Изданный Минздравом России приказ № 403н устанавливает новые нормы отпуска лекарственных препаратов и изменяет привычный порядок работы аптечных организаций. Новый порядок вызывает много вопросов у фармацевтов. Аптечные организации просто не понимают, как исполнять включенные в приказ нормы на практике. И несмотря на то, что первое официальное разъяснение Минздрав России относительно данного документа появилось уже через 5 дней после вступления в силу, вопросов у работников аптек все еще очень много.
Приказ Министерства здравоохранения № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 11 июля 2017 г. вступил в силу 22 сентября 2017 года и одновременно с этим утратил силу хорошо знакомый фармацевтам приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14 декабря 2005 года «О порядке отпуска лекарственных средств».
В документе немало новелл. Так, отдельно упоминаются индивидуальные предприниматели, занимающиеся реализацией фармацевтической продукции. Их права по сравнению с аптеками и аптечными пунктами несколько урезаны – им запрещен отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов.
В отличие от ранее действовавшего документа в приказе 403н вопросам реализации иммунобиологических препаратов посвящен отдельный пункт 13. В частности, в нем говорится о необходимости указания точного времени отпуска иммунобиологической продукции в часах и минутах. Корешок или рецепт с данной информацией остается у покупателя. А также упоминаются два условия, соблюдение которые обязательно при реализации иммунобиологической продукции. Во-первых, у покупателя должен быть специальный термоконтейнер или другое оборудование для соблюдения особого температурного режима при перевозке лекарственных препаратов. Во-вторых, аптечный работник обязан информировать покупателя о необходимости доставить препарат в медицинскую организацию и об ограниченном времени хранения препарата, поскольку в термоконтейнере он может находиться не более 48 часов.
Однако наибольшее количество вопросов аптечных работников вызывает Пункт 14 нового приказа, вводящий новую норму, согласно которой субъекты розничной торговли лекарствами помимо прочих рецептов обязаны хранить в течение 3-х месяцев рецепты на препараты, в которых содержится этиловый спирт в количестве более 15%.
Комментируя вступивший в силу ведомственный приказ 403н, регулирующий правила отпуска лекарственных препаратов, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева назвала данное положение «замечательным», но, по ее словам, как его исполнить на практике, аптечные организации не понимают.
В пункте 14 приказа Минздрава № 403н сказано, что рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты из списка II обязаны храниться с пометкой «Лекарственный препарат отпущен» в течение 5-ти лет. Согласно прекратившего действие приказа Минздравсоцразвития № 785, они должны были оставаться в аптеке 10 лет. В течение 3х лет должны храниться рецепты на препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой по бланку № 148–1/у-04 (л) и 06 (л), и комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические или психотропные веществ, внесенные в список II и III, изготовленные в аптеке; препараты с анаболическим действием, а также препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Новеллой документа является предписание хранить течение 3-х месяцев рецепты на препараты в жидкой лекарственной форме с содержанием этилового спирта, превышающим 15%, а также ряд других препаратов.
Некоторые высказывали опасения, что в результате для населения станут недоступны такие популярные средства, как корвалол и валокордин. Поскольку эти сердечные препараты относятся к спиртосодержащим, значит, приобрести их можно будет в аптеках исключительно по рецептам. Однако, как позже прояснили эксперты, пациентам не придется стоять в очередях к терапевтам за рецептом на корвалол и валокордин, поскольку они были и есть безрецептурные, и эта норма их не касается.
Решает же, должен ли препарат отпускаться по рецепту, или находится в свободной продаже, производитель. И отсутствие единого списка рецептурных и безрецептурных МНН лекарственных средств приводит к путанице.
«Появляется новая норма – при отпуске лекарственных препаратов, содержащих спирт 15% от объема, мы должны оставлять в аптеке рецепты, и хранить их в течение трех месяцев, – говорит Нелли Игнатьева. – Вроде бы, все понятно. Но теперь у нас нет списка рецептурных и безрецептурных препаратов. И если взять такое МНН, как «листья эвкалипта» (выпускается в форме спиртового раствора объемом 100 мл), то в обращении находятся сразу четыре торговых наименования разных производителей. При этом два из них рецептурных, а два – безрецептурных. Хотя предполагалось, что они однозначно относятся либо к рецептурным, либо к безрецептурным средствам. Складывается парадоксальная ситуация. Чем отличается раствор одного производителя от точно такого же раствора другого производителя? Ничем. Только рецепты на одни препараты мы должны хранить, а на другие – нет. Задаю вопрос нашему ведомству: почему препараты одного производителя нужно хранить, а другого нет? Оказывается, ведомство просто не знает об этом».
Еще один момент связан с тем, что при отпуске препарата фармацевту нужно искать информацию о содержании этилового спирта в нем, чтобы понять, рецепт на какой лекарственный препарат необходимо оставить в аптеке. Поскольку спирт не является действующим веществом, информация о нем не указывается крупными буквами на упаковке. Значит, фармацевту придется искать ее в инструкции или рассчитывать самостоятельно, что также проблематично.
