«Октагам»: инструкция по применению, показания, побочные действия. Октагам - инструкция по применению Описание лекарственной формы

Октагам: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Octagam

Код ATX: J06BA02

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin Human Normal)

Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH) (Австрия)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Октагам – препарат нормального иммуноглобулина (класс G), содержащий широкий спектр антител к возбудителям инфекций различной этиологии, предназначенный для восстановления уровня иммуноглобулина G до нормального показателя, обладающий иммуномодулирующими свойствами.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инфузий: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета (в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 или 200 мл раствора, в пачке картонной 1 флакон и инструкция по применению Октагама).

Состав 1 мл раствора:

• Действующее вещество: протеин плазмы – 0,05 г (в т.ч. иммуноглобулин G (IgG) не менее 95%);
• Вспомогательные компоненты: мальтоза, октоксинол, трибутилфосфат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав Октагама входят преимущественно иммуноглобулины класса G, являющиеся антителами к возбудителям разных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате соответствует таковому в естественной плазме, они имеет все свойства, которые характерны для здорового человека.

Эффективные дозы Октагама способствуют восстановлению низкого уровня IgG до нормального. Молекулы IgG изменению вследствие ферментного или химического воздействия не подвергаются. Активность антител сохранена в полном объеме.

В Октагаме содержится не больше 3% полимеров, содержание димеров и мономеров – не меньше 90%.

Фармакокинетика

После внутривенного введения протеин плазмы сразу поступает в системный кровоток. Вещество имеет относительно быстрое распределение между плазмой и внесосудистым пространством. Время достижения равновесного состояния – 3–5 дней.

T 1/2 (период полувыведения) – примерно 26–34 дней. У разных пациентов значение T 1/2 может варьировать, в особенности при первичном иммунодефиците.

Разрушаются иммуноглобулин и IgG-комплексы клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Октагам применяют в качестве препарата заместительной терапии при следующих состояниях/заболеваниях:

• Первичные иммунодефицитные синдромы: синдром Гланцмана-Риникера (алимфоцитоз, тяжелый комбинированный иммунодефицит), наследственная гипогаммаглобулинемия (врожденная агаммаглобулинемия), синдром Вискотта-Олдрича, вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит;
• Хронические лимфоцитарные лейкозы (ХЛЛ) или миеломная болезнь, осложненные рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией;
• Врожденный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) у детей, осложненный рецидивирующими инфекциями.

Показания для применения Октагама в качестве иммуномодулирующего препарата:

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) или болезнь Верльгофа у детей и взрослых при высоком риске кровотечения либо перед оперативным вмешательством (с целью коррекции количества тромбоцитов);
• Острый полирадикулоневрит (синдром Гийена-Барре);
• Болезнь Кавасаки (острый детский лихорадочный кожно-слизисто-лимфожелезистый синдром);
• Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания

Абсолютным противопоказанием к применению Октагама являются гиперчувствительность к его компонентам и гиперчувствительность или непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, в особенности (крайне редко) при дефиците иммуноглобулина А (IgA), в случае наличия у пациента антител к IgA.

Клинический опыт терапии препаратами иммуноглобулинов доказывает, что их применение не оказывает значимого отрицательного действия на течение беременности, развитие плода и состояние новорожденного. Но поскольку безопасность применения Октагама у беременных не была подтверждена в ходе контролируемых клинических исследований, во время беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат назначают с осторожностью.

У грудных детей одновременное применение Октагама с глюконатом кальция противопоказано.

Октагам, инструкция по применению: способ и дозировка

Октагам вводят внутривенно.

