Комбинированный препарат, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, альфа-адреностимулирующее, вазоконстрикторное и антигистаминное действие, устраняет симптомы простуды.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность, укорачивает время реакций, временно уменьшает утомляемость и сонливость.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик; блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенилэфрин - альфа-адреномиметик с умеренным сосудосуживающим действием.

Хлорфенамин - блокатор H 1 -гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита.

Дозировка

Внутрь, взрослым - по 1-2 таб. с интервалом 4-6 ч. Максимальная суточная доза - 12 таб.

Детям старше 6 лет

Передозировка

Симптомы: парацетамол (при приеме свыше 10-15 г) - бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, токсический гепатит, вплоть до развития гепатонекроза, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - через 12 ч.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Этанол усиливает седативное действие антигистаминных лекарственных средств.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

ГКС увеличивают риск развития глаукомы.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Хлорфенамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.

Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина.

Одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.

Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Беременность и лактация

Противопоказания: беременность; период лактации.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), тошнота, эпигастральная боль; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Повышенная возбудимость, головокружение, повышение АД, нарушение засыпания. Мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, сухость слизистой оболочки полости рта; задержка мочи.

При длительном применении в больших дозах: гепатотоксическое действие, гемолитическая или апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения; нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Показания

— лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях;

— синусит;

— ринорея (острый ринит, аллергический ринит).

Противопоказания

— гиперчувствительность;

— выраженный атеросклероз коронарных артерий;

— артериальная гипертензия (тяжелое течение);

— сахарный диабет (тяжелое течение);

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст (до 6 лет).

C осторожностью: дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; печеночная и/или почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, сахарный диабет, ХОБЛ (эмфизема легких, хронический бронхит), одновременный прием ингибиторов МАО и бета-адреноблокаторов.

Особые указания

В период лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

В период лечения нельзя принимать снотворные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы).

Не принимать вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Если симптомы заболевания не проходят в течение 5 дней, следует обратиться к врачу.

В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксического действия).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

C осторожностью: почечная недостаточность.

При нарушениях функции печени

C осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение в детском возрасте

Противопоказание — детский возраст (до 6 лет).

Детям старше 6 лет - 1 таб. с интервалом 4 ч; максимальная суточная доза - 5 таб. в течение не более 7 дней.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Осельтамивира карбоксилат действует вне клеток. Угнетает рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Его концентрации, необходимые для подавления активности фермента на 50% (IC50), находятся у нижней границы наномолярного диапазона

Эффективность. Доказано, что Осельтамивир является эффективным средством профилактики и лечения гриппа у подростков (старше 12 лет), взрослых, лиц пожилого и старческого возраста.

Всасывание. После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 минут, достигают почти максимального уровня через 2-3 часа после приема и существенно (более чем в 20 раз) превышают концентрации пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение.

Метаболизм. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени и кишечнике. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Активный метаболит выводится полностью (>

Фармакокинетика в особых группах. Больные с поражением почек. При назначении Осельтамивира по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней больным с различной степенью поражения почек площади под кривой «концентрации активного метаболита в плазме – время» (AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек.

Больные с поражением печени.

Больные старческого возраста. Период полувыведения препарата у пожилых (65 лет и старше) существенно не отличается от такового у более молодых пациентов взрослого возраста. С учетом данных по AUC препарата и переносимости, больным старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Дети. Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

Показаниями к применению препарата Флустоп являются:

Лечение гриппа А и В у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Профилактика гриппа А и В у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных).

Осельтамивир принимается внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. У некоторых пациентов переносимость препарата улучшается, если его принимают во время еды.

Лечение препаратом Флустоп нужно начинать в первый или второй день (в идеале первые 36 часов) после появления симптомов гриппа.

Профилактика. Взрослые и подростки 12 и старше 12 лет. По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с инфицированным. Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Профилактика гриппа. Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин требуется коррекция дозы - рекомендуется уменьшить дозу Осельтамивира до 75 мг через день. Рекомендации по дозированию у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе по поводу терминальной стадии хронической почечной недостаточности, и для больных с клиренсом креатинина ≤ 10 мл/мин отсутствуют.

