К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям. Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах - всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека. Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?
Что это такое?
Начнём, пожалуй, с того, что в и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.
Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.
Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики
Перейдём к конкретным примерам. Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).
Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.
Выявление опасных заболеваний
Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, - это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза. Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам. Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.
Перчатки, зонды и мочеприёмники - список расходников
Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами - в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).
Сюда же включены разные виды ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.
Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров
Далее следуют катетеры, иголки и шприцы - вещи очень неприятные, но всё же необходимые. Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические - здесь перечень товаров также обширный. Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.
В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.
Перевязочные материалы, различные повязки
Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам. Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.
Для манипуляций и осмотров
Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них. В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения. Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.
Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.
Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях
Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях. Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ). Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.
Специализированные инструменты и расходные материалы
Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры - всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации). Другая большая группа - анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания. Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: сшивающие аппараты, клипсы, зажимы - всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.
Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.
Плёнки и проявители, а также трубки
Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.
Расходные материалы - невзрачные, но нужные
Последняя и наиболее обширная группа - это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку. Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла - без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно. Такие порой незаметные, но всё же необходимые - последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.
Порядок регистрации
Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья». Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.
Именно поэтому чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы. Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность. Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.
Широкий ассортимент медицинского оборудования сегодня является не только обязательным требованием к медицинским учреждениям, но и залогом того, что они не будут «укрупнены», перепрофилированы и вынесены за пределы привычной территории услуг. Таким образом, медицинское оборудование компании является не только отличным вложением в собственную стабильность, но и гарантией, что люди получат качественное обслуживание недалеко от места проживания.
По видам, оборудование можно условно разделить на:
Электронное. Сюда относятся датчики жизнедеятельности, монитора слежения, программно-информационное обеспечение, ЭКГ.
- Реанимационное: аппараты дефибрилляции сердечной деятельности, ИВЛ, искусственной почки, диализа.
- Терапевтическое: лазеры, УЗИ, ЭКГ.
- Хирургическое: целый спектр инструментов, включающих все вышеописанное медицинское оборудование для оперативного лечения.
- Лабораторное: проведение анализов.
- Диагностирующее: УЗИ, томографы, ЭКГ, рентген и многое другое.
- Транспортирующее: медицинская кровать, кресла-каталки, столы для перекладывания, детские инкубаторы, автомобили.
- Дополнительное обслуживающее. Входит все то, что может быть выпущено для нужд медицинских учреждений: системы регистрации, мебель, оборудование для стирки, стерилизации, кухонное оборудование и т.д.
- Восстановительное оборудование: растяжки, противопролежневая система , восстановительная гимнастика и терапия.
- И некоторые другие виды, включая довольно редкие и специализированные.
Особенности оборудования сводятся к унификации почти любого элемента оборудования, которое позволяет составить индивидуальный список необходимого для лечения конкретного больного. Так, аппараты УЗИ, ЭКГ входят в разные виды оборудования. Автомобили можно использовать как для доставки больных, так и для монтирования в них мини-лабораторий, операционных, диагностических центров. Такая многофункциональность позволяет приспособить несколько специализированных модулей, создав новый вид оборудования. К примеру, специальная медицинская кровать с монитором жизнедеятельности может стать оборудованием для терапевтического, реанимационного, транспортного и восстановительного процесса. В этом заслуга того, что электронные приборы выполняются на базе многофункциональных компьютеров с системой датчиков, способных быстро перестроить работу в зависимости от программ: от диагностики и реанимации, от лабораторных до хирургических типов лечения лазером.
Удешевление многих видов медицинского оборудования приносит и другую пользу пациентам, когда они могут закупать в личное пользование довольно богатый ассортимент товаров для лечения и профилактики заболеваний для дома. Сюда относятся аппараты ЭКГ, приборы лабораторных исследований, медицинская кровать и другая специальная мебель, электронная медицинская техника слежения. Сегодня нет сдерживающих факторов в лечении – в зависимости для финансового состояния, каждый пациент может оборудовать свою собственную комфортную обстановку, связанную с лечением на дому.
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
(см. текст в предыдущей редакции)
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
(см. текст в предыдущей редакции)
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
(см. текст в предыдущей редакции)
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
- Классификация медицинских товаров и медицинской техники.
- Общая характеристика медицинских инструментов.
- Классификация медицинских инструментов.
- Технические требования к инструментам.
- Шовные материалы.
- Классификация медицинских товаров и медицинской техники
Материалы - это группа медицинских товаров, предназначенных лишь для разового использования в лечебно-диагностическом процессе, после чего они утилизируются (перевязочные средства, шовные материалы и т.д.).
