Эутирокс 50 инструкция по применению. Для чего назначают таблетки эутирокс и как их принимать. Эутирокс для похудения

Описание лекарственной формы

Белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки - гравировка «ЕМ + дозировка».

Фармакодинамика

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен, в средних - стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность ССС и ЦНС, в больших - угнетает выработку тиреотропин-рилизинг-гормона гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

Терапевтический эффект развивается через 7–12 дней и сохраняется в течение этого же времени после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3–5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3–6 мес.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника (до 80% принятой дозы). Прием пищи снижает всасываемость левотироксина. C max в плазме крови достигается примерно через 5–6 ч после приема. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксинсвязывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T 3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник.

T 1/2 - 6–7 дней, при тиреотоксикозе - 3–4 дня, при гипотиреозе - 9–10 дней.

Эутирокс: Показания

гипотиреоз;

эутиреоидный зоб;

заместительная терапия и профилактика рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;

рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

диффузный токсический зоб, после достижения эутиреоидного состояния на фоне антитиреоидной терапии (в виде комбинированной или монотерапии);

в качестве диагностического средства для проведения теста тиреоидной супрессии.

Эутирокс: Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;

нелеченый тиреотоксикоз;

нелеченая гипофизарная недостаточность;

нелеченая недостаточность надпочечников;

применение в период беременности в комбинации с антитиреоидными средствами.

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита и острого панкардита. Препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью: ишемическая болезнь сердца (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, аритмия, сахарный диабет, тяжелый длительно существующий гипотиреоз, синдром мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы), пациенты с предрасположенностью к психотическим реакциям.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата из-за повышения содержания тироксинсвязывающего глобулина.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать строго в рекомендуемых дозах, под наблюдением врача. При приеме рекомендованных терапевтических доз концентрация тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации, недостаточна для того, чтобы вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.

Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, т.к. прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Суточная доза определяется индивидуально, в зависимости от показаний.

Эутирокс ® в суточной дозе принимают утром натощак, по крайней мере за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Эутирокс ® назначают в суточной дозе 1,6–1,8 мкг/кг/сут; у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг/кг/сут.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Эутирокс ® дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью с малых доз - с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей на 12,5 мкг/сут каждые 2 нед и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови.

При гипотиреозе Эутирокс ® принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Эутирокс ® используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Для точного дозирования необходимо использовать наиболее подходящую дозировку препарата Эутирокс ® .

Эутирокс: Побочные действия

При правильном применении препарата Эутирокс ® под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций в виде ангионевротического отека.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ. Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия или если доза препарата с момента начала терапии повышается слишком быстро.

Симптомы, характерные для гипертиреоза: сердечные аритмии, тахикардия, сердцебиение, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз, снижение массы тела, диарея.

Лечение: в зависимости от выраженности симптомов, врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью, с более низкой дозы. Передозировка левотирксина натрия может привести к появлению симптомов острого психоза, особенно у пациентов с предрасположенностью к психотическим расстройствам. Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости.

Взаимодействие

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении колестирамин и колестипол (ионообменные смолы), а также алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4–5 ч до приема указанных препаратов.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы. Ингибиторы протеазы (например ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия вследствие вытеснения левотироксина натрия из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации свободного T 4 и T 3 . С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.

Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности гипогликемических препаратов. Поэтому необходим частый мониторинг концентрации глюкозы в крови с момента начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.

Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (производные кумарина) путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению концентрации фракции свободного T 4 .

Орлистат: при одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или произойти снижение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.

Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина натрия.

Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменения функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Пропилтиоурацил, ГКС, бета-симпатолитики и йодсодержащие контрастные препараты, амиодарон ингибируют периферическое превращение T 4 в T 3 . Ввиду высокого содержания йода, применение амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии.

Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию ТТГ в сыворотке.

Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин), могут способствовать печеночному клиренсу левотироксина натрия.

У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы или находящихся в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.

Употребление продуктов, содержащих сою, может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Особые указания

До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: острой коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, недостаточности гипофиза или надпочечниковой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.