Больные с поражением печени. Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Больные старческого возраста. Коррекция дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Постмаркетинговое наблюдение. Для оценки частоты нежелательных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота не известна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко – реакции гиперчувствительности: дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница; очень редко – мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.

Со стороны печени: очень редко – гепатит, увеличение активности печеночных ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших Осельтамивир.

Со стороны нервно-психической сферы: у пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших Осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Осельтамивир.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений после приема Осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом Осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены лекарственного средства).

Со стороны органа зрения: нарушение зрения (частота не известна

Со стороны сердца: сердечная аритмия (частота не известна).

Противопоказаниями к применению препарата Флустоп являются:

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.

Хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин).

В настоящее время данных по применению препарата Флустоп у беременных женщин недостаточно, чтобы оценить тератогенное или фетотоксичное действие осельтамивира фосфата. С учетом этого, Осельтамивир следует назначать во время беременности или лактации только в том случае, если возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

При назначении Флустопа вместе с часто применяющимися препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлюазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов к гистамину (ранитидин, циметидин), бета-блокаторами (пропранолол), ксантинами (теофиллин), симпатомиметиками (псевдоэфедрин), опиатами (кодеин), кортикостероидами, ингаляционными бронхолитиками и анальгетиками (аспирин, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.

В настоящее время случаев передозировки Флустопа не описано, однако предполагаемыми симптомами острой передозировки может быть тошнота со рвотой или без нее. Разовые дозы Осельтамивира до 1000 мг переносились хорошо, за исключением тошноты и рвоты.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.

Действующее вещество препарата Флустоп: 75 мг осельтамивира (в виде осельтамивира фосфата).

Вспомогательные вещества: повидон, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный;

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), краситель кармуазин (Е 122).

Данных по эффективности препарата Флустоп при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.

При лечении и профилактике гриппа у больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин требуется коррекция дозы: при лечении гриппа дозу Осельтамивира следует уменьшить до 75 мг один раз в сутки в течение 5 дней; при профилактике гриппа рекомендуется уменьшить дозу Осельтамивира до 75 мг через день.

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Отзывы ФЛУСТОП

Все отзывы о ФЛУСТОП

Аналоги ФЛУСТОП

Медицинские учреждения

Вопросы и ответы

Блоги

Статьи на тему «Грипп»

Справочник болезней

Отзывы о медицине. Каталог медикаментов, аптек, медицинских учреждений, база врачей.

Флустоп инструкция по применению

Осельтамивир – 75 мг (в виде осельтамивира фосфата),

повидон, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный;

Состав оболочки капсулы:

желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), краситель кармуазин (Е 122).

Противовирусный препарат ФЛУСТОП содержит в качестве действующего начала Осельтамивира фосфат, который является пролекарством. Его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) конкурентно и избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типа А и В - фермент, катализирующий процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.

Осельтамивира карбоксилат действует вне клеток. Угнетает рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Его концентрации, необходимые для подавления активности фермента на 50% (IC 50), находятся у нижней границы наномолярного диапазона Эффективность

Доказано, что Осельтамивир является эффективным средством профилактики и лечения гриппа у подростков (старше 12 лет), взрослых, лиц пожилого и старческого возраста.

При приеме с целью профилактики, Осельтамивир существенно (на 92%) и достоверно снижает заболеваемость гриппом среди контактировавших лиц, уменьшает частоту выделения вируса и предотвращает передачу вируса от одного члена семьи к другому.

После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 минут, достигают почти максимального уровня через 2-3 часа после приема и существенно (более чем в 20 раз) превышают концентрации пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

У человека средний объем распределения (Vss) активного метаболита равняется примерно 23 литрам.

Связывание активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около 3%). Связывание пролекарства с белками плазмы человека составляет 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени и кишечнике. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Всосавшийся Осельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой (>99%). У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов.

Активный метаболит выводится полностью (> 99%) путем почечной экскреции. Почечный клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно меченого препарата.

Фармакокинетика в особых группах

Больные с поражением почек

При назначении Осельтамивира по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней больным с различной степенью поражения почек площади под кривой «концентрации активного метаболита в плазме – время» (AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек.

Больные с поражением печени

Эксперименты in vitro показали, что у пациентов с печеночной патологией величина AUC осельтамивира фосфата значительно не повышена, а AUC активного метаболита не снижена.