Изделия - это группа медицинских товаров, которые используются многократно, долго служат, их изготавливают из прочных, долговечных материалов.
Группа изделий однократного применения (одноразовые шприцы, разовые системы для переливания крови, катетеры и т.п.) располагается между материалами и изделиями.
Изделия, которые облегчают медицинскому персоналу уход за больными, называются предметами ухода за больными.
Изделия, применяемые в лечебно-диагностическом процессе, называют техническими средствами или медицинской техникой (медтехника).
По функциональному признаку медтехника подразделяется на следующие группы: инструменты, приборы, аппараты, оборудование, расходные материалы.
Инструменты - это технические устройства, предназначенные для выполнения профилактических, диагностических, лечебных, исследовательских манипуляций и процедур, удерживаемые в руке и приводимые в действие мышечной силой человека, или являющиеся сменным рабочим органом медицинского аппарата (машины).
Приборы - это специальные устройства, с помощью которых можно получить необходимую информацию о состоянии организма, поставить диагноз.
Аппараты - это устройства, генерирующие энергию какого-либо вида с целью воздействия на организм (тепло, светоизлучение, электричество). К аппаратам относятся и изделия, заменяющие отдельные функциональные системы организма в течение определенного времени. Кроме того, к данной группе относятся устройства, приводящие в действие различные инструменты для механического воздействия на органы и ткани (устройства для реанимации, обезболивания и т,д.).
Оборудование - это различные медицинские технические устройства, обеспечивающие создание необходимых условий для больного и медицинского персонала при проведении лечебнодиагностических процедур.
Расходные материалы - это различные материалы, предназначенные для обеспечения работы медицинской техники и выполнения медицинских процедур.
- Общая характеристика медицинских инструментов
видов хирургических инструментов дает возможность хирургам осуществлять операции, которые ранее считались невыполнимыми. /Большой вклад в создание хирургического инструментария внесли русские хирурги:
Буяльский Илья Васильевич (XIX в.) - собрал ценнейшую коллекцию образцов инструментов и предложил ряд инструментов собственной конструкции (в т.ч. аппарат для переливания крови, турникет для остановки кровотечения и т.д.).
Пирогов Николай Иванович - великий русский хирург (XIX в.). В годы руководства Петербургским медико-инструментальным заводом им созданы новые хирургические инструменты и наборы (двенадцать из них применялись в течение 50 лет).
Спасокукоцкий Сергей Иванович (XX в.) - сконструировал специальный набор для желудочно-кишечной хирургии.
Илизаров Гавриил Абрамович (вторая половина XX в.) - профессор, врач-ортопед из Казани, разработал новое научно-практическое направление в ортопедии для срастания и удлинения костной ткани, а также аппараты для этого направления.
Разработка новых видов медицинских инструментов, их усовершенствование ведется и в наши дни. Сейчас хирургические инструменты изготавливаются только по утвержденным М3 РФ техническим условиям, которые являются основными документами, определяющими качество медицинских инструментов и их соответствие функциональному назначению.
Медицинской промышленностью выпускается более 12 тыс. типов различных медицинских инструментов. Для качественного и оперативного решения вопросов снабжения специалистам, работающим в этой системе, необходимо ориентироваться в номенклатуре инструментов, уметь проводить товароведческий анализ и обеспечивать их хранение и реализацию.
Рынок медицинских инструментов в России составляет 7,4 млрд.руб. й занимает около 24% объема рынка медицинских изделий. Среди новых видов отечественных инструментов, экспортирующихся в разные страны, инструменты для оперативного вмешательства в поле ЯМР-томографа из титана с упрочненными режущими кромками, уникальный микрохирургический набор инструментов (набор Акчурина-Дебейки) и др.
- Классификация медицинских инструментов
- Н. Б. Дремова
на две основные группы: общехирургические и специальные хирургические (рис. 22).
МЕДИЦИНСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ
т
i
L
Рис. 22. Классификация медицинских инструментов.
Общехирургические инструменты представляют собой совокупность инструментов, приспособлений, устройств, предназначенных для выполнения хирургических операций независимо от узкой специальности (пинцеты, ножницы, скальпели, зажимы и т.д.). В основном они применяются в общей хирургии для разъединения или соединения тканей, остановки кровотечения, расширения раны и оттеснения органов и тканей, а также в качестве вспомогательных приспособлений и устройств.