У пациентов с риском развития психотических расстройств рекомендуется начинать терапию с низкой дозы левотироксина натрия с последующим медленным ее увеличением в начале терапии. Рекомендуется наблюдение за пациентами. В случае обнаружения признаков психотических расстройств, принимаемая доза левотироксина натрия должна быть скорректирована.

Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственнообусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза.

При необходимости следует начать заместительную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.

При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение ТРГ-теста или супрессивной сцинтиграфии.

У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск остеопороза, необходимо исключить наличие превышающих физиологические концентраций левотироксина натрия в сыворотке. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.

Применение левотироксина натрия не рекомендуется при наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом. Исключением является сопутствующее применение во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами. С момента начала терапии левотироксином натрия в случае перехода с одного препарата на другой рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного обследования.

При одновременном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или произойти снижение контроля гипотиреоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациенты, принимающие левотироксин натрия, должны проконсультироваться с врачом до начала применения орлистата, так как, возможно, потребуется принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время суток и скорректировать дозу левотироксина натрия. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, т.к. левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу ООО «Мерк»: 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: Левотироксин натрия (levothyroxine sodium)Концентрация действующего вещества (мг): 50

Фармакологический эффект

Препарат гормонов щитовидной железы. Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

Всасывание и распределениеПри приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия.Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.Более 99% всосавшегося препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином).Метаболизм и выведениеВ различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник.T1/2 составляет 6-7 дней.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри тиреотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 сут, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 сут.

Показания

Гипотиреоз;- эутиреоидный зоб;- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);- диффузный токсический зоб после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в качестве комбинированной терапии или монотерапии);- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;- нелеченый тиреотоксикоз;- нелеченая гипофизарная недостаточность;- нелеченая надпочечниковая недостаточность;- применение при беременности в комбинации с антитиреоидными средствами.Не следует начинать лечение при остром инфаркте миокарда, остром миокардите, остром панкардите.Не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (в связи с наличием в составе препарата лактозы).

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, при тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы), у пациентов с предрасположенностью к психотическим реакциям.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности может потребоваться увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина.Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Применение препарата при беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, т.к. прием левотироксина натрия может потребовать увеличения доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плацентарный барьер, то у плода может развиться гипотиреоз.В период грудного вскармливания препарат следует принимать строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача. При применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах концентрация тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком, недостаточна для того, чтобы вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка.

Способ применения и дозы

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.Эутирокс в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (половина стакана воды) и не разжевывая.При проведении заместительной терапии при гипотиреозе у пациентов в возрасте до 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Эутирокс назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; у пациентов в возрасте старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях - 0.9 мкг/кг массы тела.При заместительной терапии при гипотиреозе начальная доза для пациентов в возрасте до 55 лет (при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний) составляет для женщин 75-100 мкг/сут, для мужчин - 100-150 мкг/сут. Для пациентов старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях начальная доза составляет 25 мкг/сут; увеличивать дозу следует на 25 мкг с интервалом 2 мес до нормализации уровня ТТГ в крови; при появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы необходимо провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний.При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью с малых доз - 12.5 мкг/сут. Дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12.5 мкг/сут каждые 2 недели - и чаще определяют уровень ТТГ в крови.При лечении врожденного гипотиреоза у детей дозы препарата зависят от возраста.Возраст Суточная доза левотироксина (мкг) Доза левотироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)0-6 мес 25-50 10-156-12 мес 50-75 6-81-5 лет 75-100 5-66-12 лет 100-150 4-5старше 12 лет 100-200 2-3Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Эутирокс дают в 1 прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси непосредственно перед приемом препарата.При лечении эутиреоидного зоба назначают 75-200 мкг/сут.Для профилактики рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба - 75-200 мкг/сут.В комплексной терапии тиреотоксикоза - 50-100 мкг/сут.Для супрессивной терапии рака щитовидной железы - 150-300 мкг/сут.При проведении теста тиреоидной супрессии используют следующую схему дозирования препарата:Дозы препарата Эутироксза 4 недели до теста за 3 недели до теста за 2 недели до теста за 1 неделю до теста75 мкг/сут 75 мкг/сут 150-200 мкг/сут 150-200 мкг/сутПри гипотиреозе Эутирокс принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Эутирокс используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяется индивидуально.

