Гепатит с генотип 3а схема лечения. Распространенность и симптоматика инфекции. Побочные действия от применения Harvoni

Резюме EPAR (Европейского Общественного Экспертного Отчета) для общественности.
Это резюме Европейского Общественного Экспертного Отчета(EPAR) о Харвони.
В нем объясняется, как агентство оценивало лекарственное средство, чтобы дать рекомендации для допуска этого лекарственного средства в Европейском Союзе и определить условия его использования. Это резюме не должно использоваться в качестве практического руководства для применения Харвони.

Если Вы, как пациент, нуждается в практических сведениях о Харвони, прочтите, пожалуйста, инструкцию по применению в упаковке или обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

ЧТО ТАКОЕ ХАРВОНИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ?

Харвони это антивирусное лекарственное средство для лечения взрослых с хроническим (длительно протекающим) гепатитом С (инфекции печени, вызванной вирусом гепатита С). Харвони содержит действующие вещества Ледипасвир и Софосбувир.

КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ХАРВОНИ?

Харвони доступен только по врачебному предписанию и лечение этим препаратом должно начинаться и проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с хроническим гепатитом С.

Хармони доступен в качестве таблеток с 90 мг Ледипасвира и 400мг Софосбувира. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Существуют различные варианты вируса гепатита С, (называемые генотипами); Харвони рекомендуется для пациентов, инфицированных вирусами 1-го и 4-го генотипов, а также для некоторых пациентов, инфицированных вирусом 3-го генотипа.

Продолжительность лечения Харвони, и то, будет ли приниматься сам Харвони или в комбинации с другим лекарственным средством по названию Рибавирин, зависит от генотипа вируса гепатита С и симптомов существующих печеночных проблем пациента, например, существующего цирроза печени (рубцевания печени) или нарушений функции печени. Более подробная информация присутствует в инструкции по применению препарата.

КАК ДЕЙСТВУЕТ ХАРВОНИ?

Оба действующих вещества Харвони – Ледипасвир и Софобуфир, угнетают два протеина, необходимых для размножения вируса гепатита С. Софосбувир блокирует энзим под названием «NS5B РНК-зависимая РНК-полимераза», в то время, как Ледипасвир ингибирует протеин под названием „NS5A“. Посредством угнетения этих двух протеинов Харвони препятствует размножению вируса гепатита С и инфицированию новых клеток. Софосбувир выпущен на рынок с января 2014 года под коммерческим названием Совальди.

КАКИЕ ВЫГОДЫ ПОКАЗАЛ ХАРВОНИ В ИССЛЕДОВАНИИ?

Харвони изучался в трех главных исследованиях, в которых в сумме принимали участие около 2000 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С первого генотипа без печеночной недостаточности . Во всех трех исследованиях главным индикатором действенности препарата было количество пациентов, в крови которых через 12 недель после прекращения лечения не обнаруживалось никаких следов вируса гепатита С. В рамках этих исследований пациенты соответственно их клиническим симптомам получали в течение восьми, двенадцати или 24-х недель Харвони с или без Рибавирина. Среди пациентов, которые получали только Харвони, от 94%до 99% оказались свободными от вируса через 12 недель после окончания лечения. Дополнительный прием Рибавирина у большинства пациентов не требовался.

Результаты исследований далее показали, что у пациентов с компенсированным циррозом печени (рубцевании печени с сохранением функции печени) искоренение вируса достигалось с большей вероятностью, когда продолжительность лечения увеличивалась до 24-х недель. Даже пациенты, которые не ответили на другие антивирусные лекарства, смогли получить выгоду от лечения, продленного до 24-х недель.

Дополнительные данные показали, что некоторые из пациентов, инфицированные вирусом генотипа 3, а также пациенты с вирусом 1-го или 4-го генотипов и декомпенсированным циррозом печени (рубцеванием печени со сниженной функцией печени) и /или пациенты, которые подверглись трансплантации печени, смогли получить пользу от лечения Харвони в комбинации с Рибавирином.

КАКИЕ РИСКИ СВЯЗАНЫ С ХАРВОНИ?

Очень частыми побочными действиями Харвони, (которые поражают 1-го из 10-и человек), являются утомляемость (измождение) и головные боли.

Харвони нельзя принимать совместно с препаратами, снижающими уровень холестерина Розувастатин или со зверобоем (лекарственным препаратом для лечения депрессий). Полный список побочных действий, связанных с Харвони, и ограничений его приема содержится в инструкции по применению, находящейся в упаковке.

ПОЧЕМУ ХАРВОНИ ДОПУЩЕН К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ?

Агентство Комитета Лекарственных Средств для Человека (CHMP) пришло к заключению, что выгоды Харвони перевешивают его риски, и рекомендовало допустить этот препарат к использованию в Европейском Союзе. CHMP придерживается точки зрения, что лечение Гарвони с или без Рибавирина приносит большую пользу для многих пациентов с вирусной инфекцией гепатита С, а также для пациентов, которые перенесли пересадку печени и/или больных, страдающих компенсированным циррозом печени. И хотя исследования среди пациентов с декомпенсированным циррозом печени ограничены, эти больные могут получить пользу от более длительного лечения Харвони с Рибавирином. В отношении безопасности можно сказать, что это лечение переносится хорошо.