Больные старческого возраста

Период полувыведения препарата у пожилых (65 лет и старше) существенно не отличается от такового у более молодых пациентов взрослого возраста. С учетом данных по AUC препарата и переносимости, больным старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

Показания к применению

Лечение гриппа А и В у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Профилактика гриппа А и В у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.
Хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин). При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.

Побочные действия

При приеме Осельтамивира для лечения гриппа у взрослых самые частые нежелательные явления - тошнота и рвота, которые возникают, как правило, после приема первой дозы, носят транзиторный характер и в большинстве случаев не требуют отмены препарата.

Другие нежелательные явления, возникавшие с частотой 1% при приеме Осельтамивира по 75 мг 2 раза в сутки, включают диарею, бронхит, боли в животе, системное и несистемное головокружение, головная боль, кашель, нарушения сна, слабость.

У пациентов, принимавших Осельтамивир для профилактики гриппа, несколько чаще, чем в группе плацебо, и чаще, чем в исследованиях по терапии, отмечались боли различной локализации, ринорея, диспепсия и инфекции верхних дыхательных путей. Однако различия в частоте этих нежелательных явлений между группами с препаратом и плацебо составили менее 1%.

Для оценки частоты нежелательных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота не известна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны органа зрения: нарушение зрения (частота не известна).

Со стороны сердца: сердечная аритмия (частота не известна).

В отдельных случаях - панкреатит, эозинофилия, лейкопения и гематурия.

Способ применения и дозы

Флустоп принимается внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. У некоторых пациентов переносимость препарата улучшается, если его принимают во время еды.

Стандартный режим дозирования

Лечение нужно начинать в первый или второй день (в идеале первые 36 часов) после появления симптомов гриппа.

Взрослые и подростки 12 и старше 12 лет. Рекомендованный режим дозирования препарата – по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.

Взрослые и подростки 12 и старше 12 лет

По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с инфицированным. Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дозирование в особых случаях

Больные с поражением почек

Лечение гриппа. Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин требуется коррекция дозы - дозу Осельтамивира следует уменьшить до 75 мг один раз в сутки в течение 5 дней.

Рекомендации по дозированию у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе по поводу терминальной стадии хронической почечной недостаточности, и для больных с клиренсом креатинина ≤ 10 мл/мин отсутствуют (см. «Фармакокинетика в особых группах»).

Больные с поражением печени

Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Больные старческого возраста

Коррекция дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Применение при беременности и лактации

В настоящее время данных по применению препарата у беременных женщин недостаточно, чтобы оценить тератогенное или фетотоксичное действие осельтамивира фосфата. С учетом этого, Осельтамивир следует назначать во время беременности или лактации только в том случае, если возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

В настоящее время случаев передозировки не описано, однако предполагаемыми симптомами острой передозировки может быть тошнота со рвотой или без нее. Разовые дозы Осельтамивира до 1000 мг переносились хорошо, за исключением тошноты и рвоты.

Данных по эффективности препарата при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.

При лечении и профилактике гриппа у больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин требуется коррекция дозы: при лечении гриппа дозу Флустоп следует уменьшить до 75 мг один раз в сутки в течение 5 дней; при профилактике гриппа рекомендуется уменьшить дозу Осельтамивира до 75 мг через день.

У пациентов (в основном у подростков), принимавших Осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий-подобные психоневрологические нарушения. В редких случаях эти нарушения привели к непреднамеренным травмам, в очень редких случаях – со смертельным исходом. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Осельтамивир. Рекомендуется тщательное наблюдение за поведением пациентов, особенно подростков, с целью выявления признаков анормального поведения.

Эффективность Осельтамивира при лечении пациентов с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы и/или заболеваниями респираторного тракта до сих пор не изучена. Однако по частоте осложнений не было отмечено различий между группами лечения и плацебо.

Применение Осельтамивира не является заменой вакцинации против гриппа. Осельтамивир следует использовать для лечения и профилактики гриппа только тогда, когда надежные эпидемиологические данные свидетельствуют, что вирус гриппа циркулирует в популяции.

Влияние на способность управлять автомобилем

Не отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, но нарушение данных способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на центральную нервную систему.