Побочные действия

При правильном применении препарата Эутирокс под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдаются значительное увеличение скорости обмена веществ. Клинические признаки гипертиреоза могут возникнуть в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия, или если доза препарата с момента начала терапии повышается слишком быстро.Симптомы, характерные для гипертиреоза: нарушение ритма сердца, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные судороги, гиперемия (особенно кожи лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внтуричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, повышенная потливость, снижение массы тела, диарея. Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У предрасположенных пациентов отмечались отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости.Передозировка ­левотироксина ­натрия ­может ­привести ­к ­появлению ­симптомов­ острого ­психоза, ­особенно ­у ­пациентов ­с предрасположенностью ­к ­психотическим ­расстройствам.Лечение: в зависимости от выраженности симптомов показано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. При применении препарата в предельно высоких дозах может быть назначен плазмаферез. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Взаимодействие с другими препаратами

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.При одновременном применении колестирамин и колестипол (ионообменные смолы), а также алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4-5 ч до приема указанных препаратов.При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия вследствие вытеснения левотироксина натрия из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации свободного Т4 и Т3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности гипогликемических препаратов. Поэтому необходим частый мониторинг концентрации глюкозы в крови с момента начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (производные кумарина) путем вытеснения их из связи сбелками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению концентрации фракции свободного Т4.При ­одновременном ­приеме ­орлистата ­и ­левотироксина ­натрия­ может­ развиться ­гипотиреоз­ и/или ­произойти ­снижение контроля ­гипотиреоза. ­Причиной ­этого ­может­ быть­ снижение ­всасывания ­солей­ йода ­и/или ­левотироксина ­натрия.Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина натрия. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменения функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.Алюминийсодержащие лекарственные препараты (антациды, сукральфат), железосодержащие лекарственные препараты,карбонат кальция в литературе описаны как потенциально снижающие эффективность левотироксина натрия. Поэтому прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять, по меньшей мере, за 2 ч до применения таких лекарственных препаратов.Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.Пропилтиоурацил, ГКС, бета-симпатолитики, йодсодержащие контрастные препараты, амиодарон ингибируют периферическое превращение Т4 в Т3. Ввиду высокого содержания йода, применение амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии.Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают уровень ТТГ в сыворотке.Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин) могут способствовать печеночному клиренсу левотироксина натрия.У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Особые указания

До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: острой коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, недостаточности гипофиза или надпочечниковой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует начать заместительную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение ТРГ-теста или супрессивной сцинтиграфии.У женщин в постменопаузе с диагностированным гипотиреозом и имеющих повышенный риск остеопороза, необходимо исключить наличие превышающих физиологические концентраций левотироксина натрия в сыворотке. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.Применение левотироксина натрия не рекомендуется при наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом. Исключением является применение во время терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.С момента начала терапии левотироксином натрия в случае перехода с одного препарата на другой рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного исследования.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, т.к. левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Препарат гормонов щитовидной железы. Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Показания

• эутиреоидный зоб;
• гипотиреоз;
• после резекции щитовидной железы в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба;
• рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
• диффузный токсический зоб после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в качестве комбинированной терапии или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Способ применения и дозы

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

Эутирокс в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (половина стакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии при гипотиреозе у больных в возрасте до 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Эутирокс назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях - 0.9 мкг/кг массы тела.

При значительном ожирении расчет дозы следует делать на "идеальный вес".

При заместительной терапии при гипотиреозе начальная доза для пациентов в возрасте до 55 лет (при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний) составляет для женщин 75-100 мкг/, для мужчин - 100-150 мкг/ Для пациентов старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях начальная доза составляет 25 мкг/; увеличивать дозу следует на 25 мкг с интервалом 2 мес до нормализации уровня ТТГ в крови; при появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию соответствующей терапии.