Много вопросов и у аптечных организаций возникает относительно случаев, если рецепт выписан сразу на три лекарственных препарата, два из которых покупатель не приобретает. Что делать аптекарю в таком случае с этим рецептом, законодатель не поясняет. Также не совсем ясны предписания в отношении таблеток.
«В документ включили такую норму, которая не была представлена на обсуждение. Она появилась для того, чтобы реализовать задачи, обозначенные в дорожной карте по борьбе с алкоголизмом в отношении оборота спиртосодержащей продукции. И в результате туда были включены препараты из четырех группы по анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) системе классификация лекарственных средств», - подчеркивает Нелли Игнатьева.
«Женщины нежного возраста, которым нужны лекарственные препараты, сегодня будут вынуждены бегать каждый раз за рецептом на препараты, потому что после приобретении одного флакона, нужно будет брать рецепт на следующий», - продолжает она.
«Как нам можно отделить рецептурные препараты от безрецептурных и определить те препараты, рецепты на которые нужно хранить? Списков рецептурных препаратов никто не сформировал. Для этого нужно зайти в реестр лекарственных препаратов, открыть регистрационное удостоверение в формате PDF, найти правила отпуска лекарственных препаратов, чтобы понять, рецептурный он или безрецептурный. И так надо будет сделать на каждого торгового наименования», - отмечает исполнительный директор РААС.
«Как можно выполнить норму, которая определена таким образом! – недоумевает Нелли Игнатьева. – Законодатель сегодня старается регулировать буквально все, что связано с аптеками. Для чего – не совсем понятно. А это сама главная беда: не понимая, для чего что-то нужно делать, выполнить это в принципе не возможно».
В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее соответственно — приказ № 403 н, Порядок) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее:
1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка).
Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметноколичественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее — перечень).
Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная частью 6 статьи 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.
2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).
В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).
Указанная норма регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.
3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).
Приказом № 403 н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «Отпускается без рецепта».
Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.
Приказ № 403 н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств.
Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность:
на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;
на лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее — АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.
При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.
Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определенным группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.
Например, лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Хлорпромазин («Аминазин») и Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») относятся к группе антипсихотических средств (код N05A), с международными непатентованными наименованиями Тофизопам («Грандаксин») и Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам», «Элзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» и др.) — к группе анксиолитиков (код N05B), с международными непатентованными наименованиями Амитриптилин («Амитриптилин»), Сертралин («Золофт», «Серената», «Асептра» и др.) и Эсциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Элицея» и др.) — к группе антидепрессантов (код N06A).
4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).
Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать:
пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);
иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственные препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.
Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и вступающем в силу с 22 сентября
ИП и ИБЛП
Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
в течение 3 лет рецепты на:
в течение 3 месяцев рецепты на:
Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.
Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.
Материалы о приказе Минздрава № 403н:
Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.
Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.
ИП и ИБЛП
Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.
- Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
- Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
- Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.
Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.
Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.
Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).
Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
По форме № 148–1/у-88 отпускаются:
- психотропные лекарственные препараты Списка III;
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
- препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
- препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
- препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
- препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.
Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);
в течение 3 лет рецепты на:
- препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;
в течение 3 месяцев рецепты на:
- препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.
Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.
Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.
Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.
Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.
5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.
Материалы о приказе Минздрава № 403н.
1. Я (Клиент), настоящим выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных, полученных от меня в ходе приема на обучение по предложенным образовательным программам «Межрегиональным центром обслуживания по дополнительному профессиональному медицинскому и фармацевтическому образованию в ФГБОУ ПИМУ и ПГМУ» (далее - Центр) или при подписке на новости сайта.
2. Я подтверждаю, что указанный мною номер мобильного телефона, является моим личным номером телефона, выделенным мне оператором сотовой связи, и готов нести ответственность за негативные последствия, вызванные указанием мной номера мобильного телефона, принадлежащего другому лицу.
3. В рамках настоящего соглашения под «персональными данными» понимаются:
Персональные данные, которые Клиент предоставляет о себе осознанно и самостоятельно при оформлении Заявки на обучение на Сайте и при подписке на новости сайта на любой странице
(а именно: фамилия, имя, отчество (если есть), номер мобильного телефона, адрес электронной почты, регион, город проживания, дата рождения, уровень образования Клиента, выбранная программа обучения, адрес проживания, данные паспорта, диплома о профессиональном образовании, сертификатов о переквалификации или о повышении квалификации и др.).
4. Клиент - физическое лицо (лицо, являющееся законным представителем физического лица в соответствии с законодательством РФ), заполнившее Заявку на обучение на Сайте, выразившее таким образом своё намерение воспользоваться образовательными услугами, предлагаемыми Центром.
5. Центр в общем случае не проверяет достоверность персональных данных, предоставляемых Клиентом, и не осуществляет контроль за его дееспособностью. Однако Центр исходит из того, что Клиент предоставляет достоверную и достаточную персональную информацию по вопросам, предлагаемым в форме регистрации (форма Заявки, форма Подписки), и поддерживает эту информацию в актуальном состоянии.
6. Центр собирает и хранит только те персональные данные, которые необходимы для проведения приема на обучение и организации оказания образовательных услуг (исполнения соглашений и договоров с Клиентом), а также информирования о новостях в области дистанционного образования для специалистов здравоохранения.