Информация, полученная в фармакологических и фармакокинетических исследованиях осельтамивира фосфата, позволяет считать клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятными.

Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией и связыванием с активными центрами эстераз, превращающих осельтамивира фосфат в активное вещество, в литературе подробно не освещаются. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.

Эксперименты in vitro продемонстрировали, что ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз. Формальной основы для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.

Одновременное назначение пробенецида приводит к увеличению AUC активного метаболита примерно в 2 раза. Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется.

Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации обоих препаратов. Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира, его активного метаболита и парацетамола.

При назначении Осельтамивира вместе с часто применяющимися препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлюазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н 2 -рецепторов к гистамину (ранитидин, циметидин), бета-блокаторами (пропранолол), ксантинами (теофиллин), симпатомиметиками (псевдоэфедрин), опиатами (кодеин), кортикостероидами, ингаляционными бронхолитиками и анальгетиками (аспирин, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года

Государственное предприятие "Академфарм"

Флустоп

Инструкция

русский
қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активного вещества - осельтамивира фосфата 98.50 мг (эквивалентно осельтамивира 75.00 мг)

вспомогательные вещества: повидон, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный.

состав капсулы: титана диоксид (Е 171), краситель кармуазин (Е 122), желатин.

Описание

Капсулы твердые желатиновые, номер 0, корпус белого цвета, крышечка - красного цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы.

Код АТХ J05AH02

Фармакологические свойства

После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

У человека средний объем распределения (Vss) активного метаболита равняется примерно 23 литрам.

Связывание активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около 3%).

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени.

Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами

или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Всосавшийся oсельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов.

Активный метаболит выводится полностью путем почечной экскреции.

Почечный клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутрь радиоактивно меченого препарата.

Больные с поражением почек

При назначении осельтамивира по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней больным с различной степенью поражения почек площади под кривой «концентрации активного метаболита в плазме – время» (AUC) обратно про-порциональны снижению функции почек.

Больные с поражением печени

Больные старческого возраста

Осельтамивира фосфат является про-лекарством активного метаболита (осельтамивира карбоксилата). Активный метаболит является селективным ингибитором нейраминидазы вируса - гликопротеиновых ферментов, находящихся на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для освобождения образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме.

Осельтамивира карбоксилат in vitro ингибирует нейраминидазы вирусов гриппа А и В. Осельтамивира фосфат ингибирует рост вируса гриппа и подавляет его репликацию in vitro. Пероральный прием осельтамивира ингибирует репликацию и патогенность in vivo вирусов гриппа А и В в испытаниях моделей гриппа на животных, при дозах, аналогичных приему человеком 75 мг два раза в день. Противовирусная активность осельтамивира в отношении гриппа А и В была подтверждена экспериментальными исследованиями с провокационными пробами у здоровых добровольцев.

Значение медианы ингибирующей концентрации (IC50) осельтамивира в отношении фермента нейраминидазы для клинически изолированного гриппа А колебалось от 0,1 нМ до 1,3 нМ, для гриппа В было 2,6 нМ. В опубликованных результатах исследований сообщалось о более высоких значениях IC50 для гриппа В – вплоть до 8,5 нМ.

Показания к применению

Лечение гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг) с типичными симптомами гриппа при массовом распространении вируса гриппа среди населения. Эффективность выявлена в случаях, когда лечение было начато в течение 2-х дней с момента первого проявления симптомов. Данное указание основано на клинических исследованиях возникшего естественным образом гриппа, в основном гриппа А.

Постконтактная профилактика у взрослых и детей старше 18 лет (при массе тела более 40 кг) после контакта с клинически диагностированным гриппом при массовом распространении вируса гриппа среди населения.

Должное использование Флустопа для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 12 лет (при массе тела более 40 кг) и старше.

Флустоп не заменяет вакцинации против гриппа.

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа,

доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Способ применения и дозы

Лечение необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента развития симптомов гриппа.

Рекомендованная доза для профилактики гриппа после тесного контакта с больным гриппом составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней для взрослых. Лечение необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента контакта с больным.

Профилактика во время эпидемии в сообществе

Для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано применение 75 мг осельтамивира один раз в день в течение срока до 6 недель.

Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин применение осельтамивира противопоказано. При клиренсе креатинина менее 60 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.

Не требуется коррекция дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с иммунодефицитом

Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.

Побочные действия

В исследованиях лечения гриппа у взрослых/подростков чаще описывались такие побочные действия, как тошнота и рвота, в исследованиях профилактики – тошнота. О большинстве этих побочных действий сообщалось однократно в первый или второй день лечения, и они самопроизвольно проходили в течение 1-2 дней. У детей в качестве побочного действия чаще всего описывалась рвота. В большинстве случаев эти побочные эффекты не приводили к прекращению лечения.

С момента начала продаж редко сообщалось о следующих серьезных побочных реакциях осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушения функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.

(Подробно о нейропсихиатрических расстройствах см. раздел «Меры

Табличный список побочных эффектов

Перечисленные в нижеприведенной таблице побочные реакции относятся к следующим категориям: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 и < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100); редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редкие (< 1/10000). Побочные действия добавлены в соответствующую категорию таблицы на основании комбинированного анализа клинических исследований.

Лечение и профилактика у взрослых

В исследованиях лечения и профилактики у взрослых и подростков побочные реакции, наиболее часто встречавшиеся при приеме рекомендованных доз (75 мг два раза в день в течение 5 дней и 75 мг один раз в день до 6 недель) был количественно схожим с таковым в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность дозирования в исследованиях профилактики.

кашель, носовые кровотечения, заложенность носа, назофарингит, бронхит, средний отит, синусит, бронхоспазм, ринорея

диарея, диспепсия, боли в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости)

инфекции верхних дыхательных

головокружение (включая вестибулярное), усталость, гепертермия

боль в конечностях

реакции гиперчувствительности (экзема, дерматит, сыпь, крапивница)

анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

фульминантный гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов

токсический эпидермальный некролиз

делириозные состояния, перевозбуждение

Дополнительная информация об отдельных побочных реакциях:

Нарушения психики и нарушения со стороны нервной системы

Грипп может быть ассоциирован с различными неврологическими и поведенческими симптомами, которые могут включать такие события, как галлюцинации, делирий и необычное поведение, в некоторых случаях заканчивавшиеся фатальным исходом. Эти расстройства могут проявляться на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие выраженного тяжелого заболевания.

У пациентов с гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом периоде сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как помутнение сознания, спутанность сознания, необычное поведение, мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения), которые в очень редких случаях приводили к членовредительству или фатальному исходу. Об этих событиях сообщалось, главным образом, у детей и подростков; часто они начинались внезапно и быстро проходили. Роль осельтамивира в возникновении этих нарушений неизвестна. О таких нейропсихиатрических проявлениях сообщалось и у больных гриппом, которые не получали осельтамивир.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, в том числе гепатит и увеличение активности печеночных энзимов, у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Они охватывают случаи фульминантного гепатита/печеночной недостаточности с летальным исходом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата

Хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин)

Детский и подростковый возраст до 18 лет (оболочка капсулы содержит запрещенный для применения у детей краситель!)

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.

У пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция

дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.

Осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином, который элиминируется тем же путем, и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.

Клинически существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за почечную тубулярную секрецию маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же следует быть осторожным при назначении осельтамивира пациентам, применяющим лекарства с узким терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путем (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не больных гриппом).

Особые указания

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в

отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа. Данных по эффективности Осельтамивир при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.

Флустоп не является заменителем вакцины против гриппа.

Применение Флустопа не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приема Флустопа. Флустоп следует применять для лечения и профилактики гриппа только при надежных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании

Сопутствующие тяжелые состояния

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у

пациентов с любыми в достаточной степени тяжелыми или нестабильными

медицинскими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.

Пациенты с иммунодефицитом

Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.

Эффективность осельтамивира у пациентов, страдающих хроническим

заболеванием сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений

между группами, получавшими лекарство и плацебо.

Нейропсихиатрические события во время приема осельтамивира отмечались у пациентов, больных гриппом, особенно у детей и подростков. Такие же события наблюдались также у пациентов, больных гриппом, не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента (см. раздел «Побочные действия»).