При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью с малых доз - 12.5 мкг/ Дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12.5 мкг/ каждые 2 недели - и чаще определяют уровень ТТГ в крови.

При лечении врожденного гипотиреоза у детей дозы препарата зависят от возраста.

Грудным детям суточную дозу Эутирокса дают в 1 прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси непосредственно перед приемом препарата.

При лечении эутиреоидного зоба назначают 75-200 мкг/

Для профилактики рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба - 75-200 мкг/

В комплексной терапии тиреотоксикоза - 50-100 мкг/

Для супрессивной терапии рака щитовидной железы - 50-300 мкг/

При проведении теста тиреоидной супрессии используют следующую схему дозирования препарата:

При гипотиреозе Эутирокс принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Эутирокс используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяется индивидуально.

Противопоказания

• нелеченный тиреотоксикоз;
• острый инфаркт миокарда;
• острый миокардит;
• нелеченная недостаточность коры надпочечников;

повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, сахарном диабете, при тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активный компонент: левотироксин натрия - 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг или 150 мкг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 25,00 мг, желатин - 5,00 мг, кроскармеллоза натрия - 3,50 мг, магния стеарат - 0,50 мг, лактозы моногидрат - 65,975/65,95/65,925/65,90/65,875/65,85 мг.

Описание

Белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки - гравировка «ЕМ + дозировка».

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Средства с активностью гормонов щитовидной железы. Код ATX : Н03АА01.

Фармакотерапевтические свойства

Фармакодинамика

Синтетический левотироксин, содержащийся в лекарственном средстве Эутирокс, идентичен по эффекту естественному главному гормону, секретируемому щитовидной железой. В периферических органах он превращается в ТЗ, и, как и эндогенный гормон, оказывает специфические эффекты на ТЗ-рецепторы. Организм не способен отличить эндогенный левотироксин от экзогенного.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80 % принятой дозы, максимальная концентрация в крови достигается примерно через 5-6 часов после приема.

При приеме внутрь начало действия препарата наблюдается через 3-5 дней. Левотироксин демонстрирует чрезвычайно высокое связывание со специфическими транспортными белками, составляющее около 99,97 %. Данное связывание белка и гормона не является ковалентным, поэтому связанный гормон в плазме находится в состоянии непрерывного и очень быстрого обмена с фракцией свободного гормона.

Из-за высокой степени связывания с белком левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии.

Период полувыведения препарата составляет в среднем 7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается (3-4 дня), а при гипотиреозе - удлиняется (примерно 9-10 дней). Объем распределения составляет около 10-12 л. Печень содержит 1/3 часть всего находящегося вне щитовидной железы левотироксина, который быстро может обмениваться с левотироксином в сыворотке крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выделяются с мочой и каловыми массами. Общий метаболический клиренс левотироксина составляет приблизительно 1,2 л плазмы в сутки.

Показания к применению

Эутирокс 25-150 мкг:

Лечение эутиреоидного зоба; Профилактика рецидива после оперативного лечения эутиреоидного зоба, в зависимости от послеоперационного гормонального статуса; Заместительная терапия гипотиреоза; Супрессивная терапия рака щитовидной железы.

Эутирокс 25-100 мкг:

Сопутствующая заместительная терапия на фоне лечения гипертиреоза антитиреоидными средствами.

Эутирокс 100/150 мкг:

В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; нелеченая надпочечниковая недостаточность, нелеченая гипофизарная недостаточность и нелеченый тиреотоксикоз; лечение лекарственным средством не следует начинать при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита и острого панкардита; применение левотироксина и антитиреоидного средства для лечения гипертиреоза в период беременности не показано (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности и в особенности грудного вскармливания терапия левотироксином должна продолжаться. Во время беременности может потребоваться даже увеличение дозировки.

Беременность

Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.

Применение при беременности левотироксина в комбинации с антитиреоидными средствами не показано. Такая комбинация может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств, которые, как известно, проникают через плаценту и вызывают развитие гипотиреоза у плода.