7. Собираемая информация позволяет отправлять на адрес электронной почты и номер мобильного телефона, указанные Клиентом, информацию в виде электронных писем и СМС-сообщений по каналам связи (СМС-рассылка) в целях проведения приема в Образовательные учреждения, организации образовательного процесса, отправки важных уведомлений, таких как изменение положений, условий и политики Центра. Так же, такая информация необходима для оперативного информирования Клиента обо всех изменениях условий и организации образовательного и процесса приема в Образовательные учреждения, информирования Клиента о предстоящих акциях, ближайших событиях и других мероприятиях Центра, путем направления ему рассылок и информационных сообщений, а также в целях идентификации стороны в рамках соглашений и договоров с Центром, связи с Клиентом, в том числе направления уведомлений, запросов и информации, касающихся оказания услуг, а также обработки запросов и заявок от Клиента.
8. Наш сайт использует идентификационные файлы - cookies. Cookies - небольшой фрагмент данных, отправленный веб-сервером и хранимый на компьютере пользователя. Веб-клиент (обычно веб-браузер) всякий раз при попытке открыть страницу соответствующего сайта, пересылает этот фрагмент данных веб-серверу в виде HTTP-запроса . Применяется для сохранения данных на стороне пользователя, на практике обычно используется для: аутентификации пользователя; хранения персональных предпочтений и настроек пользователя; отслеживания состояния сеанса доступа пользователя; ведения статистики о пользователях . Вы можете отключить использование cookies в параметрах настройки браузера. Следует учитывать, однако, что в этом случае некоторые функции будут недоступны или могут работать некорректно.
9. При работе с персональными данными Клиента, Центр руководствуется Федеральным законом РФ №152-ФЗ от 27 июля 2006г. «О персональных данных».
10. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на адрес электронной почты информации путем направления электронного письма на адрес: . Отказаться от получения на адрес электронной почты информации также возможно в любое время, кликнув по ссылке «Отписаться» в конце письма.
11. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на указанный мной номер мобильного телефона СМС-рассылки путем направления электронного письма на адрес:
12. Центр принимает необходимые и достаточные организационные и технические меры для защиты персональных данных Клиента от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий с ней третьих лиц.
13. К настоящему соглашению и отношениям между Клиентом и Центром, возникающим в связи с применением соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.
14. Настоящим соглашением подтверждаю, что я старше 18 лет и принимаю условия, обозначенные текстом настоящего соглашения, а также даю свое полное добровольное согласие на обработку своих персональных данных.
15. Настоящее соглашение, регулирующее отношения Клиента и Центра, действует на протяжении всего периода предоставления Услуг и доступа Клиента к персонализированным сервисам Сайта Центра.
«Межрегиональный центр обслуживания по дополнительному профессиональному медицинскому и фармацевтическому образованию в ФГБОУ ПИМУ и ПГМУ»
Юридический адрес: 299009, РФ, Крым, г. Севастополь, переулок Перекомский, д. 19
ИП Михеда А.И. ИНН 920350703600
Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н
"Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
В действующей первой редакции от 11.07.2017
Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.09.2017 N 48125
Начало действия документа: 22.09.2017
11 страниц А4
С Приложением (Правила)
В соответствии со статьёй 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.
Признаётся утратившим силу "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом РФ 16.01.2006 N 7353).
Разделы документа (Правил):
- I. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения
- II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту
- III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется: аптеками; аптечными пунктами; аптечными киосками; индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включённых в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утверждённый постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами.
По рецептам , выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесённые в Список наркосредств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список II), Перечня (наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).
Отпуск препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (отсроченное обслуживание):
- рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медпомощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- рецепт на препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медприменения, необходимых для оказания медпомощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- рецепты на препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.
Запрещается отпускать препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.
Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт. При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медорганизации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.
При наличии у субъекта розничной торговли препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчёт количества препарата с учётом курса лечения, указанного в рецепте. В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.
Нарушение первичной упаковки препарата при его отпуске запрещается. Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого препарата.
При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:
- наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
- торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
- фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника;
- реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат;
- фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
- даты отпуска лекарственного препарата.
При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати). При отпуске иммунобиологического препарата на рецепте или корешке рецепта, который остаётся у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска препарата. Отпуск иммунобиологического препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается препарат, с разъяснением необходимости доставки данного препарата в медорганизацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.
Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
- наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III – в течение пяти лет;
- лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, – в течение трёх лет;
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесённые в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту, – в течение трёх лет;
- лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объёма готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учёту, – в течение трех месяцев.
При отпуске препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приёма, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами. При отпуске препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.
Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с жёлтой полосой в верхней части и надписью чёрным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
- наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта; номер и дата выписанного рецепта;
- фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен препарат, его возраст;
- номер медкарты пациента, получающего медпомощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен препарат;
- фамилия, имя, отчество (при наличии) медработника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медорганизации;
- содержание рецепта на латинском языке;
- фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
- дата отпуска лекарственного препарата.