ЧТО СЛЕДУЕТ ПРЕДПРИНЯТЬ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОГО И ДЕЙСТВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ ХАРВОНИ?

Был разработан план управления рисками, чтобы обеспечить максимально безопасное применение Харвони. На основании этого плана были внесены сведения по безопасности в краткое описание симптомов препарата, а также в инструкцию по применению в упаковке препарата, включая соответствующие мероприятия по безопасности для работников здравоохранения и пациентов. Подробная информация доступна в резюме плана по управлению рисками.

ДАЛЬНЕЙШИЕ СВЕДЕНИЯ О ХАРВОНИ

17-го ноября 2014 года Европейская Комиссия выдала разрешение на продажу Харвони во всем Европейском Союзе.

Полный текст Европейского Общественного Экспертного Отчета (EPAR) и резюме плана управления рисками для Харвони Вы можете найти на веб сайте агентства: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Если Вы нуждаетесь в дальнейших сведениях касательно лечения Харвони, прочтите, пожалуйста, инструкцию по применению в упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Среди патологических состояний, поражающих печень, . Развитие его протекает очень медленно, но в результате у человека, имеющего в анамнезе эту инфекционную болезнь, вызываемую постоянно мутирующим генетически патогенным микроорганизмом hcv, происходит полное и необратимое разрушение кроветворного органа. Существует несколько путей поражения печени вирусом гепатита c (ВГС), от чего зависит связь типа болезни с территорией ее распространения. Не просматривается она только в том случае, когда у пациента обнаруживают гепатит с генотипом 3а, развивающийся в основном у тех людей, которые “сидят на игле”, то есть внутривенно принимают наркотические вещества. Этим обуславливается фактор отсутствия у данной разновидности болезни территориальных границ.

Симптоматика и патогенез

ВГС, имеющий третий генотип гепатита, является одним из самых опасных и распространенных в мире.Заразиться этой разновидностью инфекционной патологии можно несколькими путями:

непосредственный контакт человека с зараженной кровью. Такой вариант возможен в том случае, когда для проведения некоторых косметических процедур, например маникюра или педикюра, используются нестерильные инструменты, а также при переливании крови здоровому пациенту от зараженного ВГС;
использование предметов личной гигиены больных людей, на которых остались частицы спермы, слюны или крови, зараженной вирусом. Вместе с тем воздушным путем передача ВГС невозможна;
специалистами отмечается и половой путь распространения инфекции.

Важно знать, что медицинской статистикой отмечается и непосредственная возможность ВГС негативно воздействовать на другие органы, вызывая в них развитие патологического процесса, например криоглобулинемии, реакции на холод, провоцирующей замедление, а в некоторых случаях и остановку кровяного потока.

В основную группу риска по заражению вирусом гепатита с 3 генотипом входят молодые люди, не достигшие тридцатилетнего возраста.Развитию болезни в равной мере подвержены и мужчины, и женщины. Это связано, как отмечают специалисты, с сексуальной распущенностью, заключающейся в частой смене половых партнеров, и пренебрежением средствами механической контрацепции.

Уберечься от инфицирования 3 генотипом вируса гепатита c можно только в том случае, если люди, непосредственно знающие о наличии у себя ВГС или имеющие подозрительную симптоматику, указывающую на эту патологию, будут избегать тесных контактов с окружающими.

Во многом терапия с их помощью считается лучшей, так как данные лекарственные средства имеют следующие преимущества:

полного выздоровления достигают 98% больных людей;
длительность лечебного курса сокращается практически в 4 раза;
действие лекарственного препарата распространяется на все известные генотипы ВГС;
имеются множественные клинические доказательства высокой эффективности этих препаратов даже в тех случаях, когда у пациентов присутствует высокая степень фиброза или цирроз печени;
у данных лекарств, вводимых не инъекционным, а пероральным (пациент пьет таблетки) способом, отмечается отсутствие противопоказаний. Также они практически не вызывают возникновения побочных эффектов.
Многие пациенты получают первые результаты в виде облегчения симптомов и снижения вирусной нагрузки уже через неделю приёма.

С (HCV) обладает высокой изменчивостью и чрезвычайно часто мутирует. Это представляет определенные сложности как для иммунной системы человека, так и для медицины, разрабатывающей схемы терапии. «Ласковый убийца», как часто называют болезнь, становится причиной необратимых изменений печени и ее тяжёлого поражения. На сегодняшний день диагностировано шесть генотипов (генетических вариаций, отличающихся строением нуклеотидной цепочки) этого вируса. Популярными разновидностями гепатита С считаются генотип 3 а и 3b.