Необходимо соблюдать следующие правила для введения Октагама:

1. Зарегистрировать название препарата и номер серии в медицинской карте или истории болезни, чтобы была возможность отслеживать связь состояния больного с введением раствора из конкретной серии;
2. Проверить раствор на предмет отсутствия осадка и помутнения; он должен быть прозрачным, слегка опалесцирующим либо бесцветным (содержащие осадок и мутные растворы использовать запрещено);
3. Довести температуру раствора до комнатной;
4. Использовать для инфузии начальную скорость 0,01-0,02 мл на кг массы тела в минуту не менее 30 минут; при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить, максимально – до 0,12 мл на кг массы тела в минуту;
5. Оставшийся после инфузии препарат (в любом количестве) требуется уничтожить.

Режим дозирования Октагама и продолжительность курса терапии индивидуально подбирает лечащий врач в зависимости от показаний, ответной клинической реакции и фармакокинетических данных конкретного пациента.

• Заместительная терапия первичных иммунодефицитных синдромов: начальная доза 0,4-0,8 г/кг массы тела с дальнейшим введением 0,2 г/кг 1 раз в 3 недели; для достижения концентрации 6 г/л необходима месячная доза 0,2-0,8 г/кг; по достижении равновесного состояния требуется выдерживать интервал между инфузиями 2-4 недели. Для коррекции режима дозирования нужно проводить измерение концентрации IgG перед каждой следующей инфузией (режим введения Октагама должен гарантировать достижение концентрации IgG, измеряемой перед каждой последующей инфузией, минимум в пределах 4-6 г/л, что достигается на протяжении 3-6 месяцев от начала терапии);
• Заместительная терапия при миеломной болезни и осложненных рецидивирующими инфекциями ХЛЛ с вторичной гипогаммаглобулинемией и врожденной ВИЧ-инфекции у детей: 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели;
• Иммуномодулирующая терапия ИТП: острые эпизоды – 0,8-1 г/кг в первый день, при необходимости – повторное введение в этой же дозе на третий день, или на протяжении 2-5 дней по 0,4 г/кг; в случае рецидивов терапию повторяют;
• Иммуномодулирующая терапия синдрома Гийена-Барре (острого полирадикулоневрита): 0,4 г/кг в день на протяжении 3-7 дней; ограничен опыт применения в педиатрической практике;
• Иммуномодулирующая терапия при болезни Кавасаки: 1,6-2 г/кг вводят в равных дозах, разделенных на 2-5 дней, или выполняют однократное введение 2 г/кг массы тела; рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты;
• Аллогенная трансплантация костного мозга (Октагам применяют в качестве одного из компонентов подготовительной терапии против инфекционных осложнений и после трансплантации для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина»): дозы подбирают индивидуально, рекомендуемая начальная – 0,5 г/кг в неделю, начинать прием следует за 1 неделю до трансплантации, продолжительность курса – 3 месяца после трансплантации; при постоянном дефиците иммуноглобулинов следует вводить по 0,5 г/кг 1 раз в месяц до нормализации показателя уровня иммуноглобулинов.

Побочные действия

• Система кроветворения: в единичных случаях – гемолиз, преходящая гемолитическая анемия;
• Пищеварительная система: рвота, тошнота;
• Мочевыделительная система: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (в особенности у больных старше 65 лет, пациентов с отягощенным анамнезом по почечной недостаточности, при ожирении, гиповолемии, сахарном диабете, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами);
• Сердечно-сосудистая система: понижение артериального давления; редко – коллапс; у пациентов пожилого возраста, при выраженной гиповолемии, ишемии сердца головного или мозга, ожирении, окклюзионных заболеваниях сосудов, повышенной вязкости плазмы (например, на фоне гиперфибриногенемии, гипергаммаглобулинемии, серповидно-клеточной анемии) – тромбоэмболические осложнения и/или транзиторные ишемические атаки;
• Гриппоподобный синдром: гипертермия, головная боль, озноб;
• Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь; редко – анафилактический шок;
• Другие: артралгия, боли в пояснице и спине; в единичных случаях – обратимый асептический менингит; у пациентов с сахарным диабетом – гипергликемия.

При появлении побочных эффектов нужно снизить скорость введения Октагама либо прекратить инфузию.