Специальные хирургические инструменты применяются только для оперативных вмешательств на определенных органах человека, т.е. в специальных областях хирургии (гинекологические, офтальмологические, нейрохирургические и другие инструменты).
В соответствии с ТУ (ГОСТ 19126 - 79) общехирургические инструменты по функциональному назначению подразделяют на 5 групп, представленных на рис. 23: колющие, режущие, зажимные, расширяющие и оттесняющие, зондирующие и бужирующие инструменты.
Колющие инструменты предназначены для проколов, через которые вводятся трубки, дренажи, шовный материал. С помощью режущих возможно рассечение тканей, вскрытие абсцессов, иссечение опухолей и т.д. Зажимные инструменты применяются для остановки кровотечения, пережатия трубчатых и полых органов при их резекции. С использованием расширяющих и оттесняющих инструментов осуществляется расширение ран, полостей, оттеснение органов с целью их защиты от нанесения случайных ран. Зондирующие и бужирующие инструменты предназначены для исследования узких ходов и их бужирования с целью увеличения просвета.
По принципу использования в той или иной области медицины общехирургические инструменты подразделяют на следующие группы:
- для анатомических исследований;
- для диагностики;
- для оперативных вмешательств (в том числе основные и вспомогательные);
- вспомогательные инструменты, принадлежности, приспособления.
- многократного применения;
- однократного применения.
- Технические требования к инструментам
- стойкость к внешним воздействиям;
- стойкость к предстерилизационной очистке, стерилизации и дезинфекции;
- стойкость к воздействию климатических факторов;
- коррозионная стойкость;
- чистота обработки поверхности (шероховатость);
- качество поверхности (забоины, вмятины и т.п.);
- степень блеска поверхности;
- материал (марка);
- твердость материала;
- безотказность и долговечность;
- эргономические и эстетические характеристики;
- технологичность;
- стандартизация и унификация;
- патентно-правовые показатели.
Медицинские металлические инструменты в процессе эксплуатации подвергаются воздействию поверхностно-активных сред живого организма, содержащих жиры, органические кислоты, соли, в частности хлориды, являющиеся активаторами коррозии. Кроме того, в процессе бактерицидной (санитарной) обработки инструменты контактируют со средами, применяемыми для предстери- лизационной очистки, стерилизации и дезинфекции, большинство которых также являются агрессивными по отношению к металлам, из которых изготовлены инструменты.
Под влиянием агрессивных сред, бактерицидной обработки и сред живого организма во многих случаях при одновременном воздействии механических напряжений возникают коррозионные очаги, изменяются твердость и упругость металла, приводящие к быстрому изнашиванию инструмента и дальнейшему разрушению. Поэтому инструменты медицинские металлические должны быть коррозионностойкими, способными выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения, а также должны быть устойчивы к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. В связи с этим очень важным является знание свойств материалов, из которых изготовлены инструменты, а также способов стерилизации инструментов.
- Шовные материалы
К шовному материалу предъявляются следующие требования:
- он должен иметь гладкую й ровную поверхность (одинаковый по всей длине диаметр);
- быть эластичным и гибким (способным завязываться в узлы);
- быть прочным до образования рубца в тканях (образуется на 10-20-й день после операции);
- обладать атравматичностью (крученые и плетеные нити обладают шероховатой поверхностью, что травмирует ткани при их прохождении);
- обладать биодеградацией (способностью распадаться и выводиться из организма; скорость биодеградации не должна превышать скорость образования рубца);
- обладать биосовместимостью (отсутствие токсического, аллергенного, тератогенного действия);
- быть стойкими к одному из видов стерилизации.
- мононить (монофиламентная),
- полинить (полифиламентная, имеет несколько нитей, может быть: а) крученой; б) плетеной; в) комплексной, с полимерным покрытием).
К рассасывающимся нитям относят:
- кетгут, коллаген (животного происхождения);
- окцелон, кацелон и другие нити на основе целлюлозы (растительного происхождения);
- викрил, дексон, максон, полисорб на основе полигликолидов (синтетического происхождения);
- полидиоксанон;
- полиуретан.
Нерассасывающиеся нити (синтетические):
- лавсан, нейлон, мерснлен, этибонд, М-дек на основе полиэфиров;
- пролен, пропилен, суржилен, суржипро и другие нити на основе полиолефинов;
- коралей и другие нити на основе поливинилидена и полипропилена;
- гортекс на основе фторполимеров;
- металлические проволока и скобки.