О чем говорит статистика

Способность к изменчивости – одна из основных характерных особенностей, которой обладает вирус гепатита С. Регулярно перестраивая цепочку РНК и меняя нуклеотиды местами, возбудитель защищает себя от действия иммунитета. Это создаёт все новые модификации вируса, что мешает организму бороться с инфекцией и значительно усложняет процесс создания вакцины.

Несмотря на все сложности, в 2012 году был совершен прорыв в лечении гепатита С. Благодаря созданию препаратов прямого действия – Датакласвира, Софосбувира, Ледипасвира – полное выздоровление наступает в 97% случаев. Это позволило признать вирусный гепатит С полностью излечимым заболеванием.

В настоящее время известно шесть генотипов вируса. Каждый из них делится на несколько подтипов. Их встречаемость в различных странах мира отличается, однако распространённость третьего генотипа остается одной из самых высоких. По данным ВОЗ, он определяется в 30%всех случаев поражения печени HCV. В России гепатит С генотипа 3а диагностируется у 20% больных, генотипа 3b – немного реже.

Каждая разновидность возбудителя гепатита С имеет свои характерные особенности, связанные с отличиями патогенности, вирулентности, а также способности вызывать иммунный ответ. Поэтому идентифицировать вариант HCV очень важно: определенный в ходе исследований генотип гепатита внесёт коррективы в предполагаемый план терапии.

Обратите внимание! Инфицирование одним из генотипов не обеспечивает стойкий иммунитет ко всем другим разновидностям вируса. Поэтому возможно повторное или даже совместное заражение частицами HCV.

Чем отличается третий генотип HCV?

Формы вирусного поражения печени имеют не только различия в строении, но и свои типичные особенности. Так, например, генотип 3 вируса гепатита:

Чаще встречается у молодых людей в возрасте до 30 лет. При этом половая или национальная принадлежность особого значения не имеют.
Приводит к быстрому формированию цирроза печени. По сравнению с другими формами гепатита, 3а и 3b варианты чаще провоцируют развитие фиброза – необратимого замещения функциональных гепатоцитов (клеток печени) соединительной тканью. Именно поэтому лечение вирусного поражения печени должно быть начато, как можно раньше.
Часто вызывает стеатоз. Согласно статистике, С тип вируса запускает механизм накопления жира в клетках печени. Такая разновидность жировой дистрофии снижает функциональные способности гепатоцитов.
Повышает риск развития рака. Достоверных данных о способности гепатита С 3а или 3b «запускать» опухолевую трансформацию клеток нет. Однако хроническое вялотекущее воспаление и повреждающее действие могут стать причиной канцерогенеза в организме.
Осложняется криоглобулинемией. Хронический гепатит С помимо печени способен поражать и другие внутренние органы. Происходит это за счёт действия криоглобулинов – специфических комплексов антител, которые циркулируют в крови и оседают на слизистых оболочках. Криоглобулинемия становится причиной нарушения функций почек, ЖКТ, сердца и дыхательной системы. Одним из специфических проявлений этого синдрома является васкулит – воспаление сосудистой стенки, частыми осложнениями которого становятся тромбоз, нарушения кровообращения почек, сердечной мышцы и головного мозга. Эта системная патология имеет серьезные последствия для здоровья и с трудом поддается лечению.

Обратите внимание! Генотип 3а вируса гепатита С часто протекает совместно с другими разновидностями инфекции. Это значительно усложняет его идентификацию.

Пути передачи инфекции

Как и любые другие разновидности инфекции, 3 генотип вируса гепатита имеет следующие пути передачи:

Посредством прямого контакта с заражённой кровью (при переливании, использовании общих шприцев, при несоблюдении правил дезинфекции в тату-салонах, кабинетах для маникюра и педикюра).
Посредством незащищённого полового контакта.
При общем использовании личных предметов гигиены (бритвы, зубной щетки, нательного белья).

Не передается гепатит С генотип 3а воздушно-капельным или фекально-оральным путем. Находясь с инфицированным в одном помещении или работая в одном коллективе, «подхватить» вирус нельзя.

Все, на чем могут быть оставлены частицы биоматериала – крови, спермы или слюны – имеет потенциальную опасность. Поэтому инфицированные гепатитом люди должны быть осторожны при контакте с окружающими, стараясь избежать возможного заражения. Здоровым же людям следует соблюдать меры собственной защиты.

После попадания в кровеносное русло вирус способен распространиться по всему организму, но особой чувствительностью к нему обладают гепатоциты – печеночные клетки. Возбудитель поселяется в них и начинает репликацию – воспроизведение подобных себе частиц. От внедрения HCV в организм до появления первых симптомов патологии может пройти от 10-14 дней до полугода. Чаще первые клинические признаки поражения печени развиваются спустя 1,5-2 месяца.

