблеток в той же дозировке. Все участники были амбулаторными; лекарства принимались членами семей-резидентов. Основным результатом было изменение показателей когнитивной шкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера. Все четыре шкалы были оценены в начале и в конце 4-й, 8-й, 12-й и 16-й недели после начала лечения, оценки проводились психиатром или неврологом, прошедшим обучение использованию шкал и слепыми к группе пациентов.
При каждом посещении регистрировались жизненно важные признаки и побочные эффекты. Данные на исходном уровне были проанализированы с использованием анализа безопасности, который включал всех зарегистрированных субъектов, которые использовали какие-либо лекарства. Основные результаты измерений были оценены с использованием полного набора анализа, который включал всех субъектов, которые следовали протоколу; этот анализ был использован для определения окончательного завершения исследования. Также был проведен анализ набора протоколов, ограниченный субъектами, завершившими 16-недельное вмешательство в соответствии с протоколом.
Фармакологические свойства
Мемантин является неконкурентным антагонистом глутаматных N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, замедляет глутаматергическую нейротрансмиссию и развитие нейродегенеративных процессов, оказывает нейромодулирующее воздействие. Мемантин нормализует психическую активность (улучшает способность к концентрации внимания и память, снижает симптомы депрессии, утомляемость) и корректирует двигательные нарушения. При приеме внутрь мемантин полностью и быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови достигается через 2–6 часов после приема.
Выведение мемантина из организма происходит в две фазы: время полувыведения в первой фазе составляет 4 – 9 часов, во второй фазе – 40–65 часов. Выводится мемантин в основном почками, примерно 75–90%. При нормальном функциональном состоянии почек кумуляции мемантина в организме не отмечено.
Показания
Деменция (сосудистая, альцгеймеровского типа, смешанная деменция любых степеней тяжести); болезнь Паркинсона; нарушение функций центральной нервной системы легкой и средней степени тяжести (ослабление способности к концентрации внимания и памяти, быстрая утомляемость, потеря интереса к деятельности, ограничение способности обслуживать себя); паркинсонизм; спинальный и церебральный спастический синдром (вследствие рассеянного склероза, черепно-мозговой травмы, инсульта).
Способ применения мемантина и дозы
Мемантин принимается внутрь во время еды. Терапию рекомендуется начать с минимально эффективных доз, которые устанавливаются индивидуально. Взрослые: начальная доза составляет 5 мг/сут, если имеется необходимость, то дозу можно еженедельно увеличивать на 5 мг, поддерживающая доза составляет 10–20 мг/сут (до 30–60 мг/сут). Пациентам, у которых имеются нарушения работы почек, необходимо назначать в препарат меньшей дозе. Дети - из расчета 1 капля на 1 кг массы тела или 0,5 мг/кг/сут.
При нарушениях функционального состояния почек терапию мемантином необходимо проводить под наблюдением их функций. Во время терапии мемантином необходимо отказаться от управления транспортными средствами, обслуживания механизмов и машин и прочих видов деятельности, где необходима повышенная концентрация внимания.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, выраженные нарушения функционального состояния почек, спутанность сознания, беременность, кормление грудью.
Ограничения к применению
Эпилепсия, судороги (включая и наличие их в анамнезе), тиреотоксикоз, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Мемантин противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.
Побочные действия мемантина
Нервная система и органы чувств:
двигательное или внутреннее беспокойство, головокружение, усталость, повышенная возбудимость, повышение внутричерепного давления;
прочие:
тошнота.
Взаимодействие мемантина с другими веществами
Мемантин усиливает действия нейролептиков, барбитуратов, антихолинергических средств, агонистов дофаминергических рецепторов (бромокриптин и прочие), леводопы, амантадина. Мемантин может изменять эффекты баклофена и дантролена.
Передозировка
При передозировке мемантином происходит усиление побочных реакций. Необходимо произвести промывание желудка, принять активированный уголь , проведение симптоматического лечения.