Диагностические тесты супрессии щитовидной железы не должны проводиться во время беременности, так как применение радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказано.

Грудное вскармливание

Левотироксин выделяется с грудным молоком при лактации, но при приеме рекомендованных терапевтических доз концентрация тиреоидного гормона недостаточна для того, чтобы вызвать гипертиреоз и подавление секреции тиреотропного гормона (ТТГ) у ребенка.

Способ применения и дозы

Для лечения каждого пациента в соответствии с его/ее индивидуальными потребностями доступны таблетки с содержанием левотироксина натрия в диапазоне от 25 до 150 мкг. Поэтому пациентам обычно нужно принимать только по одной таблетке в день. Рекомендации по дозированию приведены только в качестве руководства.

Индивидуальная суточная доза должна быть определена на основе результатов лабораторных анализов и клинических исследований. Так как у определенного числа пациентов отмечаются повышенные концентрации Т4 и fT4, базальная концентрация ТТГ в сыворотке крови обеспечивает более надежную основу для выбора курса лечения.

Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать каждые 2-4 недели до достижения полной заместительной дозы.

Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, у которых важна быстрая заместительная терапия, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 микрограмм на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого доза должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от клинических данных, и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.

У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом при инициации терапии гормонами щитовидной железы требуется соблюдение особой осторожности, то есть рекомендуется начинать терапию с низкой начальной дозы (например, 12,5 мкг/сутки), которую следует постепенно увеличивать с продленными интервалами, и в течение длительного периода времени (например, постепенное увеличение на 12,5 мкг/сутки раз в две недели) с частым контролем уровня гормонов щитовидной железы. Поэтому может быть необходимым использование дозы более низкой, чем оптимальная доза, обеспечивающая полную заместительную терапию, и в связи с этим не приводящей к полной коррекции уровня ТТГ.

Опыт показывает, что низкие дозы достаточны для пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим узловым зобом.

Способ применения

Суточная доза может приниматься в один прием.

Прием внутрь: как однократная суточная доза утром натощак, за полчаса до завтрака, желательно с небольшим количеством жидкости (например, полстакана воды).

Дети должны получать всю дозу сразу, по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи в день. Таблетки необходимо развести в небольшом количестве воды и полученную суспензию, которая должна приготавливаться прямо перед приемом, следует принять с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения, как правило, пожизненная в случае заместительной терапии гипотиреоза и после струмэктомии или тиреоидэктомии для профилактики рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Сопутствующая терапия гипертиреоза после достижения эутиреоидного состояния показана для периода, в котором назначается антитиреоидный препарат.

При эутироидном зобе необходимая длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечения не достаточно, следует рассмотреть вопрос о хирургическом лечении или терапии радиоактивным йодом.

Если пропущен один прием таблеток, увеличивать дозу при последующем приеме таблеток не следует.

Побочное действие

В случае превышения индивидуального предела переносимости левотироксина натрия или после передозировки, возможно проявление следующих клинических симптомов, характерных для гипертиреоза, особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения: аритмии (например, мерцательная аритмия и экстрасистолия), тахикардия, сердцебиение, стенокардия, цефалгия, мышечная слабость и судороги, гиперемия, повышение температуры, рвота, нарушение менструации, псевдоопухоли мозга, тремор, беспокойство, бессонница, потливость, потеря веса, диарея.

В таких случаях суточная доза должна быть уменьшена или лечение отменено на несколько дней. Терапия может быть возобновлена после исчезновения нежелательных реакций.

В случае гиперчувствительности к какому-либо из компонентов лекарственного средства Эутирокс могут развиться аллергические реакции, особенно со стороны кожи и дыхательных путей. Зарегистрированы сообщения о случаях отека Квинке.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

Повышение уровня Т3 является надежным индикатором передозировки, более четким, чем повышение уровней Т4 или fT4.

При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ (см. раздел «Побочное действие»). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.

Симптомы, состоящие из выраженных бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, тревога, возбуждение и гиперкинезия, могут быть устранены приемом бета- блокаторов. При приеме предельно высоких доз может быть полезен плазмаферез.