Особенности клинической картины

В большинстве случаев проявления болезни настолько неспецифичны, что инфицированный человек их просто не замечает или списывает на усталость, частые ОРВИ. Среди первых симптомов патологии выделяют следующие:

общая слабость;
повышенная утомляемость;
снижение толерантности к физическим нагрузкам;
головокружение;
частые приступы необъяснимой головной боли;
потеря аппетита;
тошнота, реже – рвота;
регулярные повышения температуры тела до субфебрильных значений (37-37,5 °С), реже – острая лихорадка;
мигрирующие артралгии – боли в крупных и мелких суставах без четкой локализации.

Обратите внимание! Часто пациенты узнают о своём диагнозе случайно, во время профилактического обследования или при желании стать донором.

Позже, иногда через несколько лет после заражения, развиваются признаки инфекционного поражения печени:

гепатомегалия: дискомфорт, чувство распирания, боли в правом подреберье;
желтушность кожи, слизистых оболочек и склер;
кожный зуд, вызванный раздражающим действием билирубина;
потемнение мочи;
обесцвечивание (ахолия) кала.

Какие могут быть осложнения

К сожалению, часто заболевание диагностируется лишком поздно. Обратиться за медицинской помощью человека заставляют лишь яркие клинические проявления его осложнений, и в ходе обследования будет уточнен характер течения гепатита С, тип генной модификации и степень поражения печеночных клеток. Часто развитие цирроза, стеатоза или рака печени говорят о необратимых изменениях в организме, с трудом поддающихся коррекции. Поэтому важно диагностировать и лечить вирусную инфекцию на ранней стадии.

Цирроз

Цирроз печени характеризуется постепенным замещением клеток печени соединительной тканью и «выключением» из работы функционирующих гепатоцитов. У больного развиваются такие признаки печеночной недостаточности, как:

повышение утомляемости;
различные нарушения работы ЦНС – прогрессирующее нарушение памяти и концентрации внимания, бессонница или, напротив, постоянная сонливость;
резкая потеря веса;
ухудшение аппетита, отказ от еды;
дискомфорт в животе, вздутие, быстрая насыщаемость;
боли в эпигастрии и правом подреберье;
отеки на голенях;
асцит – скопление свободной жидкости с брюшной полости; за счёт этого живот резко увеличивается в размерах, напоминает лягушачий;
кровотечения из носа, десен, варикозно расширенных вен пищевода, геморроидальных узлов;
появление на коже синяков, кровоизлияний;
ослабление иммунитета, частые вирусные и бактериальные инфекции дыхательных путей, органов мочевыделительной системы.

Стеатоз

Ещё одним распространенным вариантом осложнений гепатита С является стеатоз, или жировая инфильтрация печени. Заболевание характеризуется избыточным накоплением жировых молекул в цитоплазме гепатоцитов и в 80% случаев приводит к фиброзу, а в 10% — раку печени.

Стеатоз характеризуется стабильным медленно прогрессирующим течением. В большинстве случаев протекает бессимптомно и является случайной находкой на УЗИ. Иногда больных может беспокоить:

тяжесть, дискомфорт в правой верхней части живота;
боли в печени при активных движениях, наклонах, поворотах туловища;
утомляемость, общая слабость;
приступы тошноты.

Рак печени

Рак печени – одна из распространенных форм онкопатологии. По частоте встречаемости он занимает 5 место у мужчин и 8 – у женщин. Без своевременного комплексного лечения гепатита С генотипа 3а или b риск его развития увеличивается.

Среди основных признаков патологии выделяют:

интенсивные боли в животе;
увеличение размеров печени, выступание ее края из-под реберной дуги;
наличие опухоли, определяемой при пальпации живота;
желтуха;
потеря аппетита;
снижение веса;
тошнота.

Криоглобулинемия

Вследствие системного действия на организм клинические проявления криоглобулинемии отличаются выраженным полиморфизмом. При этом заболевании поражаются практически все внутренние органы и ткани. Диагностическими маркерами заболевания являются:

артралгии;
сыпь геморрагического характера;
почечная недостаточность;
синдром Рейно;
нарушения работы вегетативной нервной системы;
гепатоспленомегалия.

Принципы диагностики

Почему так важно выявить, какая именно разновидность вируса «поселилась» в организме больного гепатитом С? К целям определения генотипа относится: оценка прогнозов заболевания у данного пациента; определения примерной продолжительности лечения; составление эффективной схемы терапии: подбор препаратов и дозировки.

Чтобы быстро и эффективно вылечить инфекционное поражение печени, важно не только определить возбудителя, но выявить его разновидность – генотип.

Стандартный алгоритм диагностики вирусного поражения печени включает:

Беседу с пациентом, сбор жалоб, анамнеза заболевания и жизни.
Первичный осмотр, оценка хабитуса (внешнего вида больного), определение ведущих клинических синдромов.
Пальпацию и перкуссию печени.
Измерение артериального давления, аускультацию сердца и лёгких.
общий (клинический) анализ крови – проводится для оценки общего состояния организма, диагностики сопутствующей железодефицитной анемии, бактериальных инфекций;
биохимический анализ крови с определением общего белка, прямого и непрямогобилирубина, щелочной фосфатазы, «печеночных» ферментов АЛТ, АСТ;
иммуноферментный анализ для определения специфических антител к вирусу HCV;
полимеразная цепная реакция – проводится для обнаружения вирусной РНК в крови и определения ее генотипа (современный высокоточный метод);
УЗИ – безопасный и неинвазивный метод диагностики, основанный на действии ультразвукового излучения; позволяет оценить размеры, форму, особенности кровоснабжения печени, а также наличие в ней очагов и патологических включений;
пункционная биопсия (забор биоматериала и его дальнейшая микроскопия) – проводится для определения стадии фиброза или цирроза печени, диагностики рака.

