Иммуноглобулин Е: норма, причины повышения и понижения. Упаковка и маркировка

Иммуноглобулин человеческий нормальный имеет в составе действующее вещество — иммуноглобулиновую фракцию. Она изначально выделяется из плазмы человека, после чего ее очищают и концентрируют. В составе препарата нет к вирусам иммунодефицита человека и гепатита С, в его составе нет . Концентрация белка равна 4,5% — 5,5%. Отмечается низкая антикомплементарная активность лекарства.

Форма выпуска

Препараты иммуноглобулина выпускаются в двух формах. Это раствор для проведения внутримышечных инъекций и сухой порошок для проведения инфузий (Иммуноглобулин в/в). Раствор – это прозрачная или немного опалесцирующая жидкость без цвета.

Фармакологическое действие

Это лекарство оказывает иммуностимулирующее и иммуномодулирующее действие . В его составе содержится много опсонизирующих и нейтрализующих антител. Их наличие обеспечивает эффективное противостояние бактериям, вирусам и ряду других возбудителей.

Под воздействием этого средства восполняется количество недостающих IgG антител. Как следствие, снижается риск развития инфекции у людей, у которых диагностирован первичный и вторичный . Иммуноглобулин восполняет и замещает природные антитела в сыворотке крови человека.

Чтобы понять суть воздействия на организм этого препарата, следует уяснить, как действует в организме человека иммуноглобулин, что это такое. Википедия свидетельствует, что иммуноглобулины — это уникальные иммунные молекулы, которые способны нейтрализовать ряд токсинов и много возбудителей в организме человека.

Чтобы нейтрализовать определенный вид вирусов или бактерий, организм продуцирует неповторимые виды иммуноглобулинов. Существует классификация, согласно с которой определяются классы иммуноглобулинов в зависимости от антигенных особенностей, свойств, структуры.

При необходимости проводится анализ крови на иммуноглобулин, общий и специфический. Такое обследование позволяет определить наличие аллергических заболеваний и назначить правильное лечение. Подробно расшифровать результаты анализа может специалист, определяя, повышенный ли иммуноглобулин (норма его содержания зависит от возраста человека). Если определенный его класс повышен, что это значит, подробно объяснит специалист.

Фармакокинетика и фармакодинамика

При проведении инфузии внутривенно уровень биодоступности равняется 100 %. Наибольшая концентрация антител в крови человека наблюдается на протяжении 14 суток. Время полувыведения антител равняется 4-5 недель. Средство проникает сквозь плаценту, попадает в грудное молоко.

Показания к применению

Иммуноглобулин человека нормальный показан в качестве заместительного лечения, если пациенту необходимо провести заместительное лечение с целью замещения и восполнения природных антител.

С целью профилактики инфекций назначается в следующих случаях:

при проведении пересадки костного мозга;
при агаммаглобулинемии;
в случае первичного и вторичного иммунодефицита, при вариабельном иммунодефиците;
при , имеющем хронический характер;
при у детей;
при тромбоцитопенической пурпуре, которая имеет иммунное происхождение;
при тяжелых бактериальных и вирусных инфекциях;
при Синдроме Кавасаки;
при Синдроме Гийена-Барре;
при эритроцитарной аплазии;
при нейтропении, имеющей аутоиммунное происхождение;
при демиелинизирующей полинейропатии хронического типа;
при гемолитической анемии и тромбоцитопении, имеющих аутоиммунное происхождение;
при , спровоцированной и вызванной синтезом антител к фактору Р;
в процессе лечения myastenia gravis;
с целью профилактике привычного ;
для профилактики инфекционных болезней у недоношенных новорожденных.

Противопоказания

Определяются следующие противопоказания для применения этого препарата:

к иммуноглобулинам человека;
дефицит по IgA ввиду наличия к нему антител;
в острой форме;
на препараты крови.

При назначении средства следует учитывать не только противопоказания, но и те состояния и болезни, при которых лечение должно проводиться с осторожностью.

Очень осторожно назначается средство людям, страдающим , декомпенсированной сердечной недостаточностью хронического характера, а также беременным женщинам , матерям в период естественного кормления . С осторожностью и только после назначения врача проводится терапия людям, страдающим болезнями, происхождение которых связано с иммунопатологическими механизмами (коллагеноз , нефрит , иммунные болезни крови ).

Побочные действия

Если пациенту назначается Иммуноглобулин человека нормальный, и при этом соблюдается правильная схема лечения, дозировка и особенности введения, то выраженные побочные эффекты проявляются редко. Тем не менее, следует учесть, что побочные эффекты могут проявиться через несколько часов или даже дней после того, как препарат был введен. В большинстве случаев негативные проявления полностью исчезают после того, как прием препарата был прекращен.

В основном побочные явления наблюдаются в связи со слишком высокой скоростью вливания лекарства. Если на время приостановить введение или снизить его скорость, то большинство негативных эффектов исчезнут. Если негативные симптомы не прекращаются, необходимо практиковать симптоматическое лечение.

Чаще всего побочные проявления наблюдаются, когда Иммуноглобулин вводится человеку первый раз, причем, он развиваются в течение первого часа. Это могут быть следующие симптомы:

гриппоподобный синдром (повышение температуры тела , озноб , слабость );
, ;
рвота , сильное слюноотделение, боли в желудке;
, цианоз , приливы крови к лицу, болезненные ощущения в грудной клетке;
слабость , чувствительность к свету, нарушения сознания, в редких случаях – признаки асептического ;
в редких случаях проявляется острый некроз канальцев, может ухудшиться состояние у людей с почечной недостаточностью;
аллергические проявления ;
местные реакции.