Передозировка

Симптомами передозировки Октагама являются повышение густоты крови, в особенности у пожилых больных или пациентов с нарушением функции почек, а также задержка в организме воды. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

В процессе инъекции IgG Октагам требуется контролировать состояние пациента.

Пациентам, получающим иммуноглобулины внутривенно, до начала инфузии следует проводить адекватную гидратацию, осуществлять контроль диуреза и содержания сывороточного креатинина, исключить диуретики, действующие на почечные канальцы.

Введение высоких доз иммуноглобулина может способствовать повышению вязкости плазмы крови, что усиливает риск тромбоэмболических осложнений и ишемии. Чаще всего побочные реакции возникают при высокой скорости введения, при агамма- и гипоглобулинемии (с дефицитом IgA или без него), при первичном введении иммуноглобулина или, изредка, при переходе на другие иммуноглобулины, а также после длительного перерыва с момента последней инфузии.

Первую инфузию необходимо проводить медленно, скорость введения не должна превышать 0,016 мл/кг/мин. Более тщательное наблюдение нужно больным, которые ранее не получали препараты иммуноглобулина, получали лечение альтернативными препаратами, или при продолжительном перерыве со времени последней инфузии иммуноглобулина. Этим пациентам необходим контроль на протяжении всего первого введения и в течение часа после его окончания. Остальных больных достаточно наблюдать в первые 20 минут инфузии.

Транзиторное повышение в крови пассивно перенесенных антител может быть причиной ложноположительных результатов серологических тестов.

Пассивный перенос к эритроцитарным антигенам антител, к примеру, A, B или D, может привести к фальсификации результатов некоторых серологических проб с эритроцитарными алло-антителами (к примеру, пробы Кумбса), влиять на количество гаптоглобина и ретикулоцитов.

При использовании препаратов из человеческой крови или плазмы нельзя исключить полностью вероятность инфицирования различными возбудителями, в том числе ранее неизвестными.

В процессе производства IgG Октагам соблюдают следующие меры, которые направлены на исключение переноса вирусов трансфузионными средами:

1. Производится отбор здоровых доноров, каждая порция плазмы и плазменного пула проходит тестирование на наличие антител к ВИЧ 1 и 2, антигена вируса гепатита B, гепатита С;
2. Фракции плазмы анализируются на генетический материал вируса гепатита С;
3. В процесс производства лекарственного средства включены специальные процедуры по удалению/инактивации вирусов с использованием системы очистки сольвент/детергент, эффективность которых подтверждена испытаниями на вирусной модели.

Эти меры эффективны для удаления/инактивации ВИЧ-инфекции и вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченное действие по отношению к безоболочечным вирусам, к примеру гепатиту А и парвовирусу B19.

Применение при беременности и лактации

Октагам во время беременности/лактации должен применяться под врачебным контролем.

Применение в детском возрасте

У грудных детей комбинированное применение Октагама с глюконатом кальция противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Октагам может снизить на 1,5-3 месяца эффективность живых вакцин аттенуированных штаммов вирусов следующих заболеваний: корь, оспа, краснуха, эпидемический паротит, ветряная оспа. Поэтому следует выдержать перерыв не менее 3 месяцев между применением препарата и проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами. Для вакцины против кори такой эффект может сберегаться до 1 года, поэтому перед вакцинацией от кори требуется проверка титра противокоревых антител.

Аналоги

Аналогами Октагама являются: Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс , Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин , Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Иммуноглобулин человека нормальный для в/в введения жидкий, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей темном месте при температуре 2-25 °C. Не замораживать!

Срок годности:

• Флаконы 20 мл – 1,5 года;
• Флаконы 50, 100 и 200 мл – 2 года.

Octagam®

Действующее вещество

Иммуноглобулин человека нормальный(Immunoglobulinum humanum normale)

ATX

J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакологическая группа

Иммуноглобулины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпураD84.9 Иммунодефицит неуточненный

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее. Восполняет дефицит иммуноглобулинов. Содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром специфических антител против многих микроорганизмов, эндемичных для Европы и Северной Америки.