При необходимости пациенту будут назначены дополнительные исследования, включающие обзорную рентгенографию брюшной полости, ФГДС, сцинтиграфию печени.

Актуальные подходы к лечению

А как проводится и насколько эффективно лечение гепатита С — 3 генотип? Благодаря современным фармакологическим разработкам прогноз заболевания значительно улучшился: выздоровление наступает более чем у 90% пациентов. Однако прием таблеток – это не единственная составляющая успеха. В терапии вирусных инфекций печени важен комплексный подход и тщательное соблюдение всех врачебных рекомендаций.

До развития необратимых осложнений – цирроза или фиброза – возможна полная элиминация возбудителя из организма и восстановление нарушенных функций печени. При необратимой гибели печени полностью наладить ее работу не удастся, однако благодаря высоким регенеративным способностям органа можно добиться стойкой компенсации состояния. Цель терапии в этом случае – устранение возбудителя и профилактика прогрессирования состояния.

Немедикаментозные методы

Немедикаментозные методы терапии гепатита С заключаются в коррекции образа жизни и питания. Больным рекомендуется:

отказаться от вредных привычек (особенно злоупотребления алкоголем);
соблюдать режим труда и отдыха;
сохранить полноценный ночной сон для отдыха и восстановления организма;
сбалансированно и разнообразно питаться 5-6 раз в день небольшими порциями;
употреблять достаточное количество витаминов и микроэлементов;
соблюдать питьевой режим;
осуществлять профилактику острых инфекционных заболеваний (ОРВИ, мочеполовых инфекций);
регулярно посещать врача и сдавать анализы для контроля над результатами терапии.

Эффективные препараты: подбор схемы лечения в зависимости от генотипа вируса

Долгое время гепатит С считался неизлечимым заболеванием. Однако в 2012 году благодаря многолетним научным исследованиям была разработана абсолютно новая группа препаратов прямого действия, эффективно борющаяся с вирусом и имеющая небольшое число побочных эффектов.

Известно, что каждая разновидность вируса гепатита С имеет свою степень ответа на использования тех или иных препаратов. Наиболее эффективными для лечения 3 генотипа заболевания оказываются:

Комплекс средств Интерферона и Рибавирина. Эти препараты значительно снижают активность репликации вирусного генома, однако имеют ряд выраженных побочных эффектов и противопоказаний. Благодаря разработке препаратов прямого действия сфера их применения значительно сужена.
Относительно высокой эффективностью и меньшим числом нежелательных реакций со стороны организма обладает комбинация из Рибавирина и пенгилированного интерферона (торговое название – Пегасис). До разработки препаратов прямого действия эта схема лечения считалась «золотым стандартом» терапии гепатита С.
Лекарственные средства прямого действия. Их действие основано на угнетении синтеза ключевых белков, используемых для репликации вируса. Набирающая популярность их использования для лечения гепатита С позволила увеличить процент выздоровления пациентов до 90-95%, уменьшить продолжительность терапии и снизить риск развития побочных эффектов. В лечении 3а/3b генотипа чаще используются препараты Софосбувир, Симепревир. Вследствие высокой стоимости курса терапии часто их заменяют дженериками – индийскими препаратами с аналогичным действием.
В качестве средств симптоматической и патогенетической терапии обычно назначаются гепатопротекторы, витамины, сорбенты и антигистаминные препараты.

Согласно статистике, при хронических формах заболевания, продолжающихся более 5 лет, лечение занимает меньше времени, чем при острых. Это связано с выработкой организмом собственных аутоантител. Однако риск развития осложнения у хроников значительно выше.

Эффективность лечения определяется раз в 1-3 месяца с помощью проведения полимеразной цепной реакции.

Прогноз для пациентов

Прогноз заболевания зависит от многих факторов, в том числе и от генотипа вируса, поразившего печень человека. При 3 генотипе вирусного гепатита С следует обратить внимание также на:

возраст больного (лечение молодых проводится успешнее, чем взрослых);
показатель вирусной нагрузки;
титр вирусных антител;
вес пациента;
наличие сопутствующих заболеваний;
число курсов терапии, завершившихся с неудачным исходом;
результаты гистологического исследования тканей печени (ухудшают прогноз выраженный фиброз, наличие раковых клеток).

В целом, гепатит С третьего генотипа хорошо поддается лечению. До 90-95% больных по окончанию 12-24-недельного курса терапии удается добиться устойчивого вирусологического ответа даже при сопутствующем цирроза или фиброзе. В течение последующих 6-12 месяцев функции частично или полностью нормализуются, и больной считается выздоровевшим.