Поскольку у беременных женщин не проводилось контролируемых клинических исследований с использованием осельтамивира, то имеются лишь ограниченные данные из постмаркетинговых отчетов и ретроспективных наблюдательных исследований. Беременные женщины могут принимать Флустоп с учетом имеющихся данных по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.

Ограниченные данные о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о выделении осельтамивира с грудным молоком продемонстрировали, что осельтамивир и его активный метаболит были найдены в грудном молоке в очень низких дозах, которые ниже терапевтической дозы для младенца. Принимая во внимание эту информацию,

патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и состояние матери, назначение осельтамивира может быть рассмотрено, если это принесет потенциальную пользу для кормящей матери.

На основании предклинических данных нет доказательств влияния Флустопа на мужскую или женскую фертильность.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Сообщения о передозировке осельтамивира были получены из клинических исследований и в ходе постмаркетингового мониторинга. В большинстве случаев сообщений о передозировке, о нежелательных явлениях не сообщалось.

Побочные явления, о которых сообщалось в связи с передозировкой, были аналогичными по их природе и частоте с тем, которые наблюдались при применении осельтамивира в терапевтических дозировках и описаны в разделе «Побочное действие».

Специфический антидот отсутствует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языке помещают в коробку из картона

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Адрес: ул.академика В.Ф. Купревича, д.5, к.3, Минск, Республика

Владелец регистрационного удостоверения:

Республиканское производственное унитарное предприятие «АКАДЕМФАРМ»

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский р-н, ул. Мауленова 123 “А”, кв. 7

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Капсулы.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 75 мг осельтамивира (в виде осельтамивира фосфата).

Противовирусный препарат, снижающий заболеваемость гриппом среди контактировавших лиц, уменьшает частоту выделения вируса и предотвращает передачу вируса от одного члена семьи к другому.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Противовирусный препарат ФЛУСТОП содержит в качестве действующего начала Осельтамивира фосфат, который является пролекарством. Его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) конкурентно и избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов типа А и В - фермент, катализирующий процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.

Фармакокинетика. Всасывание. После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 минут, достигают почти максимального уровня через 2-3 часа после приема и существенно (более чем в 20 раз) превышают концентрации пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение. У человека средний объем распределения (Vss) активного метаболита равняется примерно 23 литрам

Метаболизм. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени и кишечнике. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Выведение. Всосавшийся Осельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой (>99%). У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов.

Фармакокинетика в особых группах. Больные с поражением почек. При назначении Осельтамивира по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней больным с различной степенью поражения почек площади под кривой «концентрации активного метаболита в плазме - время» (AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек.

Больные с поражением печени. Эксперименты in vitro показали, что у пациентов с печеночной патологией величина AUC осельтамивира фосфата значительно не повышена, а AUC активного метаболита не снижена.

Дети. Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

Показания к применению:

Лечение гриппа А и В у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

А и В у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных).

Способ применения и дозы:

Стандартный режим дозирования. Лечение. Лечение нужно начинать в первый или второй день (в идеале первые 36 часов) после появления симптомов гриппа.

Взрослые и подростки 12 и старше 12 лет. Рекомендованный режим дозирования препарата - по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.

Профилактика. Взрослые и подростки 12 и старше 12 лет. По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с инфицированным. Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки; в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дозирование в особых случаях. Больные с поражением почек. Лечение гриппа. Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин требуется коррекция дозы - дозу Осельтамивира следует уменьшить до 75 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Рекомендации по дозированию у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе по поводу терминальной стадии хронической почечной недостаточности, и для больных с клиренсом креатинина ≤ 10 мл/мин отсутствуют (см. «Фармакокинетика в особых группах»).

Больные с поражением печени. Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Больные старческого возраста. Коррекция дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Применение при беременности и лактации. В настоящее время данных по применению препарата у беременных женщин недостаточно, чтобы оценить тератогенное или фетотоксичное действие осельтамивира фосфата. С учетом этого, Осельтамивир следует назначать во время беременности или лактации только в том случае, если возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Особенности применения:

При лечении и профилактике гриппа у больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин требуется коррекция дозы: при лечении гриппа дозу Осельтамивира следует уменьшить до 75 мг один раз в сутки в течение 5 дней; при профилактике гриппа рекомендуется уменьшить дозу Осельтамивира до 75 мг через день.