Способ применения и дозы

В/в, инфузионно (со скоростью 0,75–3мл/мин). Дозы и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. При заместительной терапии первичных иммунодефицитов вводят 0,4–0,8г/кг (начальная доза), затем по 0,2г/кг каждые 3 нед (через 3–6 мес достигается уровень иммуноглобулина G в крови- 4–6г/л). Доза, необходимая для достижения уровня 6г/л, составляет 0,2–0,8г/кг/мес, вторичных иммунодефицитов- 0,2–0,4г/кг каждые 3–4 нед. Тромбоцитопеническая пурпура (лечение острых эпизодов)- по 0,8–1г/кг с повторением при необходимости на 3 день или по 0,4г/кг/сут в течение 2–5 дней, болезнь Кавасаки- 1,6–2г/кг за 2–5 дней (на фоне приема аспирина), пересадка костного мозга- 0,5г/кг/нед в течение 90 дней после трансплантации.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–25°C. (не замораживать)Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Состав и форма выпуска

1мл раствора для инфузий содержит 50мг белка, не менее 95% которого составляет человеческий нормальный иммуноглобулин G, и иммуноглобулинов A и M менее 100 мкг; во флаконах по 20, 50, 100 и 200мл (с содержанием иммуноглобулина G 1, 2,5; 5 и 10г соответственно).

Показания

Заместительная терапия: синдромы первичного иммунодефицита (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный и тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича), вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями. Иммуномодулирующая терапия: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством (для корректировки количества тромбоцитов), болезнь Кавасаки, пересадка костного мозга.

Противопоказания

Непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно иммуноглобулина A.

Характеристика

Человеческий нормальный SD вирусинактивированный иммуноглобулин G для в/в введения.

Побочные действия

Повышение температуры тела, озноб, ощущение холода и холодный пот; головная боль, головокружение, слабость, сонливость; тошнота, икота, повышение слюноотделения; боли в спине; прилив крови к лицу, незначительное снижение или повышение АД, сердцебиение; сухой кашель, одышка; эритема; анафилактоидные реакции (анафилактический шок и др.).

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1998

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

1 мл раствора для инфузий содержит 50 мг белка, не менее 95% которого составляет человеческий нормальный иммуноглобулин G, и иммуноглобулинов A и M менее 100 мкг; во флаконах по 20, 50, 100 и 200 мл (с содержанием иммуноглобулина G 1, 2,5; 5 и 10 г соответственно).

Характеристика

Человеческий нормальный SD вирусинактивированный иммуноглобулин G для в/в введения.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее .

Восполняет дефицит иммуноглобулинов. Содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром специфических антител против многих микроорганизмов, эндемичных для Европы и Северной Америки.

Показания препарата Октагам ®

Заместительная терапия: синдромы первичного иммунодефицита (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный и тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича), вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями. Иммуномодулирующая терапия: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством (для корректировки количества тромбоцитов), болезнь Кавасаки, пересадка костного мозга.

Противопоказания

Непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно иммуноглобулина A.

Побочные действия

Повышение температуры тела, озноб, ощущение холода и холодный пот; головная боль, головокружение, слабость, сонливость; тошнота, икота, повышение слюноотделения; боли в спине; прилив крови к лицу, незначительное снижение или повышение АД , сердцебиение; сухой кашель, одышка; эритема; анафилактоидные реакции (анафилактический шок и др.).