Кроме указанных выше симптомов возможно ощущение ломоты в суставах, миалгия , потливость , боль в спине. Очень редко отмечается потеря сознания, коллапс , гипертония в тяжелой форме. Если реакция на терапию очень серьезная, необходимо отменить лечение. При необходимости можно вводить , антигистаминные средства, растворы, которые заменяют плазму.

Инструкция по применению Иммуноглобулина (Способ и дозировка)

Инструкция на Иммуноглобулин предусматривает возможность капельного внутривенного и внутримышечного введения лекарства. Как правило, дозу препарата назначают в индивидуальном порядке, с учетом тяжести болезни, состояния и др.

Инструкция по применению лекарства детям предусматривает введение 3-4 мл средства на 1 кг веса ребенка, при этом доза не должна превышать 25 мл. Перед введением Иммуноглобулин нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида (стерильным) или 5% раствором глюкозы, соответственно 1 часть лекарства и 4 части растворителя. Вводится капельно внутривенно, при этом скорость должна составлять 8–10 капель в минуту. Инфузии проводятся в течение 3–5 дней.

Взрослые пациенты получают разовую дозу 25–50 мл. Разводить дополнительно препарат не требуется, вводится капельно внутривенно, при этом скорость введения составляет 30–40 капель в минуту. На курс лечения назначается 3–10 трансфузий, которые проводятся через 24-72 часов.

Если возникает вопрос, где поставить капельницу, следует учесть, что препарат внутривенно может вводиться только в стационаре, при этом важно строго соблюдать требования асептики. Где можно сделать укол Иммуноглобулина, можно узнать в ближайшем медицинском учреждении. Также можно получить информацию, при каких условиях Иммуноглобулин вводится детям бесплатно.

Перед тем, как вводить средство, флакон не меньше 2 часов нужно выдержать при температуре от 18 до 22 °C. Если раствор мутный или в нем есть осадок, вводить его нельзя.

Передозировка

Возможно проявление признаков передозировки средства при введении внутривенно. Такими симптомами является гиперволемия и высокая вязкость крови . Более вероятно проявление симптомов передозировки у пожилых людей и у пациентов с заболеваниями почек.

Взаимодействие

Отмечается фармацевтическая несовместимость средства с другими медикаментами. Его нельзя смешивать с другими препаратами, следует всегда использовать для Иммуноглобулина отдельную капельницу.

Эффективность воздействия лекарства может уменьшаться, если оно вводится в одно время с препаратами иммунизации при , при , при .

Если существует необходимость применить парентерально живые вирусные вакцины при ветрянке и др., их допустимо использовать спустя 1 месяц после лечения Иммуноглобулином, но желательно выдержать перерыв 3 месяца.

Не следует применять средство одновременно с при лечении детей грудного возраста.

Условия продажи

В аптечных сетях продается по рецепту.

Условия хранения

Необходимо транспортировать и хранить препарат соответственно с СП 3.3.2.038–95, температурный режим — 2-8 °C. Нельзя замораживать.

Срок годности

Срок годности 1 год. Нельзя применять после истечения этого периода.

Особые указания

Пациентам, у которых диагностированы болезни, происхождение которых связано с иммунологическими механизмами, можно применять Иммуноглобулин только после консультации с врачом, занимающимся лечением таких заболеваний.

Введение лекарства необходимо регистрировать в соответствующей учетной форме, в которой нужно указать серию, номер, дату изготовления, срок годности, дату введения, дозировку и реакцию на получение средства.

Не допускается применение препарата, если емкость с ним была повреждена. После вскрытия емкости лекарство используется срезу же, хранить его открытым нельзя.

Защитное влияние препарата отмечается через 24 часа и продолжается на протяжении 30 дней.

После применения Иммуноглобулина отмечается пассивный рост количества антител в крови. Поэтому когда сдается кровь на анализ, впоследствии расшифровка анализа крови на иммуноглобулин может быть неправильной.

Пациенты, у которых диагностированы аллергические болезни или отмечается склонность к аллергическим проявлениям , должны получать антигистаминные средства в день введения раствора и на протяжении восьми дней после его получения.

После того, как препарат был введен пациенту, необходимо наблюдать за ним еще на протяжении получаса. У специалиста должен быть доступ к средствам для противошоковой терапии.

Детям

Можно назначать препарат детям при наличии показаний, при этом важно четко придерживаться описанной в инструкции дозировки.

С алкоголем

Иммуноглобулин и алкоголь несовместимы, так как алкоголь – это иммуносупрессор, он ухудшает функционирование иммунной системы человека. При употреблении спиртного на фоне лечения этим препаратом резко возрастает вероятность развития побочных действий. К тому же болезни и состояния, требующие назначения Иммуноглобулина, предполагают категорический запрет на употребление алкоголя.

Иммуноглобулин при беременности и лактации

Информация о нанесении вреда при назначении средства для беременных отсутствует. Однако внутривенное введение или укол Иммуноглобулина при беременности производятся только при наличии четких показаний.

Обсуждая эффективность Иммуноглобулина, женщины оставляют отзывы разные, отмечая, что препарат позволяет облегчить состояние при многих заболеваниях, в частности при , и др. При использование лекарства практикуется осторожно, так как он попадает в грудное молоко и обеспечивает передачу антител младенцу. Женщинам после родов препарат вводится при наличии показаний.