Кетгут - изготавливается из ткани тонкого кишечника баранов, из сухожилий быков и крыс, а также некоторых сортов желатина. Нити сортируются по диаметру и стерилизуются. Обладает сенсибилизирующим эффектом.
Срок рассасывания кетгута составляет в среднем 8-10 дней. Импрегнация (пропитывание) кетгутовой нити солями хрома (хромированный кетгут) обеспечивает удлинение сроков рассасывания и снижение реакции тканей.
Шелк - рассасывается от 6 мес. до 1 года, изготавливается из природных волокон путем разматывания коконов шелковичного червя.
Синтетические рассасывающиеся хирургические нити имеют некоторые достоинства, в частности они прочнее кетгута, вызывают незначительную реакцию тканей, обладают более длительными сроками рассасывания и потери прочности. К числу недостатков относят необходимость применения узла сложной конфигурации и потерю прочности в узле.
Металлическая проволока имеет ограниченное применение в хирургии, в основном предназначена для шва грудины. Применяется также нихромовая проволока для шва желудочно-кишечного тракта.
Клипсы - это миниатюрные металлические зажимы, применяющиеся для перевязки мелких сосудов мозговой ткани (в нейро- и эндохирургии). Изготавливаются из серебряной или танталовой плоской проволоки.
Танталовые скобки в настоящее время заменены титановыми, обеспечивающими большую прочность шва и не мешающими проведению компьютерной томографии в послеоперационный период. Последние достижения НТП позволили разработать синтетические рассасывающиеся скобки (полисорб USSC), которые в сроки около 180 суток полностью растворяются в организме.
Вопросы для самоконтроля
- Расскажите классификацию медицинских товаров.
- Дайте характеристику каждой группы медицинских товаров.
- Дайте общую характеристику медицинских инструментов.
- Какие группы инструментов относятся к общехирургическим?
- Перечислите группы общехирургических инструментов по принципу использования в различных областях медицины.
-- - ¦- юн
- Расскажите общие требования, которым должны отвечать медицинские инструменты.
- Перечислите требования, предъявляемые к шовному материалу.
- Какие виды шовного материала выделяют в зависимости от способности к биодеструкции?
- Перечислите шовный материал, относящийся к рассасывающимся нитям.
- Какие нити относятся к медленно рассасывающимся?
- Дайте характеристику нерассасывающихся нитей.
Классификация медицинской техники Изделия медицинской техники (медицинская техника) Медицинская Медицинские Медицинское аппаратура инструменты оборудование Медицинские приборы Медицинские аппараты Медицинские комплексы Медицинские системы
Изделия медицинской техники изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов
Медицинская аппаратура (МПАСи. К) обеспечивает в той или иной степени cсамостоятельный, автоматизированный процесс взаимодействия с пациентом. Это наиболее сложная, интенсивно развивающаяся область медицинской техники. Большую часть медицинской аппаратуры составляют электромедицинские приборы и аппараты, представляющие собой электротехнические или электронные устройства, которые основаны на использовании электрической энергии.
Имеется также аппаратура, использующая механическую энергию: твердого тела (обычно ее называют просто механической) – аппараты для вытяжения костей, для механотерапии и др; жидкости (гидравлическая) - водолечебные установки; газа (газовая) – наркозные аппараты для ИВЛ и др.
Медицинское оборудование изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными
Медицинские инструменты действуют на пациента в сочетании с рукой человека, являясь как бы ее продолжением
Медицинские приборы изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью
Медицинские аппараты изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека либо для замещения или коррекции функции органов и систем организма
Медицинские комплексы совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия Лапароскопический комплекс
Медицинские системы совокупность функционально объединенных измерительных, вычислительных и других вспомогательных технических средств, для получения медицинской измерительной информации, ее преобразования, обработки с целью представления потребителю в требуемом виде, либо автоматического осуществления контроля, диагностики, идентификации. Сбор и преобразование данных, измерение, контроль, анализ данных, принятие решения, вывод информации Имеют вычислительное ядро Многоядерные системы Микрокомпьютерные системы
Системы поддержки принятия решений Систе ма подде ржки приня тия реше ний (СППР) (англ. Decision Support System, DSS) - компьютерная автоматизированная система, целью которой является помощь людям, принимающим решение в сложных условиях для полного и объективного анализа предметной деятельности. СППР возникли в результате слияния управленческих информационных систем и систем управления базами данных. Для анализа и выработок предложений в СППР используются разные методы. Это могут быть: информационный поиск, интеллектуальный анализ данных, поиск знаний в базах данных, рассуждение на основе прецедентов, имитационное моделирование, эволюционные вычисления и генетические алгоритмы, нейронные сети, ситуационный анализ, когнитивное моделирование и др. Некоторые из этих методов были разработаны в рамках искусственного интеллекта. Если в основе работы СППР лежат методы искусственного интеллекта, то говорят об интеллектуальной СППР, или ИСППР. Близкие к СППР классы систем - это экспертные системы и автоматизированные системы управления.