Харвони (Harvoni) – инновационный препарат для лечения хронической формы гепатита С генотипа 1. Не требует комбинации с рибавирином и интерфероном. Он является третьим одобренным лекарством от гепатита С подобного действия. Харвони значительно упрощает схему лечения болезни и дарит больным возможность выбирать подходящий курс терапии.
Гепатит С – это тяжелое заболевание, которое приводит к необратимым изменениям в печени – возникает цирроз, печеночная недостаточность, развиваются инфекции в брюшной полости, диагностируется рак. С появлением нового лекарства бороться с заболеванием стало проще, а неприятные реакции у пациентов стали возникать реже.
Действующие вещества препарата – софосбувир и ледипасвир, попадая в организм, блокируют ферменты, провоцирующие размножение и развитие вируса гепатита С.
Эффективность препарата доказана клиническими испытаниями. В них принимали участие более 1500 человек, которых в случайном порядке разделили на две группы. В каждую попали пациенты, впервые проходившие лечение, люди с циррозом печени и те, у кого предыдущее лечение другими препаратами не дало положительного результата.
Одна группа в течение 12 недель получала Харвони с рибавирином, другая – просто Харвони. Была поставлена цель - добиться устойчивого вирусологического ответа после окончания курса лечения.
В первом испытании участвовали пациенты, ранее не проходившие лечение. Через 8 недель у 95% из них был получен устойчивый вирусологический ответ, что свидетельствует о полном выздоровлении. Через 12 недель положительные результаты зафиксированы у 97% больных. У 99% пациентов с циррозом печени стойкий вирусологический ответ был получен через 12 недель лечения. В третьем случае эффект был достигнут через такой же период времени у 95% пациентов с циррозом печени и без него.
Таким образом, было установлено, что Harvoni хорошо излечивает гепатит С генотипа 1 без применения рибавирина.

Показания к применению

Препарат Харвони предназначен для лечения хронического гепатита С генотипа 1 у пациентов с циррозом печени и без него. Харвони эффективен для больных, впервые проходящих лечение и для пациентов, имеющих безрезультатный опыт лечения гепатита С с помощью интерферона и рибавирина или, если есть непереносимость данных лекарств.

Способ применения

Harvoni (Харвони) принимается по одной таблетке в день во время еды. Таблетку не рекомендуется жевать или измельчать, лучше ее проглотить и запить небольшим количеством воды. Лекарство дает лучший эффект, если его принимать каждый день в одно и то же время.
Если по каким-то причинам пропущен прием препарата, примите лекарство, как только вспомните об этом или пропустите дозу и примите ее в обычное время. Использование двойной дозы не допустимо.
Принимайте Харвони даже, если чувствуете себя хорошо или, наоборот, возникли несильные побочные эффекты в виде головной боли, усталости. Для пациентов с диагнозом гепатит С генотипа 1 курс лечения составляет 12 недель. Больные с компенсированным циррозом печени должны принимать препарат 24 недели. Это же касается пациентов, проходящих повторное лечение.
Наиболее точные рекомендации по дозировке и продолжительности курса лечения можно узнать у лечащего врача, который назначает лекарство исходя из индивидуальных особенностей пациента.
Если после окончания 12-недельного курса терапии препаратом не наблюдается устойчивый вирусологический эффект, пациент не чувствует себя лучше, лечение нужно прервать, так как дальнейший прием Харвони не даст результата. При неэффективности средства следует выбрать другое лекарство для лечения.

Побочные действия

Прием Harvoni (Харвони ) может вызвать ряд побочных эффектов:
- Головная боль;
- Общая усталость;
В редких случаях тяжелые аллергические реакции.
При первом приеме препарата следует внимательно прислушаться к своим ощущениям. Если появился сильный зуд, отек лица, языка, губ, возникла сильная одышка, терапию необходимо срочно прервать и не проходить больше лечение этим лекарственным средством.
Чаще всего после начала курса приема Харвони пациент чувствует легкие недомогания в виде головной боли, вялости, поэтому есть смысл довести лечение до конца, чтобы добиться полного выздоровления. Если препарат применяется в сочетании с рибавирином, количество побочных эффектов увеличивается.
Лекарство достаточно безопасно для пациентов с циррозом печени, но лечение должно назначаться врачом и проходить с осторожностью. В общем, препарат переносится легко и дает большие шансы на выздоровление.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Харвони являются: аллергическая реакция на один из компонентов лекарственного средства, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
Запрещен прием другого лекарства, содержащего софосбувир – возможна передозировка, увеличение побочных эффектов.
Нельзя принимать препараты с эльвитегравиром, тенофовиром, эмтрицитабином.
Противопоказано лечение совместно с карбамазепином, розувастатином, зверобоем, рифампином, типранавиром, фенитоином. Они уменьшают эффект от приема Харвони.
Осторожность необходимо при наличии почечной и печеночной недостаточности. В таком случае прием лекарства должен происходить под внимательным наблюдением врача.
Во время прохождения курса лечения Harvoni женщина должна использовать надежные методы контрацепции, так как препарат может оказать негативное влияние на плод. До конца его действие на беременных женщин не изучено. Если нужно пройти курс терапии, от грудного вскармливания придется отказаться, так как лекарство способно попадать в организм ребенка с молоком.
Детям препарат не назначается - его эффективность и влияние на детский организм не изучено. Харвони принимается только по назначению врача в установленных дозах. Если после приема лекарства возникла сильная побочная реакция, то курс необходимо сразу прервать. Если во время лечения препаратом применяются другие лекарственные средства, об этом нужно сообщить врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Харвони эффективен в комбинации с другими лекарствами от гепатита С.