Бывают случаи, когда пациентам дают направление на анализ, значения которого они часто не знают. Например, что такое иммуноглобулины класса А? Направление на анализ иммуноглобулина IgA может поступить от врача и детям, и взрослым. Так о чем может рассказать врачу этот показатель?

Что такое иммуноглобулин А?

Иммуноглобулин A – это наглядный индикатор состояния гуморального иммунитета. Этот белок может содержаться в организме в сывороточной и секреторной фракциях (как в крови, так и в секретах желез). Сывороточная фракция обеспечивает местный иммунитет и вырабатывается в повышенных количествах в ответ на воспалительные процессы. Секреторная фракция содержится в секретах организма – слюне, грудном молоке, секреторной жидкости в кишечнике или бронхах, в слезах.

Функция иммуноглобулина А состоит в том, чтобы связываться с вредоносными микроорганизмами и тем самым предотвращать поражение клеток. Некоторое количество IgA содержится в крови и секретах желез постоянно. Снижение иммуноглобулина А означает недостаточность иммунной системы. Повышение иммуноглобулина А наблюдается либо при сенсибилизации иммунной системы вследствие системных заболеваний, либо (что чаще всего) – при воспалительных процессах.

После того, как стало ясно, что это такое – иммуноглобулин А, возникает следующий вопрос – с какой целью его проверяют? Обычными показаниями для проведения такого анализа является комплексное обследование при частых инфекционных заболеваниях – например, когда дети часто болеют простудными заболеваниями или кишечными инфекциями. В этом случае иммуноглобулин А у ребенка либо будет снижен, что является показателем иммунодефицита, либо будет находиться в норме, и тогда причину нужно искать в других факторах, либо повышен, что будет демонстрировать текущий острый воспалительный процесс.

В других случаях анализ на иммуноглобулин класса А проводится при подозрении на иммунодефицит и при контроле за состоянием пациентов с диагностированными иммунодефицитами, при выявлении новообразований, при диагностике аутоиммунных патологий, и для проверки эффективности лечения миеломной болезни.

Таким образом, IgA отвечает за показатели иммунитета и необходим для диагностики причин различных рецидивирующих заболеваний, а также для контроля иммунной системы при различных системных болезнях.

Как происходит забор крови для анализа?

Для анализа на иммуноглобулин А необходим забор венозной крови. Так как антитела – весьма специфическая структура, которая отличается от основных биохимических элементов крови, правила подготовки к анализу для них отличаются от привычных. Например, не действует ограничение на прием пищи в течение 8-12 часов. Есть перед анализом на иммуноглобулин нельзя в течение 3 часов. Можно пить негазированную чистую воду.

За полчаса до анализа нельзя сильно нервничать и подвергаться физическим нагрузкам. Поэтому если кровь сдает ребенок, задача родителей – проследить за тем, чтобы в указанные сроки он вел себя спокойно и не переживал из-за сдачи крови. Следует спокойным голосом объяснить, что процедура проводится быстро и безболезненно, отвлечь ребенка на какое-то занятие.

Нежелательно за сутки до анализа употреблять алкоголь. Курение следует исключить как минимум за 3 часа до процедуры. В связи с тем, что иммуноглобулин А вырабатывается в том числе как иммунный ответ на раздражение бронхов, курение (в том числе вэйпинг) могут отрицательно сказаться на результатах анализов.

Какие факторы могут еще исказить результат?

Помимо вышеперечисленных, существуют еще некоторые факторы, способные повлиять на результат. Их следует принимать во внимание лечащему врачу, который будет оценивать результат анализа. К таким факторам относится прежде всего беременность, при которой обычно отмечается низкий уровень иммуноглобулина . Кроме того, снизить концентрацию IgA способны обширные ожоги, почечная недостаточность, препараты, понижающие иммунитет и различные виды облучения.

Среди факторов, повышающих содержание иммуноглобулина А, следует отметить некоторые лекарственные препараты (главным образом антипсихотики, противосудорожные, антидепрессанты и пероральные контрацептивы), прививки, сделанные менее 6 месяцев назад, а также чрезмерные физические, умственные и эмоциональные нагрузки непосредственно перед сдачей крови.

В некоторых случаях дефицит иммуноглобулина А связан со специфической особенностью организма пациента – у него вырабатываются антитела на собственный IgA-белок. Такие пациенты подвержены высокому риску поражения аутоиммунных заболеваний и инфекций. Кроме того, существует риск развития анафилактической реакции при переливании крови или трансплантации донорских органов.

Нормы содержания иммуноглобулина А

В связи с тем, что с рождения наша иммунная система несовершенна, у младенцев некоторое время собственный IgA не вырабатывается организмом, а поступает с молоком матери (это одна из причин, почему грудное вскармливание так важно на ранних сроках). Норма иммуноглобулина А у детей младше года составляет 0,83 г/л.

Как видно из нормативов, у взрослого человека не только самая высокая верхняя граница допустимой нормы, но и самая большая вариабельность показателей. Они могут быть связаны как с индивидуальными особенностями организма, так и с действием каких-либо раздражителей и ненамного варьироваться даже в течение одного дня.

Если иммуноглобулин А повышен

Если содержание иммуноглобулина А выходит за рамки верхней границы, т.е. иммуноглобулин А повышен – то что это значит? Повысить содержание IgA могут многие болезни. Среди основных причин – инфекции, поражающие кожу, бронхи, легкие, кишечник, половые органы и органы мочевыделения. Кроме того, частой причиной повышения иммуноглобулина А являются различные новообразования, в том числе злокачественные.