У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости.

Передозировка левотироксином может стать причиной возникновения симптомов гипертиреоза и привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском развития психических нарушений.

Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали неадекватные дозы левотироксина натрия в течение многих лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противодиабетические средства:

Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических лекарственных средств. Поэтому у пациентов, страдающих сахарным диабетом, в начале терапии тиреоидными гормонами следует часто проверять уровень глюкозы крови и при необходимости скорректировать дозу противодиабетического препарата.

Производные кумарина:

Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный контроль параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Ингибиторы протеазы:

Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитоин:

Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина вследствие вытеснения левотироксина из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации fT4 и Т3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.

Холестирамин и холестипол:

Ионообменные смолы, такие как холестирамин и холестипол, подавляют всасывание левотироксина натрия. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4-5 часов до приема указанных препаратов.

Лекарственные средства, содержащие алюминий, железо, кальция карбонат:

В литературе описаны сообщения о потенциальном снижении эффективности левотироксина при одновременном применении с содержащими алюминий лекарственными средствами (антациды, сукральфат). В связи с этим лекарственные средства, содержащие левотироксин, должны приниматься, как минимум, за два часа до приема алюминийсодержащих препаратов.

Такое же правило применимо в случае железосодержащих препаратов и кальция карбоната.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат :

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению концентрации фракции fT4.

Орлистат :

При совместном приеме орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза. Механизм явления может быть связан со снижением всасывания солей йода и/или левотироксина.

Севеламер :

Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанным препаратом рекомендуется мониторинг изменений функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина корректируют.

Ингибиторы тирозинкиназы:

Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменений функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина корректируют.

Пропилтиоурацил , глюкокортикостероиды, бета-симпатолитики и йодсодержащие контрастные препараты:

Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-симпатолитики и йодсодержащие контрастные препараты, амиодарон ингибируют периферическое превращение Т4 в Т3. Ввиду высокого содержания йода применение амиодарона может привести к развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии.

Сертралин, хлорохин/прогуанил:

Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают концентрацию ТТГ в сыворотке.

Фермент-индуцирующие лекарственные средства:

Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин) могут повышать печеночный клиренс левотироксина натрия. Эстрогены:

У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине.

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Меры предосторожности

До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, гипофизарной недостаточности, надпочечниковой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.

У пациентов с риском развития психических нарушений терапию левотироксином следует начинать с низкой дозы и затем постепенно ее увеличивать. Рекомендуется контролировать состояние пациентов. При возникновении симптомов психических нарушений, необходимо рассмотреть возможность изменения дозы.

Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно- обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. В связи с этим в подобных случаях необходим частый контроль концентрации тиреоидных гормонов.

До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует начать заместительную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.

При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение ТРГ-теста или супрессивной сцинтиграфии.

У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск остеопороза, следует избегать концентраций левотироксина натрия в сыворотке крови, превышающих физиологические. Поэтому рекомендуется тщательный контроль функции щитовидной железы.

Гормоны щитовидной железы не подходят для снижения веса. Физиологические дозы не приводят к какой-либо потере веса у эутиреоидных пациентов. Дозы, значительно превышающие физиологические, могут привести к развитию серьезных и даже опасных для жизни нежелательных реакций (см. раздел «Передозировка»).

При подобранной терапии левотироксином, в случае перехода на прием лекарственного средства иного производителя, рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного обследования.

При совместном приеме орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациентам, принимающим левотироксин, перед началом, окончанием или изменением схемы лечения орлистатом, необходимо проконсультироваться с врачом, ввиду необходимости приема орлистата и левотироксина в различное время и возможной корректировки дозы левотироксина. Кроме того, у таких пациентов рекомендуется осуществлять контроль уровня гормонов в сыворотке крови.

Препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

За информацией в отношении пациентов, страдающим диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, обратитесь к разделу «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, какого-либо влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Производитель/владелец регистрационного удостоверения

Мерк КГаА, Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия.