Закупка по решению врачебной комиссии. О закупке лекарственных препаратов для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии. Какой способ определения поставщика выбрать

Закупка лекарственных средств в рамках закона о контрактной системе является одной из самых проблемных. Мало того, что порядок описания объекта закупки и условия проведения процедуры, выделен в отдельный пункт статьи закона (п. 6 ч. 1 ст. 33 ), так и процедуры по данному объекту являются одними из самых конкурентных на «государственном рынке». Предлагаем рассмотреть основные характерные черты.

Сводные закупки лекарственных средств

Еще в далёком 2013 году Правительственным постановлением были зафиксированы особенности, которые закрепляют, что, в случае, если заказчик осуществляет закупку по сводному лоту, то есть в нём закреплены лекарственные средства с различными ММН, группировочными, химическими или торговыми наименованиями, то ему запрещено проводить процедуру, если начальная (максимальная) цена контракта превышает предельный допустимый размер, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929.

Какие правила следует соблюдать?

Так, например, в случае, если объем денежных средств направленных на закупку лекарственных средств за год, предшествующий году осуществления закупки составил менее 500 млн. рублей, то заказчик не вправе объединять в 1 лот лекарственные средства с различными МНН, химическими, группировочными и торговыми наименованиями, при условии что начальная цена контракта будет превышать 1 млн. рублей.

При годовом объеме закупок лекарственных средств за предшествующий год свыше 500 млн. рублей, но не более 5 млрд. рублей предельное значение начальной цены контракта будет составлять 2,5 млн. рублей, а если этот объем будет составлять более 5 млрд. рублей, то и размер начальной (максимальной) цены контракта вырастет до 5 млн. рублей.

Помимо этого, установлена предельная начальная максимальная цена лота в 1 тыс. рублей при закупках обычных лекарственных средств наряду с наркотическими, психотропными, радиофармацевтическими и лекарственными средствами, не имеющих аналогов в дозировке и форме выпуска.
Таким образом, в случае если цена лота не превышает указанные размеры, то заказчик вправе проводить процедуры со сводными наименованиями.

Как же закупать лекарственные средства по торговым наименованиям?

В настоящее время данная проблема не является актуальной, так как таких средств встречается не так много, но всё же у заказчиков возникают сложности при закупке лекарственных средств, не имеющих ни международных непатентованных, ни химических, ни группировочных наименований. Законодатель предусмотрительно ввел такую возможность, но не довёл процедуру закрепления нормы до конца.

В итоге, законом о закупках государственными и муниципальными заказчиками такая возможность предусмотрена, утверждены, Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, правила составления перечня таких лекарственных средств, но указанный перечень так и не был составлен Министерством здравоохранения за более чем 3 года.

Кроме того, существует и форма заявки на включение в указанный перечень, которая, как предполагалось, должна отправляться производителем средства. А воз и ныне там…

Как же быть заказчику?

Ввиду этого, при закупке лекарственного средства имеющего только торговое наименование, заказчику приходится оставлять пустой строку наименование в ЕИС и в документации о закупке, и выходить из данной ситуации расписывая максимально подробно химический состав, дозировку, форму выпуска, чем, возможно ограничивать участников планирующих участие.

Таков печальный итог

Ввиду указанных особенностей закупок лекарственных средств у заказчиков возникает необходимость «дробить» сводные лоты на более мелкие, для того что бы не идти на нарушение законодательства.

Но нередко между заказчиками и участниками вопреки нормам закона случается сговор, влекущий нарушение закона и наложение штрафов, вплоть до уголовного преследования. Также нередки нарушения порядка закупки лекарственных средств и в связи с финансово-хозяйственной деятельностью учреждения.

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным...

Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения

Документ с изменениями, внесенными:
.
____________________________________________________________________

В целях своевременного и гарантированного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения:

1. Утвердить порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения согласно приложению к настоящему распоряжению.

2. Определить, что порядок и сроки проведения заявочной кампании для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, утверждаются ежегодно распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы.

3. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь:

3.1. Осуществлять деятельность по индивидуальному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с Порядком, утвержденным данным распоряжением.

3.2. Назначить приказами ответственных сотрудников за данный раздел работы и внести соответствующие изменения в должностные инструкции ответственных лиц.

4. Начальнику Управления фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкин К.А.), директору Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы" (ГКУ ДКД МО ДЗМ) (Белостоцкий А.В.) и директору Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений здравоохранения Троицкого и Новомосковского административных округов города Москвы" (ГКУ ДЗ ТиНАО) (Грицаюк В.Б.) в части своих компетенций, указанных в порядке:

4.1. Назначить ответственных лиц по контролю за полнотой представленных медицинскими организациями государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающими первичную медико-санитарную помощь, документов для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с пунктом 2 утвержденного Порядка.

4.2. Осуществлять процедуру закупки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

4.3. Осуществлять контроль обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения в соответствии с заключенными государственными контрактами.

5. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинин А.В.) организовать проведение проверок медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, по вопросу целесообразности назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделий медицинского назначения.

Срок - ежемесячно

6. Считать утратившим силу распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы от 9 октября 2015 года N 1123-р "О порядке индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения".

7. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О.
(Пункт в редакции, введенной в действие распоряжением Департамента здравоохранения города Москвы от 26 мая 2017 года N 563-р .

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун

Приложение. Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным...

Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 31 декабря 2015 года N 1452-р
(В редакции, введенной в действие
распоряжением Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 мая 2017 года N 563-р . -
См. предыдущую редакцию)

Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения

1. Руководитель медицинской организации (юридического лица) государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (далее - медицинская организация):

1.1. Осуществляет в установленном порядке проведение врачебной комиссии медицинской организации для принятия решения о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе лекарственных препаратов, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям (далее - отдельные категории граждан при наличии медицинских показаний).

1.2. Привлекает при необходимости клинического фармаколога, внештатных окружных и других специалистов для принятия решения на врачебной комиссии медицинской организации о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно п.1.1 настоящего Порядка .

1.3. Получает заключение главного внештатного специалиста-онколога Департамента здравоохранения города Москвы (далее - специалист-онколог) о необходимости назначения лекарственного препарата для отдельных категорий граждан по медицинским показаниям для принятия решения врачебной комиссией медицинской организации по номенклатуре лекарственных препаратов, формирование потребности которых в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет специалист-онколог.

1.4. Направляет в ГКУ ДКД МО ДЗМ или соответственно в ГКУ ДЗ ТиНАО по номенклатуре лекарственных препаратов, формирование потребности которых в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет медицинская организация, в течение 1 рабочего дня с даты подписания решения врачебной комиссии медицинской организации документы:

1.4.1. Копию протокола врачебной комиссии медицинской организации по форме согласно приложению* к настоящему порядку (в том числе с указанием наименования препарата, его дозировки, фасовки, формы выпуска (согласно Государственному реестру лекарственных средств), необходимых количеств (на месяц и на курс лечения).
________________
* Текст приложения в рассылке не приводится. - Примечание изготовителя базы данных.

1.4.2. Копию извещения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (при их наличии), направленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с порядком , утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" .

1.5. Направляет в Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы документы, указанные в пунктах 1.4.1 и 1.4.2 по номенклатуре лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, формирование потребности которой в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляют главные внештатные специалисты Департамента здравоохранения города Москвы, в течение 1 рабочего дня с даты подписания решения врачебной комиссии медицинской организации.

1.6. Организует на период проведения закупки лекарственных препаратов альтернативное лечение пациентов по медицинским показаниям.

2. ГКУ ДКД МО ДЗМ и ГКУ ДЗ ТиНАО в соответствии с пунктом 1.4 настоящего Порядка:

2.1. Проверяют полноту представленных документов (проверяется также внесение соответствующей информации в медицинские документы пациента, в журнал врачебной комиссии медицинской организации) в течение 3 рабочих дней с даты поступления документов от медицинской организации.

2.2. Формируют аналитические справки по обоснованию начальной (максимальной) цены контракта в течение 3 рабочих дней.

2.3. Осуществляют процедуру закупки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

2.4. По результатам закупки информируют руководителя медицинской организации о поступлении лекарственного препарата, изделия медицинского назначения.

2.5. Организуют обеспечение пациентов по рецептам, выписанным медицинским работником, в установленном Минздравом России порядке.

3. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы, ГКУ ДКД МО ДЗМ и ГКУ ДЗ ТиНАО направляют заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинин А.В.) сводную информацию в разрезе медицинских организаций о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделий медицинского назначения ежемесячно.

4. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкин К.А.) совместно с Управлением экономического планирования и организации закупок (Шабалдина И.В.) осуществляют процедуру закупки по номенклатуре лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с 1.5 и 2.2 настоящего Порядка для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

5. Данный порядок не распространяется на обеспечение лекарственными препаратами, предназначенными для лечения:

5.1. Больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (закупка и поставка осуществляется Минздравом Российской Федерации).

5.2. Заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Начальник Управления фармации
Департамента здравоохранения
города Москвы
К.А.Кокушкин

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения (с изменениями на 26 мая 2017 года)

Уже начиная со следующего года при описании лекарств при проведении закупки, заказчики по 44-ФЗ должны будут применять новое .