Высокую концентрацию IgA может показать при муковисцидозе, заболеваниях печени, системных аутоиммунных заболеваниях. Срок жизни иммуноглобулинов этого класса составляет примерно 6-7 дней, и обнаружение повышенной концентрации IgA в крови означает, что воспалительный процесс либо существует в организме на момент анализа, либо присутствовал не ранее недели назад. Если показатели анализа пограничные, то повторную пробу проводят через неделю, исключив вероятные факторы искажения результатов.

Если иммуноглобулин А снижен

Иммуноглобулин А понижен, если иммунная система организма дала сбой и не вырабатывает достаточное количество белков для защиты. Такая ситуация складывается при ВИЧ, удалении селезенки, . Другие заболевания, которые могут вызвать снижение IgA – , хронические болезни дыхательной системы, толстой кишки, почек. Помимо этого, снижение иммуноглобулина А может объясняться врожденными особенностями организма, о которых уже говорилось ранее в тексте.

Избирательный иммунодефицит иммуноглобулина А встречается среди населения более часто по сравнению с другими видами иммунодефицитов. Сам по себе он часто протекает бессимптомно, оставляя только косвенные намеки в виде часто рецидивирующих инфекционных заболеваний или аллергических реакций. Резко заявить о себе заболевание может в ситуации стресса для организма – смене климатических условий, режима питания, при беременности и родах, гормональном сбое, сильном эмоциональном стрессе.

Пациенты, у которых содержание иммуноглобулина А недостаточно, могут испытывать различные аллергические реакции или заболеть астмой. Самые распространенные симптомы, который испытывает человек с избирательным дефицитом иммуноглобулина А – это анафилактический шок при контакте с ранее безопасными раздражителями, повышенная чувствительность дыхательной системы, а также нарушение мочеиспускания. Реже встречаются кишечные расстройства, воспаления конъюктивы глаза и болезни легких и бронхов.

Точная причина возникновения избирательного дефицита иммуноглобулина А неизвестна. Выдвигаются различные гипотезы, среди которых врожденные особенности (полученные наследственно или в результате случайной мутации), длительный стресс, плохие социальные условия (в частности, недостаточное питание), отравление опасными веществами и онкологические заболевания.

Оценка полученных результатов

Проведение анализа крови на содержание иммуноглобулина А в среднем занимает 2-3 дня с момента сдачи анализа. Исследование стоит недорого, в пределах 200 рублей (цены могут меняться в зависимости от конкретной лаборатории). Для адекватного и полного представления о состоянии пациента помимо анализа на иммуноглобулин А проводят анализы и на другие иммуноглобулины: E, G, M.

Помимо выяснения содержания иммуноглобулинов, для полного представления о состоянии иммунной системы пациент должен сдать анализы на общую формулу крови, лейкоцитарную, СОЭ, белковые фракции в сыворотке. Если у лечащего врача есть основания подозревать какое-то конкретное заболевание, то на его усмотрение назначаются и другие, дополнительные анализы. Иными словами, сам по себе анализ на содержание IgA малоинформативен, он представляет ценность только будучи вписанным в полноценное обследование.

Иммуноглобулины - это клетки крови человека, иначе именуемые антителами. Основной их функцией является защита организма от чужеродных веществ и антигенных компонентов, способных нанести ему вред. Всего в медицине выделяют пять классов иммуноглобулинов - IgG, IgA, IgM, IgD, IgE. Каждый из них отвечает за определенный иммунный ответ. Последний, иммуноглобулин Е, отражает активность аллергического иммунитета человека.

Описание

Иммуноглобулины класса Е - это антитела белковой структуры, которые вырабатываются плазматическими клетками, сконцентрированными в большинстве случаев внутри слизистых оболочек органов, контактирующих с внешней средой.

К тканям, продуцирующим IgE, относятся:

селезенка;
миндалины;
пейеровы бляшки ЖКТ;
слизистая оболочка дыхательных путей.

По сравнению с другими классами антител IgE синтезируется в наименьшем количестве, составляя всего 0,001% от их общего числа. В сыворотке крови продолжительность жизни данных структур составляет от 2 до 3 суток. Уникальной способностью данного класса иммуноглобулинов является их оседание и прикрепление к мембранам базофилов и тучных клеток. В этом случае срок их жизни продлевается до 14 дней, после чего они подвергаются распаду.

Выделяют два вида IgE:

общий;
специфический.

При подозрении на аллергическое заболевание первоначально определяют общий уровень этих антител. Анализ на специфический иммуноглобулин Е проводят в том случае, когда необходимо понять, на какой именно антиген произошла реакция.

Нормы значений

При первичном поступлении чужеродного агента в организм человека происходит его связывание с IgE. Образовавшиеся комплексы (антиген и антитело) стимулируют выработку защитных клеток (IgG, эозинофилов), уничтожающих этот антиген. Аналогичным образом ситуация развивается и при глистной инвазии.

У некоторых людей активность иммунной системы приводит к усиленной реакции на поступление различных агентов. В таком случае образовавшиеся комплексы оседают на поверхности тучных клеток. При повторном попадании этого антигена происходит их дегрануляция (отсоединение от клеток), что обусловливает развитие аллергической реакции.