Способ применения и дозы

В/в, инфузионно (со скоростью 0,75-3 мл/мин). Дозы и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. При заместительной терапии первичных иммунодефицитов вводят 0,4-0,8 г/кг (начальная доза), затем по 0,2 г/кг каждые 3 нед (через 3-6 мес достигается уровень иммуноглобулина G в крови — 4-6 г/л). Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет 0,2-0,8 г/кг/мес, вторичных иммунодефицитов — 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 нед . Тромбоцитопеническая пурпура (лечение острых эпизодов) — по 0,8-1 г/кг с повторением при необходимости на 3 день или по 0,4 г/кг/сут в течение 2-5 дней, болезнь Кавасаки — 1,6-2 г/кг за 2-5 дней (на фоне приема аспирина), пересадка костного мозга — 0,5 г/кг/нед в течение 90 дней после трансплантации.

Условия хранения препарата Октагам ®

В защищенном от света месте, при температуре 2-25 °C. (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Октагам ®

раствор для инфузий 50 мг/мл — 1,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
C91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]	Лимфолейкоз
	Лимфопролиферативные заболевания
	Лимфопролиферативные нарушения
	Нейролейкоз
	Рефрактерные острые лимфобластные лейкозы
	Рефрактерный лимфобластный лейкоз
	Трансформация предлейкозов
	Хронический лимфолейкоз
C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]	Ph-положительный хронический миелолейкоз
	Индукция ремиссии при ОПМЛ
	Лейкоз гранулоцитарный
	Миелобластный лейкоз
	Миелоидные лейкозы
	Миелоидный лейкоз
	Миелолейкоз
	Миеломная болезнь
	Нейролейкоз
	Острый миелобластный лейкоз
	Острый нелимфобластный лейкоз
	Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых
	Рефрактерные острые нелимфобластные лейкозы
	Сублейкемический миелоз
	Трансформация предлейкозов
D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура	Аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура при беременности
	Болезнь Верльгофа
	Идиопатическая аутоиммунная тромбоцитопения
	Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых
	Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых
	Иммунная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
	Иммунные тромбоцитопении
	Кровотечение у больных с тромбоцитопенической пурпурой
	Посттрансфузионная пурпура
	Синдром Эванса
	Тромбоцитопеническая пурпура
	Тромбоцитопения иммунного происхождения
	Хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
	Эссенциальная тромбоцитопения
D84.9 Иммунодефицит неуточненный	Аутоиммунное заболевание
	Аутоиммунные заболевания
	Выраженный иммунодефицит
	Иммунная недостаточность
	Иммунодефицит
	Иммунодефицитные заболевания
	Иммунодефицитные состояния вследствие оперативного вмешательства
	Иммунокоррекция при онкологических заболеваниях
	Иммуномодуляция
	Инфекции у больных с ослабленным иммунитетом
	Коррекция иммунной недостаточности
	Коррекция иммунодефицитных состояний
	Коррекция ослабленного иммунитета
	Коррекция ослабленного иммунитета при иммунодефицитных состояниях
	Нарушение иммунитета
	Нарушение иммунного статуса
	Нарушение иммунной системы
	Первичные иммунодефицитные состояния
	Первичный иммунодефицит
	Пневмония при иммунодефицитных состояниях
	Поддержание иммунитета
	Понижение защитных сил
	Понижение иммунитета
	Понижение иммунитета при простудных и инфекционных заболеваниях
	Понижение иммунного статуса
	Пониженная сопротивляемость к инфекционным заболеваниям
	Пониженная сопротивляемость к инфекционным и простудным заболеваниям
	Пониженная сопротивляемость организма
	Пониженный иммунитет
	Предрасположенность к простудным заболеваниям
	Приобретенный иммунодефицит
	Радиационный иммунодефицит
	Развитие иммунодефицита
	Синдром иммунной дисфункции
	Синдром иммунодефицита
	Синдром первичного иммунодефицита
	Снижение защитных сил организма
	Снижение иммунитета
	Снижение иммунной защиты организма
	Снижение местного иммунитета
	Снижение общей сопротивляемости организма
	Снижение показателей клеточного иммунитета
	Снижение сопротивляемости к инфекциям у детей
	Снижение сопротивляемости организма
	Сниженная сопротивляемость организма
	Сниженный иммунитет
	Состояние иммунодефицита
	Стимуляция процессов неспецифического иммунитета
	Тяжелый вторичный селективный иммунодефицит
	Угнетение иммунитета

Действующие вещества

Протеин плазмы (human normal immunoglobulin)
- белки плазмы человека (human normal immunoglobulin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
200 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

Распределение

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.