Подробнее о новых правилах

Большая часть особенностей данного постановления, аналогична в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому существенных изменений в работе заказчиков, разделяющих позицию ведомства, не произойдет. А вот заказчикам, успешно оспаривавшим позицию ведомства в судах, теперь останется куда меньше места для маневров, поскольку появятся юридически обязывающие правила, которыми и будут руководствоваться суды. Особое внимание стоит обратить на то, что ФАС наряду с Минфином и Минздравом наделяется правом давать официальные разъяснения по вопросам применения постановления N 1380.

Лекарственная форма и дозировка: можно ли обойтись без альтернатив?

Обязательно нужно указать несколько эквивалентных лекарственных форм. Кроме того необходимо предусмотреть различные варианты дозировок:

• кратные дозировки (например, 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки по 150 мг);
• некратные эквивалентные дозировки (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

Обратите внимание: эквивалентные дозировки не должны противоречить здравому смыслу – то есть, предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму. В том числе нельзя вместо 2 таблеток по 300 мг закупать 1 таблетку в 600 мг, поскольку в таком случае её придется делить.

Вместе с тем для показателей концентрации лекарственного препарата приведение кратности не является обязательным.
Нельзя устанавливать требование об обязательной единице измерения дозировки в том случае, если есть возможность перевести ее в другие единицы.

Например, если в техническом задании дозировка приводится в процентах, участник может предложить препарат с дозировкой в мг/мл.

Остаточный срок годности: нет процентам

Остаточный срок годности необходимо указывать в единицах измерения времени (например, "не ранее 20 апреля 2020 г.").
На данный момент этот вопрос нормативно не урегулирован, поэтому некоторые заказчики приводят срок годности в процентах. И хотя ФАС выступает против такой практики, суды нередко принимают сторону заказчиков. Но уже с 1 января на это можно не рассчитывать.

Первичная упаковка: нюансы описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения

Прежде всего необходимо предусмотреть следующее условие: участник закупки вправе поставить такие препараты с безвозмездной передачей шприцев или иных совместимых устройств введения (применения). При этом количество устройств должно соответствовать числу обеспечиваемых закупкой пациентов.
Вероятно, данное требование вытекает из позиции ФАС, изложенной в июне 2015 года. В качестве примера была приведена закупка инсулинов в картриджах, совместимых с конкретными шприцами-ручками. ФАС указала, что участники вправе предложить аналогичный инсулин в картриджах, совместимых с другими шприцами-ручками, но при условии безвозмездной передачи последних.

Первичная упаковка: нюансы закупки лекарств в шприцах

При осуществлении закупки лекарств в следующих формах выпуска:

• шприц
• преднаполненный шприц
• шприц-тюбик
• шприц-ручка

необходимо обязательно указать на существующую возможность поставки лекарств в иных формах вместе с устройством введения необходимого объема.

Например , в качестве альтернативы преднаполненному шприцу может выступить ампула со шприцем.

Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, в документации о закупке необходимо это .
Участник имеет право предложить вспомогательные жидкости и устройства отдельно от препарата
Обратите внимание, что нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были:

• растворитель
• устройство для разведения и введения препарата
• инструменты для вскрытия ампул

Нужно предусмотреть, что участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.

На что еще важно обратить внимание в техническом задании на закупку лекарств

В отдельных случаях заказчик имеет право указать такие характеристики препарата, как:

• торговое наименование
• путь введения
• возраст ребенка, для которого предназначен препарат.

При осуществлении закупки наборов препаратов или многокомпонентных (комбинированных) препаратов необходимо предусмотреть возможность поставки нескольких однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Что нельзя указывать в техзадании.

В данный перечень входят:

• требования к наличию и отсутствию вспомогательных веществ;
• объем наполнения первичной упаковки (исключение - растворы для инфузий);
• количество таблеток, ампул, иных единиц препарата во вторичной упаковке;
• количество упаковок вместо количества самого препарата;
• требования к времени начала и продолжительности действия препарата, проявления максимального эффекта, иным показателям фармакокинетики или фармакодинамики;
• форму первичной упаковки.

Вероятно, речь не о запрете на указание формы вообще, а о том, что она не должна быть безальтернативной. По крайней мере данной позиции придерживается ФАС. Кроме того, возможность привести сведения о первичной упаковке предусмотрена в другой части постановления N 1380.
Однако отдельно взятые недопустимые характеристики все-таки можно указать в том случае, если без этого невозможно описать препарат. В таком случае в документации нужно обосновать выбранные характеристики и привести их показатели.

Лекарственные средства - самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идёт о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств.

Управление государственными и муниципальными закупками ( , , ак. часов) - дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС) , их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
• В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития . Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15 . В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия;
• Лекарства и устройства для их разведения или введения;
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в ? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865 , устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Хотите знать больше? Пройдите дистанционный онлайн-курс « ».

32 871 просмотр