Уровень антител этого класса постепенно повышается с возрастом, достигая пика у детей в подростковый период. Связано это с последовательным развитием иммунной системы ребенка и все большим поступлением антигенов в его организм из окружающей среды. У взрослого человека иммунные реакции стабилизируются, медленно снижая свою активность к пожилому возрасту.

Показатели нормы общего сывороточного IgE представлены в таблице:

В некоторых лабораториях результаты анализа предоставляются не в МЕ/мл, а в нг/мл. Для перевода из одной единицы измерения в другую используют следующие формулы:

МЕ/мл = значение показателя в нг/мл х 0,42;
нг/мл = значение показателя в МЕ/мл х 2,40.

Причины изменения показателя

Сдавать анализ на IgE следует в утренние часы, натощак, через час после курения и 10 часов после еды. Питье не ограничивают. Забор крови следует осуществлять после 10-минутного отдыха пациента. Данные правила основаны на возможном высоком значении анализа из-за провоцирующих факторов (курение, еда, физическая нагрузка).

Причинами изменений уровня иммуноглобулинов Е в сыворотки крови являются:

защитная реакция организма при попадании гельминтов;
разрастание клеток, синтезирующих IgE;
нарушение работы клеток, контролирующих процесс синтеза антител (дефект Т-супрессоров);
повышенная чувствительность организма к определенным антигенам.

При расшифровке анализа может наблюдаться как повышение показателя IgE, так и его пониженный уровень.

Понижение

Снижение показателя говорит о врожденной патологии иммунной системы, связанной с нарушением выработки отдельных антител. Диагностируется это состояние у детей в раннем возрасте (до 3 лет).

Заболевания, приводящие к данному состоянию:

врожденный дефект Т-клеток;
гипогаммаглобулинемия;
злокачественные опухоли.

При наличии опухолей и дефекта Т-клеток ребенок отстает в развитии и страдает нарушением координации движений. Гипогаммаглобулинемия - снижение всех фракций антител - характеризуется частыми затяжными инфекционными болезнями, протекающими с осложнениями.

Снизить результат анализа способно постепенное истощение иммунной системы. Это состояние рассматривается как вариант нормы у лиц пожилого возраста.

Повышение

Повышенный уровень IgE наблюдается при различных аллергических реакциях и лимфопролиферативных заболеваниях. Причины повышения данного класса антител в каждом из случаев разные.

Заболевания, сопровождающиеся повышением уровня IgE.

Название	Возможные причины
Атопические болезни: бронхиальная астма, дерматит, ринит, гастроэнтеропатия	Множественные аллергены: пыльцевые, пылевые, эпидермальные, пищевые; лекарственные препараты, химические вещества, металлы, чужеродный белок
Анафилактические патологии: системная анафилаксия, крапивница
Аллергический бронхопульмональный аспергиллез	Неизвестны
Гельминтозы	Реакция защиты иммунитетом
Синдром Джоба (гиперпродукция IgE)	Дефект работы Т-супрессоров
Дефицит IgA	Дефект работы Т-супрессоров
IgE-миелома	Разрастание клеток, выделяющих IgE
Трансплантат против хозяина	Дефект работы Т-супрессоров

Наиболее показателен этот анализ в отношении выявления патологии у детей. Детская иммунная система более чувствительна к окружающим ее антигенам, поэтому при аллергии повышение IgE в 3 раза и более - достаточно распространенное явление.

Иммуноглобулин человека нормальный: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Immunoglobulinum humanum normale

Код ATX: J06BA02

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный (immunoglobulin human normal)

Производитель: НПО ФГУП МЗ РФ «Микроген» (Россия)

Актуализация описания и фото: 18.05.2018

Иммуноглобулин человека нормальный – иммунологическое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Иммуноглобулина человека нормального:

Раствор для внутримышечного (в/м) введения (в ампулах: по 1 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт.; по 1,5 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт. или в контурной пластиковой упаковке по 5 или 10 ампул, в картонной пачке 1 или 2 упаковки; по 3 мл/2 дозы, в картонной пачке 10 шт.; по 3 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт.);
Раствор для внутривенного (в/в) введения (по 25 или 50 мл в бутылках, в картонной пачке 1 бутылка);
Раствор для инфузий (по 25, 50 или 100 мл в бутылках, в картонной пачке 1 бутылка).

Активное вещество – иммуноглобулин человека нормальный:

Раствор для в/м введения: в 1 мл – 100 мг;
Раствор для в/в введения: в 1 мл – 50 мг;
Раствор для инфузий: в 1 мл – 50 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав Иммуноглобулина человека нормального входят примерно 90% мономерного IgG и незначительное количество фракции продуктов разложения, димерный и полимерный IgG и IgA, а также IgM в следовых концентрациях. Подклассы IgG распределяются по фракциям таким же образом, как в сыворотке крови человека.

В препарате содержится широкий спектр нейтрализующих и опсонизирующих антител, способных бороться с вирусами, бактериями и другими возбудителями. У пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом Иммуноглобулин человека нормальный восполняет дефицит антител, относящихся к классу IgG, что снижает риск развития инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика

После внутривенной инфузии происходит перераспределение Иммуноглобулина человека нормального между внесосудистым пространством и плазмой крови, причем равновесное состояние достигается примерно за 7 суток.

Вещество проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также определяется в грудном молоке. Период полувыведения иммуноглобулина составляет 21 сутки. У пациентов с первичной гипогаммаглобулинемией (агаммаглобулинемией) он увеличивается до 32 суток.