В процессе функционирования аппаратура оказывается определенным образом связанной с пациентом. При этом в системе аппаратура-пациент устанавливается движение энергии от аппаратуры к пациенту или наоборот. В зависимости от направления потока энергии всю электромедицинскую аппаратуру можно разделить на две части - аппаратуру воздействующую и аппаратуру воспринимающую. В то же время электромедицинская аппаратура по функциональному признаку, т. е. в зависимости от целей, для которых она используется, может быть разделена на терапевтическую и диагностическую. .
Изделия терапевтической аппаратуры принято называть аппаратами, изделия диагностической аппаратуры - приборами. Терапевтические аппараты воздействуют на пациента с целью вызвать желаемые изменения в его организме - перестройку патологического процесса в сторону нормализации. Хирургические аппараты, являющиеся частью терапевтических, предназначены для осуществления радикальных изменений в структуре органов и тканей. Таким образом, терапевтические и хирургические аппараты являются воздействующими.
Диагностические приборы предназначены для исследования характеристик живого организма с тем, чтобы установить возможные отклонения от нормы и вызвавшие их причины. Диагностические приборы могут быть как воздействующими (вернее воздействующеевоспринимающими), так и воспринимающими. Воздействующие диагностические приборы дают необходимую информацию по реакции пациента на определенное воздействие (например, диагностические электростимуляторы) либо по внесенному телом пациента возмущению в поток энергии (рентгеновское просвечивание, ультразвуковая эхография и т. п.).
При диагностике воздействующими приборами стремятся, как правило, снизить до минимально возможного уровня энергию воздействия, чтобы исключить побочные вредные для организма эффекты. Предел такому снижению кладет чувствительность организма к воздействию либо чувствительность метода регистрации внесенных возмущений. Воспринимающие диагностические приборы дают информацию о различных процессах в организме –генерируемых тканями и органами биопотенциалах, звуковых тонах сердца, температуре тела и др. Воспринимающие диагностические приборы аналогично любым другим измерительным приборам должны оказывать минимальное влияние на исследуемый процесс и передавать информацию с наименьшими искажениями.
Воздействующие терапевтические аппараты и диагностические приборы в зависимости от формы, в которой используется энергия, направленная на пациента, делятся на воздействующие электрической энергией; воздействующие механической энергией. По сложившейся терминологии многие диагностические воздействующие приборы принято называть аппаратами, например, рентгеновские, для электродиагностики и др.).
Аппаратуру, использующую для воздействия механическую энергию, можно разделить по агрегатному состоянию рабочего тела, т. е. тела непосредственно соприкасающегося с пациентом. Рабочее тело может быть твердым, жидким и газообразным. Соответственно можно выделить электромедицинские механические, гидравлические и газовые аппараты и приборы. К первым относятся ультразвуковые терапевтические аппараты и диагностические приборы, аудиометры, вибромассажиные аппараты и др. , ко вторым -аэрозольные аппараты с центробежными и ультразвуковыми распылителями, к третьим аппараты для искусственной вентиляции легких с электроприводом. Аппаратура, воздействующая электрической энергией соответственно используемой части спектра электромагнитных колебаний, включает в себя аппараты и приборы низко частотные, высокочастотные, светооптические, рентгеновские и радиологические.
Классификация диагностических воспринимающих приборов основана на форме энергии, передаваемой от пациента к прибору. При диагностике может восприниматься электрическая, механическая, тепловая, химическая энергия. Электрическая энергия воспринимается в виде биопотенциалов различных тканей и органов (сердца, мышц, мозга, желудка и др.). Механическая энергия передается от организма к прибору в виде акустических тонов сердца (фонокардиография), незначительных движений всего тела в результате толчков крови в сердце и крупных сосудах (баллистокардиография), перемещений участков тела в результате сокращения желудка, матки (гистерография) и т. д.
Тепловая энергия тела воспринимается при измерении температуры контактным (электрические термометры) или бесконтактным (термография) методом, использующим инфракрасное излучение тела. Химическая энергия используется при измерении концентрации кислорода, водорода в крови с помощью контактных электродов.