Передозировка

В случае передозировки Харвони следует обратиться к врачу и пройти ряд обследований на определения влияния повышенной дозы активных веществ на организм. Достаточных данных о влиянии передозировки нет.

Условия хранения

Препарат Харвони следует хранить в сухом, темном месте, недоступном для детей. Срок годности два года.

Форма выпуска

Harvoni (Харвони ) выпускается в виде ромбовидных таблеток оранжевой окраски, покрытых оболочкой.

Состав

1 таблетка Харвони содержит действующее вещество ледипасвир – 90 мг, и софосбувир – 400 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, коповидон.
Состав оболочки: диоксид титана, поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350.

Основные параметры

Название:	ХАРВОНИ (HARVONI)

Гепатит С принято классифицировать на несколько разновидностей. Это вирусное заболевание, возбудитель которого проникает в ткани печени человека и вызывает ее разрушение. В связи с тем, что вирус постоянно видоизменяется, выделяют несколько его генотипов. Они имеют свои особенности, а определение генотипа позволит врачу спрогнозировать течение болезни и назначить эффективное лечение. Генотип 3 гепатита С является наиболее распространенной разновидностью этого заболевания.

Чем генотип 3 отличается от других форм гепатита?

Генотипирование возбудителя вирусного гепатита имеет важное значение. Всего выделяют 6 основных типов, которые диагностируют либо по всему миру, либо только в определенных странах. Также разновидность вируса влияет на возрастную категорию пациентов и тяжесть поражения печени.

Третий генотип гепатита подразделяется на категории а, б. Существует несколько особенностей этого типа, которые позволят врачам получить более полное представление о болезни:

возрастная категория больных – это молодые люди до 30 лет, половая принадлежность не имеет значения;
генотип 3 вируса гепатита – это опасный диагноз, поскольку у многих пациентов развиваются осложнения в виде фиброза и цирроза;
среди сопутствующих симптомов болезни можно выделить жировую дистрофию печени, из-за которой она не может правильно выполнять свою работу;
генотип 3а вирусного гепатита способен провоцировать опухолевый рост;
гепатит С генотип 3а часто осложняется патологиями системы крови и появлением тромбов.

По статистике, у 30% всех больных с гепатитом С диагностировали именно третий генотип . Гепатит С 3а встречается чаще, чем 3б. Эта разновидность плохо поддается лечению, поскольку характеризуется быстрым острым течением и развитием осложнений. Если у пациентов с генотипом 2 фиброз развивается только в запущенных случаях, то здесь есть существенный риск появления цирроза печени в скором времени. У 10% больных регистрируют смешанную форму инфекции (генотипы 1,3), что еще больше усложняет лечение.

Генотип 3 вируса гепатита распространен по всему миру

Возбудитель болезнь и пути его передачи

Как и в других случаях, гепатит С генотипа 2 вызывает вирус, который содержит РНК. Он проникает в кровь и накапливается в печени больного, где разрушает ее клетки и провоцирует развитие типичных симптомов. Болезнь относится к тем, которые передаются с кровью. Существует несколько основных способов передачи возбудителя от инфицированного человека к здоровому:

при переливании крови и при очистке ее методом гемодиализа;
при использовании зараженных инструментов, в том числе шприцев и оборудования для маникюра и татуировок;
при половых контактах;
во время беременности и родов от матери к ребенку.

Гепатит С – это хроническое заболевание, первые клинические признаки которого начинают проявляться по истечении инкубационного периода. Тем не менее человек становится источником инфекции при попадании вируса в организм, еще до появления первых симптомов. По этой причине доноры крови и органов проходят обязательную проверку, эти же исследования назначают при беременности.

Симптоматика вирусного гепатита

Инкубационный период у разных людей может составлять от полугода до нескольких лет. Этот показатель зависит от состояния иммунной системы и других сопутствующих заболеваний. По статистике, в зоне риска находятся лица с наркотической зависимостью, которые принимают препараты внутривенно. У такой категории населения болезнь развивается быстро и достигает критичной степени, поскольку их иммунитет не способен бороться с инфекцией. Если заражение произошло у человека, который ведет здоровый образ жизни, вирусный гепатит может не давать о себе знать годами и обнаруживаться только при плановой проверке.