Показания к применению

Применение Иммуноглобулина человека нормального показано:

Раствор для в/м введения: при терапии агамма- и гипоглобулинемии; для профилактики: коклюша, кори, гепатита A, менингококковой инфекции, гриппа, полиомиелита; для повышения сопротивляемости организма при инфекционных заболеваниях в период реконвалесценции;
Раствор для в/в введения: терапия тяжелых форм вирусной и бактериальной инфекций; при послеоперационных осложнениях у взрослых и детей, связанных с септицемией;
Раствор для инфузий: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно при острых формах у детей), лечение и профилактика инфекционных заболеваний, иммунодефицитные врожденные состояния (частичный, полный или вариационный иммунодефицит, тяжелые формы комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича), а также иммунодефицит, приобретенный в результате трансплантации костного мозга и других видов трансплантаций, при хронической лимфоцитарной лейкемии, при СПИДе у детей, синдроме Кавасаки (в качестве сопутствующей терапии ацетилсалициловой кислотой).

Противопоказания

Согласно инструкции, Иммуноглобулин человека нормальный в виде растворов для в/м и в/в введения противопоказан в следующих случаях:

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови;
Аллергические заболевания, включая бронхиальную астму, атопический дерматит, рецидивирующую крапивницу, а также склонность к аллергическим реакциям в анамнезе (больным данной категории введение препарата возможно при одновременном применении антигистаминных средств, которые продолжают вводить в течение 3 дней при в/м и 8 – при в/в введении иммуноглобулина);
Системные иммунопатологические заболевания, в том числе нефрит, болезни крови, соединительной ткани (при необходимости применения иммуноглобулина введение следует производить только после консультации с соответствующим специалистом и на фоне назначения сопутствующей терапии).

Нельзя применять раствор для в/м введения у грудных детей одновременно с кальция глюконатом.

Применение раствора для инфузий противопоказано больным с селективным дефицитом иммуноглобулина A (IgA) на фоне наличия антител против IgA и при гиперчувствительности к препарату.

С осторожностью следует назначать раствор для инфузий в период беременности и грудного вскармливания.

Инструкция по применению Иммуноглобулина человека нормального: способ и дозировка

Раствор для в/м инъекций вводят в наружную поверхность бедра или верхний наружный квадрант ягодичной мышцы (в/в введение препарата – запрещено!) Нельзя хранить препарат во вскрытой ампуле, использовать ампулы с нарушенной маркировкой или герметичностью, в случае изменения цвета раствора, его помутнения или наличия неразбивающихся хлопьев, при нарушении условий хранения и истекшем сроке годности. В течение 2 часов перед введением следует выдержать ампулы с препаратом при комнатной температуре. Процедуру проводят в условиях соблюдения правил антисептики и асептики. Раствор набирают в шприц иглой с широким просветом, чтобы не допустить образования пены. Дозу и кратность введения иммуноглобулина назначает врач на основании клинических показаний.

Гепатит А: однократно, детям от 1 до 6 лет в дозе 0,75 мл, до 10 лет – 1,5 мл, пациентам старше 10 лет – 3 мл (в случае необходимости повторное введение возможно только через 2 месяца);
Профилактика кори: однократно, доза для детей зависит от времени, прошедшего с момента контакта с больным, и состояния ребенка, и может составлять 1,5 или 3 мл, в случае контакта со смешанными инфекциями – 3 мл, взрослым – 3 мл (показано пациентам с возраста 3 месяцев, не болевшим корью и не привитым против нее, не позднее 6 суток с момента контакта с больным);
Профилактика коклюша: детям, не болевшим и не привитым или не полностью привитым против коклюша – по 3 мл два раза с перерывом в 24 часа в течение кротчайшего времени, но не позже 3 суток с момента контакта с больным;
Профилактика менингококковой инфекции: однократно, детям от 6 месяцев до 3 лет в дозе 1,5 мл, от 3 до 7 лет – 3 мл, в течение первых 7 суток после контакта с больным генерализованной менингококковой инфекцией;
Профилактика полиомиелита: однократно в дозах 3-6 мл, не полностью или не привитым полиомиелитной вакциной детям, в более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом;
Для лечения и профилактики гриппа раствор вводят однократно: детям до 2 лет в дозе 1,5 мл, от 2 до 7 лет – 3 мл, пациентам старше 7 лет – 4,5-6 мл, при тяжелой форме болезни показано повторное (через 24-48 часов) введение дозы препарата;
При терапии агамма- и гипоглобулинемии назначение производят в дозе 1 мл на 1 кг веса пациента (ее можно ввести в 2-3 приема с перерывом в 24 ч). Проведение последующих назначений препарата по показаниям возможно только спустя 1 месяц;
Для повышения сопротивляемости организма при хронических пневмониях и в период реконвалесценции при затяжном течении острых инфекционных заболеваний показано введение разовой дозы 0,15-0,2 мл на 1 кг веса больного. Кратность введения назначает врач, но не более 4-х инъекций с интервалом 2-3 дня.

Раствор для в/в введения разводят непосредственно перед применением 0,9% раствором натрия хлорида изотоническим или 5% раствором глюкозы в пропорции 1:4. Готовый раствор иммуноглобулина вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель в минуту, ежедневно в течение 3-5 суток. Без дополнительного разведения иммуноглобулин могут вводить в/в капельно со скоростью 30-40 капель в минуту, курс лечения – 3-10 трансфузий, проводимых с интервалом 24-72 часа. Данный метод введения может вызвать коллаптоидное состояние пациента. Трансфузионное лечение может проводиться в сочетании с другими лекарственными средствами. Разовая доза для детей – 3-4 мл на 1 кг массы (но не более 25 мл), для взрослых – 25-50 мл. Применение препарата следует проводить только в стационарных условиях с соблюдением правил асептики. Перед введением необходимо выдержать бутылки с препаратом в течение 2 часов при комнатной температуре. Не подлежат применению растворы, содержащие осадок или мутные.