У пациентов (в основном у подростков), принимавших Осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы и -подобные психоневрологические нарушения. В редких случаях эти нарушения привели к непреднамеренным травмам, в очень редких случаях - со смертельным исходом. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Осельтамивир. Рекомендуется тщательное наблюдение за поведением пациентов, особенно подростков, с целью выявления признаков анормального поведения.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, но нарушение данных способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на центральную нервную систему.

Побочные действия:

При приеме Осельтамивира для лечения гриппа у взрослых самые частые нежелательные явления - и , которые возникают, как правило, после приема первой дозы, носят транзиторный характер и в большинстве случаев не требуют отмены препарата.

Другие нежелательные явления, возникавшие с частотой 1% при приеме Осельтамивира по 75 мг 2 раза в сутки, включают диарею, боли в животе, системное и несистемное , слабость.

У пациентов, принимавших Осельтамивир для профилактики гриппа, несколько чаще, чем в группе плацебо, и чаще, чем в исследованиях по терапии, отмечались боли различной локализации, ринорея, и . Однако различия в частоте этих нежелательных явлений между группами с препаратом и плацебо составили менее 1%.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко - реакции гиперчувствительности: , ; очень редко - мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.

Со стороны печени: очень редко - , увеличение активности печеночных ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших Осельтамивир.

Со стороны нервно-психической сферы: у пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших Осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, возбуждение, ночные кошмары). Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Осельтамивир.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко наблюдались случаи желудочно-кишечных после приема Осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического

При назначении Осельтамивира вместе с часто применяющимися препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлюазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов к гистамину (ранитидин, циметидин), бета-блокаторами (пропранолол), ксантинами (теофиллин), симпатомиметиками (псевдоэфедрин), опиатами (кодеин), кортикостероидами, ингаляционными бронхолитиками и анальгетиками (аспирин, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.
- (постоянный , хронический , клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин). При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.

Передозировка:

Условия хранения:

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Флустоп: инструкция по применению

Состав

Активное вещество: осельтамивир - 75 мг (в виде осельтамивира фосфата);

вспомогательные вещества:повидон, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный;

состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид

(Е 171), краситель кармуазин (Е 122).

Описание

Капсулы твердые желатиновые, номер 0, корпус белого цвета, крышечка - красного цвета. Со-держимое капсул - смесь порошка и гранул белого с желтоватым оттенком цвета.

Показания к применению

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Стандартный режим дозирования

Лечение

Лечение нужно начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика

Взрослые и подростки 12 и старше 12 лет

По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее

10 дней после контакта с инфицированным. Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дозирование в особых случаях

Больные с поражением почек

Лечение гриппа . Больным с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 10 до

30 мл/мин дозу Осельтамивира следует уменьшить до 75 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Рекомендации по дозированию у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе по поводу терминальной стадии хронической почечной недостаточности, и для больных с клиренсом креатинина

≤ 10 мл/мин отсутствуют.

Профилактика гриппа . Больным с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу Осельтамивира до 75 мг через день. Рекомендации по дозированию у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе по поводу терминальной стадии хронической почечной недостаточности, и для больных с клиренсом креатинина ≤ 10 мл/мин отсутствуют.

Больные с поражением печени

Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Больные старческого возраста

Коррекция дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Применение при беременности и лактации

Побочное действие

Другие нежелательные явления, возникавшие с частотой 1% при приеме Осельтамивира по 75 мг

2 раза в сутки, включают диарею, бронхит, боли в животе, системное и несистемное головокружение, головную боль, кашель, нарушения сна, слабость.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией и связыванием с активными центрами эстераз, превращающих осельтамивира фосфат в активное вещество, в литературе подробно не освещаются. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками не дает оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.

Особенности применения

При лечении и профилактике гриппа у больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин требуется коррекция дозы.

Форма выпуска

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку с ин-струкцией по медицинскому применению поме-щают в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при тем-пературе не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Противовирусный препарат "Флустоп", производителем которого является молодое государственное предприятие “Академфарм” Института фармакологии и биохимии (ИФБ) Национальной академии наук, сейчас раздается в поликлиниках бесплатно по месту жительства и через государственную аптечную сеть пока не распространяется. Об этом TUT.BY сообщили в РУП "Белфармация". В то же время на вопрос о причинах происходящего там не ответили.