Выведение

T 1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T 1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Показания

Заместительная терапия:

• синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
• миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;
• рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
• синдром Гийена-Барре;
• болезнь Кавасаки;
• трансплантация костного мозга.

Противопоказания

• непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Дозировка

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать .

Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.

Правила введения раствора

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими препаратами.

Побочные действия

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Со стороны мочевыделительной системы : гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.

Прочие: артралгия, и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с у грудных детей.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарата Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности препарата во флаконах 20 мл - 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл - 2 года.

В одном 1 мл препарата Октагам содержится 50 мг протеина плазмы .

В одном 1 мл препарата Октагам 10% содержится 100 мг протеина плазмы .

Дополнительные вещества: октоксинол, 3-н-бутилфосфат, мальтоза, вода.

Форма выпуска

Бесцветный или немного желтоватый раствор для инфузий, допускается опалесценция.

20, 50, 200 или 100 мл во флаконе, один флакон в картонной пачке (формы выпуска идентичны для Октагама и Октагама 10% ).

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Средство содержит в главным образом G-класса , представляющие собой антитела к возбудителям разнообразных инфекций. Соотношение подклассов иммуноглобулина G, содержащихся в препарате, соответствует таковому в естественной плазме и обладает всеми свойствами, присущими здоровому человеку. Лечебные дозы препарата способны восстановить уровень IgG до нормальных показателей. Молекулы IgG не трансформируются вследствие ферментного или химического воздействия, а их функциональная активность полностью сохранена.

Препарат включает не более 3% полимеров и не менее 90% мономеров и димеров.

Фармакокинетика

После внутривенной инъекции средство немедленно поступает в общий кровоток и быстро распределяется между внесосудистым пространством и плазмой. Время полувыведения составляет 26-34 дней.

Показания к применению

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците :

• тяжелые иммунодефициты комбинированного типа;
• врожденная гипогаммаглобулинемия и агаммаглобулинемия ;
• синдром Вискотта-Олдрича ;
• вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит .

Заместительная терапия при врожденной , сопровождающейся рецидивирующими инфекциями у лиц детского возраста.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом на фоне рецидивирующих инфекций и тяжелой формы вторичной гипогаммаглобулинемии .

Иммуномодулирующая терапия при:

• синдроме Гийена-Барре;
• тромбоцитопенической пурпуре идиопатического генеза с большим риском кровотечения или перед оперативным вмешательством для изменения количества ;
• болезни Кавасаки.

Аллогенная пересадка костного мозга (для Октагама 10%).

Противопоказания

Гиперчувствительность к составляющим препарата или к гомологичным иммуноглобулинам , особенно, в очень редких случаях недостатка иммуноглобулина А при присутствии у пациента антител к иммуноглобулину А .

Советуется соблюдать осторожность при назначении Октагама 10% больным с ожирением и с предрасполагающими для появления тромботических осложнений факторами ( , пожилой возраст, болезни сосудистой системы, тяжелая гиповолемия , длительная иммобилизация , болезни, сопровождающиеся сгущением крови).

Из-за возможности появления острой недостаточности функции почек необходимо соблюдать осторожность при введении иммуноглобулина внутривенно больным с сахарным диабетом, , лишним весом, пожилым пациентам, с гиповолемией , получающим лечение нефротоксичными препаратами.