Раствор для инфузий вводят в/в капельно, перед применением препарат рекомендуется согреть до температуры тела или комнатной температуры. Вводить можно только прозрачный раствор. Начальная скорость инфузии – 30 капель в минуту, через 10 минут скорость доводят до 40 капель в минуту. Применяют:

Заместительная терапия при врожденном и вторичном иммунодефиците, в том числе дети со СПИД: по 2-8 мл на 1 кг веса больного 1 раз в месяц до повышения уровня иммуноглобулина (при отсутствии достаточной динамики роста уровня или очень быстром его снижении следует сократить интервалы между введением или увеличить дозу до 16 мл на 1 кг веса);
При аллогенной трансплантации костного мозга больному назначают по 10 мл на 1 кг веса в течение 7 дней;
При синдроме Кавасаки – 32-40 мл на 1 кг веса в течение 2-5 дней, или 40 мл на 1 кг – однократно;
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – 16-20 мл на 1 кг веса, однократно (в случае необходимости можно повторить через 2-3 дня), или по 8 мл на 1 кг веса больного в течение 2-5 дней (при необходимости возможно повторение курса);
При тяжелых вирусных и бактериальных инфекциях, в том числе сепсисе – 8-10 мл на 1 кг веса, ежедневно в течение от 1 до 4 дней;
Недоношенным детям (с низким весом при рождении) для профилактики инфекций введение препарата назначают с перерывом в 1-2 недели по 10-20 мл на 1 кг веса младенца;
При хронической воспалительной демиелинизирующей невропатии, синдроме Гийена-Барре: по 8 мл на 1 кг веса в течение 5 дней (допускается повторение курса с перерывом в 4 недели);
Пациентам с церебральной ишемией и ишемической болезнью сердца: по 8 мл на 1 кг, ежедневно.

Побочные действия

Реакции на в/м и в/в введение иммуноглобулина, обычно, отсутствуют.

В отдельных случаях возможно развитие аллергических реакций различного типа вплоть до анафилактического шока. Поэтому пациенты после введения препарата должны в течение 30 минут находиться под наблюдением медперсонала; помещение, где вводят препарат, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

В редких случаях при в/м введении могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры в течение первых суток до 37,5°С.

При инфузионном введении возможно развитие побочных эффектов в виде озноба, головной боли, тошноты, повышения температуры тела, рвоты, боли в спине, ломоты в суставах, аллергических реакций. Редко – снижение артериального давления, в единичных случаях – симптомы асептического менингита (тошнота, сильная головная боль, рвота, ригидность затылочных мышц, повышение температуры тела, светочувствительность и нарушение сознания), анафилактический шок, усугубление имеющихся нарушений функции почек.

Передозировка

Случаи передозировки Иммуноглобулина человека нормального на данный момент не описаны. При введении слишком высоких доз в организм рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Иммуноглобулин человека нормальный следует применять только по назначению врача.

Каждая процедура регистрируется в установленных учетных формах с указанием даты выпуска, номера серии, предприятия-изготовителя, срока годности, даты введения и дозы, характера реакции больного на введение препарата.

После введения иммуноглобулина прививки против эпидемического паротита и кори следует проводить не ранее чем через 3 месяца. После вакцинации против этих заболеваний иммуноглобулин можно вводить не раньше чем через 2 недели. В случае необходимости применения иммуноглобулина ранее указанного срока вакцинацию следует повторить. Проведение всех других прививок разрешено в любые сроки, независимо от времени введения препарата.

Иммуноглобулин человека нормальный может стать причиной ложноположительных результатов серологических проб.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого лекарственного взаимодействия раствора для в/м или в/в введения не установлено.

Раствор для инфузий понижает активность ослабленных живых вакцин против краснухи, кори, ветряной оспы, эпидемического паротита. В случае необходимости введения иммуноглобулина в период первых 2 недель после прививки против паротита, кори или краснухи, вакцинацию против данных болезней необходимо повторить через 3 месяца. Раствор для инфузий можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида.

Аналоги

Аналогами Иммуноглобулина человека нормального являются: Интратект, Интраглобин, Гамимун Н, Гамунекс, Иммуновенин, Пентаглобин, Габриглобин, Эндобулин.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2 до 8 °C, не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности: раствор для в/м введения – 2 года, раствор для в/в введения – 1 год.