Как сообщил директор "Академфарм" Михаил Гаврилов , всего выпущено 28 тысяч упаковок препарата, из которых 9 тысяч уже продано, при этом, по его словам, "часть была поставлена Минздраву для распространения в стационаре, часть доставлена в аптеки".

Некоторое время в околомедицинских кругах ходили слухи о том, что из аптек "Флустоп" изъяли без всяких объяснений якобы из-за недоработки, разослав письма об отзыве препарата, а сам препарат стали раздавать в поликлиниках и больницах бесплатно.

В некоторых аптеках корреспонденту TUT.BY также сообщали, что "Флустоп" является препаратом центрального оплачиваемого отпуска, т.е. за него платит государство, и, при наличии рецепта, его выдают пациенту бесплатно. Эту информацию в Министерстве здравоохранения нам не подтвердили и не опровергли.

Тем временем в коммерческих аптеках "Флустоп" по-прежнему продается. Например, в сети аптек "Планета здоровья", "Медвакс" и некоторых других. Средняя цена - 52 тысячи рублей. К тому же, отмечают там, отпускают его не по строгому рецепту.

"Рецепт желателен, но не обязателен. "Флустоп" можно покупать и для профилактики, если врач порекомендовал", - говорят фармацевты.

Так почему ситуация с препаратом "Флустоп" такая неоднозначная?

В республиканской контрольно-аналитической лаборатории "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Министерства здравоохранения TUT.BY сообщили, что с "Флустопом" "проблем не было", если же его изъяли из аптек, то это должна быть официально опубликованная информация об изъятии из обращения лекарственных средств. В перечне лекарственных средств, предназначенных для изъятия из обращения, на официальном сайте Министерства здравоохранения "Флустопа" нет. Однако на запрос журналиста с просьбой подробно разъяснить информацию о "Флустопе" Минздрав не отвечает уже более недели. В частности, мы интересовались, можно ли доверять препарату, который распространяется бесплатно, и каков же все-таки механизм его распространения.

В то же время официальный сайт "Академфарм" сообщает, что "Флустоп" "останавливает развитие вирусной инфекции, включая вирус A/H1N1, в течение нескольких часов", <…> "и применяется при первых признаках гриппа". Также там сообщается, что "препарат прошел все необходимые испытания и одобрен Министерством здравоохранения Республики Беларусь". К тому же, как утверждается на сайте "Академфарма", этот препарат по эффективности не уступает "Тамифлю" и гораздо дешевле.

Начальник отдела снабжения "Академфарм" Вячеслав Гречкин прояснил ситуацию с распространением "Флустопа". По его словам, "Флустоп" доступен, но только не через аптечную сеть РУП "Белафармация", потому что там "пока отказались распространять "Флустоп".

"Белфармация" нам сообщила, что им необходимо в первую очередь продать "Тамифлю", - пояснил Вячеслав Гречкин. - Все остальные крупные оптовые компании, такие как "Грандфарм", "Унифарм" и другие, продолжают делать заказ на "Флустоп" и его можно приобретать в других аптеках". Что касается распространения "Флустопа" бесплатно в поликлиниках, то, по словам Вячеслава Гречкина, такого рода распространение осуществляется по государственному заказу.

Кстати, еще один противовирусный препарат белорусского производства - "Арпетол" - через государственную аптечную сеть распространяется.

Противовирусное средство флустоп. Флустоп: инструкция по применению. Форма выпуска

Дозировка

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Беременность и лактация

Побочные действия

Показания

Противопоказания

Особые указания

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в детском возрасте

Условия отпуска из аптек

Отзывы ФЛУСТОП

Все отзывы о ФЛУСТОП

Аналоги ФЛУСТОП

Медицинские учреждения

Вопросы и ответы

Блоги

Статьи на тему «Грипп»

Справочник болезней

Флустоп инструкция по применению

Показания к применению

Противопоказания

Побочные действия

Способ применения и дозы

Влияние на способность управлять автомобилем

Флустоп

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

Условия отпуска:

Упаковка:

Флустоп: инструкция по применению

Состав

Описание

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особенности применения

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска из аптек