Побочные действия

• Гриппоподобные симптомы : , озноб, гипертермия.
• Реакции со стороны пищеварения : рвота , тошнота .
• Реакции со стороны кровообращения : снижение давления, коллапс , (особенно на фоне ишемии мозга или сердца, ожирении, у лиц пожилого возраста, при выраженной гиповолемии , сгущении крови, окклюзионных поражениях сосудов).
• Реакции со стороны мочеполовой сферы : острая почечная недостаточность, гиперкреатининемия.
• Реакции со стороны кроветворения : гемолиз , временная гемолитическая анемия.
• Аллергические реакции : , сыпь, .
• Прочие реакции: артралгия, асептический , боли в спине, гипергликемия .

Инструкция по применению Октагама (Способ и дозировка)

Дозы и длительность терапии устанавливаются индивидуально. В качестве рекомендации инструкция на Октагам разрешает применять препарат в следующих дозах.

Заместительное лечение при первичных иммунодефицитах : целью данной терапии является выход на равновесную концентрацию IgG в крови. Для этого необходимо примерно до полугода. Рекомендуемая первоначальная доза препарата составляет 400-800 мг на килограмм веса в зависимости от состояния больного, со последующим назначением 200 мг на килограмм веса через каждые три недели. Дозировка, необходимая для наступления уровня 6 г/л, равна 200-800 мг/кг в месяц. Перерыв между введениями составляет обычно 2-4 недели. Рекомендуется регулярное измерение содержания IgG для точного определения интервалов введения и назначаемых доз.

Заместительное лечение при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни , а также у лиц детского возраста с врожденной ВИЧ-инфекцией : советуемая доза составляет примерно 200-400 мг на килограмм веса каждые 20-27 дней.

Тромбоцитопеническая пурпура идиопатического генеза: при терапии острых эпизодов вводят 0.8-1 грамм на килограмм веса в первый день, затем при необходимости вводят такую же дозу на третий день или предписывают инъекции 400 мг/кг/сутки на протяжении еще 2-5 дней. Можно повторить лечение в случае рецидива эпизода.

При синдроме Гийена-Барре рекомендуют 400 мг/кг в сутки на протяжении до 7 дней.

При болезни Кавасаки советуют вводить 1,6-2 грамма на килограмм веса разделенных на 2-5 суток или 2 грамма на килограмм веса однократно. Пациентам рекомендуется одновременно употреблять .

Пересадка костного мозга: препарат разрешено использовать в качестве составляющего подготовительного лечения, а также после пересадки. Рекомендуемая первоначальная доза равна 500 мг/кг в неделю. Лечение продолжается 3 месяца после пересадки.

Правила использования раствора

Препарат следует вводить внутривенным способом с начальной скоростью до 1 мл в минуту (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 мин – со скоростью 1.2-1.5 мл в минуту (примерно 26 капель/мин). Если нежелательные реакции не отмечаются, то скорость введения может быть повышена до 3 мл в минуту (50 капель/мин).

Передозировка

Признаки передозировки: задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови. Терапия: симптоматическая.

Взаимодействие

Введение препарата может понижать эффективность аттенуированных живых вирусных вакцин от оспы, краснухи, на срок 1-3 месяца. Перед осуществлением вакцинации такими вакцинами необходим перерыв не менее трех месяцев после использования препарата, при кори указанный эффект способен сохраняться до 12 месяцев. Поэтому перед применением вакцины против кори у лиц, получивших средство в течение последнего года, необходимо выяснить концентрацию противокоревых антител .

Запрещено применение Октагама вместе с у детей грудного возраста.

Не следует перемешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Условия продажи

Препарат можно купить только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в темном месте при температуре 2-25 градусов.

Срок годности

Срок годности средства во флаконах по 20 мл составляет полтора года, остальных форм выпуска – 2 года.

Особые указания

У больных, получающих препарат внутривенно, следует проводить гидратацию перед началом введения, контролировать , концентрацию сывороточного , запрещено применять диуретики .

Во время лечения временное повышение перенесенных антител в плазме больного может вызвать ложноположительные серологические тесты.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс, Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин, Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.

При беременности и лактации

Возможно применение препарата в указанные периоды при наличии показаний.