**** Био Продактс Лаборатори БИОЛЕК,ЗАО БИОМЕД Биомед им И.И. Мечникова, ОАО ГХП по производству биопрепаратов ЕКАТЕРИНБУРГСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКПР Зеленоградское иммунобиологическое предприятие, ЗА Ивановская Областная станция переливания крови ИМБИО ИММУННО-ГЕМ ЗАО ИММУНО-ГЕМ,ЗАО ИММУНОПРЕПАРАТ, ГУП ИРКУСТСКОЕ ПРЕД-Е ПО ПР-ВУ ИММУНОБИОЛОГИ МИКРОГЕН НПО ФГУП Микроген НПО ФГУП Минздравсоцразвития г. Омск Микроген НПО ФГУП (Екатеринбурское пр-е по ПБП) Микроген НПО ФГУП Минздравсоцразвития Россия/ФармВ МИКРОГЕН НПО ФГУП(г. Ставрополь) МИКРОГЕН НПО ФГУП(ХАБАРОВСКОЕ ПпПБП) Микроген НПО, ФГУП Минздрава России г. Томск Микроген НПО, ФГУП Минздрава России г.ПЕРМЬ МИКРОГЕН НПО, ФГУП Минздрава России г.Уфа МИКРОГЕН НПО, ФГУП Минздрава России г.Нижний Новго НИИЭМ им. ПАСТЕРА ОСПК, Иваново ПКФ "ИнтерГРИМ",ЗАО САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ БАКПРЕДПРИЯТИЕ Санофи-Авентис С.А. Свердл. обл.СПК №2 Сангвис, ГУЗ СПбНИИВС Талекрис Биотерапьютикс Инк. Фарма Медитерраниа С.Л./Б.Браун Медикал С.А.

Страна происхождения

Россия СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ Украина

Группа товаров

Иммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП) - глобулин

Формы выпуска

2 мл (2 дозы) - ампулы (10) - пачки картонные. 1 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные. 1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные 25 мл - бутылки (1) - пачки картонные. 300 мг - флаконы (5) - пачки картонные. 5 флаконов. Бутылки вместимостью 25 мл (1) - пачки картонные. Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь - 5 флаконов Раствор для в/м введения - 10 ампул в уп. раствор для внутримышечного введения 300 мкг/мл - 1 мл - 1 ампула Флаконы (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Аморфная масса белого или голубоватого цвета Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Раствор для в/в введения Раствор для в/в введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный Раствор для в/м введения Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или со слабо-желтой окраской; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Фармакологическое действие

Антисептическое кишечное; иммуностимулирующее; микрофлору восстанавливающее; противодиарейное; Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) - иммунобиологический препарат для энтерального применения. КИП представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную при фракционировании сывороток донорской крови. КИП лиофильно высушен, имеет вид аморфной массы белого цвета. Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) обладает кишечным антисептическим, иммуностимулирующим, противодиарейным и восстанавливающим микрофлору действием. Иммунобиологические свойства КИП обусловлены содержанием иммуноглобулинов трех классов IgA, IgM и IgG. IgM оказывает бактерицидный эффект на патогенные микроорганизмы, IgA затрудняет их прикрепление к эпителию слизистой оболочки, размножение и обеспечивает быстрое удаление из кишечника, IgG нейтрализует микробные токсины и вирусы, опосредует "прилипание" бактерий к макрофагам с последующим их фагоцитозом. Помимо выведения из организма патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, КИП способствует росту нормальной микрофлоры кишечника (бифидобактерий, лактобактерий, энтерококков и непатогенных кишечных палочек), повышает выработку секреторного IgA и нормализует измененные показатели системного иммунитета.

Фармакокинетика

Иммуноглобулины и их фрагмент, сохранившие серологическую активность, обнаруживаются как в содержимом толстого кишечника, так и в копрофильтратах в течение несколько суток после орального введения препарата.

Особые условия

Меры предосторожности при применении. Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 1 ч. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение. Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Случаи передозировки не описаны.

Состав

1 доза иммуноглобулин человека нормальный 1.5 мл 1 доза иммуноглобулин человека G, обладающий противоаллергической активностью, от общей массы белка не менее 97% Вспомогательные вещества: глицин (стабилизатор) 22.5±7.5 мг. 1 доза (ампула): Активное вещество: -антиальфастафилолизин - не менее 100 ME. Вспомогательное вещество: - стабилизатор - глицин (кислота аминоуксусная) - (2,25±0.75) %; Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Иммуноглобулин (по белку) 10%, кислота аминоуксусная 2%, вода для инъекций. иммуноглобулин человека нормальный 300 мг, в т.ч.IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% лиофилизированный порошок для приготовления раствора для энтерального применния, стабилизатор - глицин в концентрации 3% СОСТАВ НА ОДНУ ДОЗУ Действующее вещество Иммуноглобулиновый комплексный препарат (иммуноглобулины G, А, М) - 300 мг Вспомогательное вещество Глицин - 100 мг

Иммуноглобулин показания к применению

Препарат применяют только по назначению врача. Иммуноглобулин человека антирезус Rh о (D) применяют у резус - отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh о (D) (т.е. не выработавших резус-антитела) при условии первой беременности и рождения резус- положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО. Препарат применяют при искусственном прерывании беременности у резус -отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh о (D) антителу, в случае резус- положительной принадлежности крови мужа.

Иммуноглобулин противопоказания

- Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнензе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе); - Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям. - Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Иммуноглобулин дозировка

300 мг 300 мкг/доза

Иммуноглобулин побочные действия

В процессе лечения у некоторых больных может наступить незначительное и кратковременное обострение основного заболевания, в редких случаях в течение первых суток после введения могут развиться местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры до 37°С, что не является основанием для прекращения введения препарата. При появлении выраженных общих реакций (понижение артериального давления, слабость, тошнота, головокружение), а также выраженного обострения основного заболевания, лечение препаратом прекращают. Отменяется лечение иммуноглобулином при развитии интеркуррентных заболеваний (грипп, острые респираторные заболевания). Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях неблагоприятных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.

Лекарственное взаимодействие

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес) Можно смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида. Другие лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.