Клиническая картина этой болезни характерна для всех гепатитов вирусного происхождения:

ТЕСТ: В каком состоянии ваша печень?

Пройдите этот тест и узнайте есть ли у вас проблемы с печенью.

острые боли в правом подреберье;
печень увеличена в размере и выступает за края реберной дуги;
кожа и слизистые оболочки приобретают желтый оттенок разной интенсивности;
боль в мышцах и суставах;
кал становится светлым, а моча – темной;
температура тела повышена, в периоды обострения наблюдается лихорадочное состояние.

Прогнозы врачей относительно того, сколько живут с этой разновидностью гепатита и можно ли ее вылечить полностью, неоднозначны. Если гепатит удается обнаружить на ранних этапах, когда ткани печени еще остаются функциональными, он хорошо поддается лечению и есть вероятность полного выздоровления. Одно из наиболее опасных осложнений – это цирроз печени, но для его возникновения понадобится время. В таком случае лечение гепатита направлено на стабилизацию состояния больного и на продление срока его жизни. В лучшем случае срок жизни таких пациентов будет составлять 15–20 лет при условии полного избавления от вируса и выполнении всех предписаний врача.

Наиболее достоверные данные при диагностике болезни можно получить при помощи серологических реакций с сывороткой крови

Методы диагностики и определения генотипа гепатита

Своевременная диагностика болезни – это залог ее успешного лечения, поэтому лучше обращаться к врачу при появлении первых симптомов. Вначале печень больного обследуют при помощи ультразвука – этот метод позволит определить степень ее повреждения, а также возможность развития цирроза. Специалист УЗИ не поставит окончательный диагноз, поскольку определить причину воспаления таким способом невозможно.

Также необходимо сдать кровь на общий и биохимический анализ. При гепатите будет повышен уровень лейкоцитов, что свидетельствует о развитии воспалительной реакции в организме. Также будет увеличена активность специфических печеночных ферментов (АЛаТ, АСаТ) и всех фракций билирубина.

Наиболее точные способы диагностики вирусного гепатита – это тесты с сывороткой крови, или серологические реакции. В этой жидкости можно выявить и идентифицировать возбудителя, а также рассчитать его концентрацию. Существует две основные методики, которые используются для постановки точного диагноза:

ИФА (иммуноферментный анализ) – тест, основанный на реакции антител крови больного с вирусными антигенами;
ПЦР (полимеразная цепная реакция) – выявление РНК вируса, а количественный метод позволит еще определить его точную концентрацию.

Генотип вируса можно узнать при помощи ПЦР. На специальном оборудовании сыворотка крови человека подвергается обработке, в ходе которой можно отделить вирусную РНК. Это дорогостоящий, но наиболее информативный способ, который назначают всем пациентам, которых планируют лечить от гепатита С.

Общая схема терапии

Лечение генотипа 3 гепатита С – это длительный процесс. Несмотря на то что болезнь считают неизлечимой, можно стабилизировать состояние больного так, что он будет продолжать жить полноценной жизнью. Некоторым пациентам удается полностью избавиться от вируса.

Лечение гепатита С осуществляется специфическими противовирусными препаратами

Схема лечения основана на применении специфических противовирусных препаратов и их комбинаций. По химическому строению они напоминают иммуноглобулины крови - собственные белки организма, которые в норме выделяются иммунной системой для борьбы с вирусом. Курс терапии длительный, может составлять от 1 до 2 лет и более.

Существует несколько основных принятых схем, которые успешно используются против вируса гепатита:

Софосбувир с Рибавирином;
Софосбувир, Рибавирин и Пегинферон;
Софосбувир и Даклатасвир.

Все эти препараты имеют схожий механизм действия. Они стимулируют выработку антител в организме больного, которые уменьшают концентрацию вируса. Последняя комбинация используется при осложненных формах вирусного гепатита, в том числе при развитии цирроза печени.

Дополнительно пациенту назначают симптоматическое лечение. Для защиты печеночных клеток и стимуляции синтеза новых принимают гепатопротекторы – средства, которые имеют разное строение, но общую функцию. Кроме того, необходимо отказаться от вредных привычек и неправильного питания. Любые алкогольные напитки находятся под запретом. Также следует исключить из рациона жирную, мучную, жареную пищу, красители и ароматизаторы, копчености и сладости. Поскольку печень играет основную роль в синтезе белков, ежедневный рацион должен в основном состоять из белковой пищи – отварного мяса или рыбы. Также полезны сезонные фрукты и овощи, в которых находится необходимый запас витаминов для регенерации печени.

Генотип 3 – это самая распространенная разновидность этого заболевания. Она характеризуется острым течением и высокой вероятностью развития осложнений в форме цирроза печени. Многим пациентам не удается полностью вывести вирус из организма, что не мешает им вести полноценную жизнь. Обязательным условием выздоровления является соблюдение лечебной диеты и полный отказ от алкоголя.